- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02756052
Forbedring af laparoskopisk færdighedstilegnelse og fastholdelse med transkraniel jævnstrømsstimulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Nylige ændringer i medicinske uddannelsesmiljøer har resulteret i, at mange praktikanter mangler tilstrækkelig mulighed for at tilegne sig specifikke færdigheder, der er nødvendige for deres speciale. Nye metoder til at forbedre erhvervelsen og fastholdelsen af medicinske og kirurgiske færdigheder er nødvendige for at sikre kvaliteten af den fremtidige lægearbejdsstyrke. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ny metode til ikke-invasiv hjernestimulering, der har vist sig at forbedre motorisk læring hos voksne og børn sikkert. Selv en beskeden forbedring af erhvervelse og fastholdelse af medicinsk-kirurgiske færdigheder med tDCS har potentialet til at accelerere færdighedstræning for sundhedsudbydere og derved bidrage til større træningseffektivitet og forbedrede patientresultater.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om tDCS kan forbedre erhvervelsen og fastholdelsen af laparoskopisk kirurgisk evne.
Etik: Denne undersøgelse er blevet godkendt af University of Calgary Research Ethics Board
Design: Randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret forsøg for at evaluere tDCS's evne til at forbedre indlæring og fastholdelse af laparoskopiske færdigheder.
Transkraniel jævnstrømsstimulering: De anvendte tDCS-metoder er baseret på bedst tilgængelige beviser og praksis og vil blive anvendt på en standardiseret måde af erfarne efterforskere. Anodal tDCS vil blive leveret gennem saltvandsvædede svampeelektroder ved hjælp af en NeuroConn Direct-Current Stimulator (NeuroConn, Ilmenau, Tyskland). Anoden vil være centreret 2 cm bagud til venstre primære motoriske cortex (lokaliseret ved hjælp af 10-20 EEG-systemet), med katoden over det kontralaterale supraorbitale område. Både anodale og sham tDCS-grupper vil få strømmen rampet op til 1 milliampere over 30 sekunder. I den anodale tDCS-gruppe vil strømmen blive holdt i 20 minutter. I sham tDCS-tilstanden vil strømmen blive holdt i kun 60 sekunder (ingen ændringer i kortikal excitabilitet) efterfulgt af en 30 sekunders rampe-down.
Deltagere: Medicinstuderende (år 1-3) og beboere i generel kirurgi (Post-Graduate år 1-5) fra Cumming School of Medicine (University of Calgary) vil blive rekrutteret. For at sikre sammenlignelige baseline færdigheder vil praktikanter blive udelukket, hvis de har gennemgået formel laparoskopisk træning inden for de seneste 3 måneder (kun medicinstuderende).
Prøvestørrelsesberegninger er baseret på ydeevnemålene for mønsterskæringsscoren, bestemt gennem pilotundersøgelser (diskuteret nedenfor). Baseret på en to gange større forbedring i score efter træning, kraft på 90 % og type 1 fejl på 0,05, estimerer efterforskerne en stikprøvestørrelse på minimum 48 deltagere (n=24 pr. stimulationstilstand, med en tilsvarende antal beboere og medicinstuderende pr. arm).
Undersøgelsesdesign: Et kort spørgeskema vil blive udfyldt for at bestemme demografiske karakteristika, herunder: køn, alder, uddannelsesniveau, dato for sidst gennemførte kursus i Grundlæggende om laparoskopisk kirurgi (hvis relevant), hvor mange gange deltagerne har udført laparoskopisk kirurgi på en patient, hvor mange gange deltagerne har udført laparoskopiske opgaver på en laparoskopisk simulator, hvor ofte deltagerne spiller videospil, og hvor ofte deltagerne spiller et musikinstrument.
Deltagerne vil blive rekrutteret på Advanced Technical Skills and Simulation Laboratory (University of Calgary) og blive orienteret til arbejdsområdet. Deltagerne vil gennemføre laparoskopisk opgavetræning på en laparoskopisk bokstræner (Fundamentals of Laparoscopic Surgery Trainer System, Limbs & Things Inc, Georgia, USA) bestående af et optisk kamera, laparoskopiske instrumenter og en monitor, der viser synsfeltet. Den optiske kameravisning vil blive optaget med tilbagevirkende kraft. Deltagerne vil se en standardiseret laparoskopisk træningsvideo, skabt af en ekspert i laparoskopisk kirurgi, der demonstrerer to grundlæggende opgaver i laparoskopisk kirurgi (FLS), som vil blive udført ved hjælp af simulatoren: en stiftoverførsel (A) og mønsterskæringsopgave (B). Pløkkeoverførselsopgaven kræver brug af to dissektorer til at overføre seks ringe til pløkker på den modsatte ende af pegpladen og tilbage til den oprindelige placering. Mønsterskæreopgaven involverer et 10x10 cm stykke gaze med en 4 cm diameter cirkel forudtegnet i midten, der er placeret i midten af arbejdsbrættet. Deltagerne skal bruge en dissektor og endoskopisk saks til at klippe den markerede cirkel, så den frigøres fra den omgivende umarkerede gaze. En tidsscore vil blive beregnet ved at trække færdiggørelsestiden i sekunder fra opgavens cut-off tid på 300 sekunder. En fejlscore vil blive beregnet for hver opgave som enten: procentdelen af pinde, der ikke kunne overføres på grund af at blive tabt uden for synsfeltet (dvs. 1 ud af 6 tabte pinde = 17 sekunders straf), eller den procentvise områdeafvigelse på skære en perfekt cirkel. En samlet score beregnes ved at trække fejlscore fra tidsscore. Disse to FLS-opgaver repræsenterer færdigheder, der kræver bimanuelle (peg-overførsel) eller unimanuelle (mønsterskæring) evner. Ydermere blev disse to opgaver valgt, da score korrelerer med træningsniveau og er prædiktive for intraoperativ præstation.
Deltagerne vil fuldføre opgave A efterfulgt af opgave B og etablere basiskompetencer. Opgaver vil blive registreret og scoret med tilbagevirkende kraft, blindet for gruppetildeling, for at kvantificere tid og fejlscore. Deltagerne vil blive computerrandomiseret til at modtage sham eller aktiv tDCS. Deltagerne vil udføre de to FLS-opgaver på en interleaved måde (ABAB), et paradigme foreslået for at forbedre laparoskopisk færdighedstilegnelse, med otte træningsgentagelser af hver opgave. Efter den sidste træningsblok vil tDCS-elektroderne blive fjernet, og en endelig opgaveevaluering vil blive udført for både opgave A og B. Purdue Pegboard Test (PPT) vil blive udført ved baseline og efter træning for at undersøge ensidig håndfunktion, tjener som en sikkerhedsforanstaltning. Seks uger efter træningen vil deltagerne vende tilbage for at vurdere fastholdelse af laparoskopiske færdigheder med en enkelt gentagelse af opgave A og B. Nye beviser tyder på, at et signifikant fald i laparoskopisk færdighed er til stede seks uger efter træning. Mængden af laparoskopisk praksis mellem træningsdagen og opfølgningen vil blive taget i betragtning for beboerne for at sikre, at standardtræningen forbliver uafbrudt.
Dataanalyse: Gennemsnitlig ændring i hvert resultat fra baseline til post-træning til opfølgning vil blive sammenlignet mellem tDCS og sham (to-vejs gentaget-måling ANOVA for faktorerne "stimuleringstype" og "evalueringstidspunkt"). To-vejs gentagne foranstaltninger ANOVA for faktorerne "stimuleringstype" og "træningsblok" vil udforske interaktionen mellem tDCS og træning med eller uden feedback for hvert resultat. Ethvert fald i PPT-score i enten sham- eller anodale tDCS-grupper vil blive evalueret ved hjælp af en parret-tDCS. Medicinstuderende og specialebeboere vil blive evalueret uafhængigt. Uddannelsesniveauet for beboerne vil blive inddraget med tilbagevirkende kraft i vores analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Cumming School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinstuderende eller beboere i almen kirurgi
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en udviklingsmæssig, neurologisk eller neuropsykiatrisk lidelse
- Tager neuropsykotrop medicin
- Har en uaftagelig implanteret metalgenstand i hovedet
- Har en pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Medicinstuderende - Sham tDCS
Deltagere: 1. til 3. års medicinstuderende fra Cumming School of Medicine (University of Calgary). Enhed: Sham tDCS. 45 sekunders rampe op til 1 milliampere, 60 sekunders strømhold ved 1 milliampere, 45 sekunders rampe ned til 0 milliampere. Anode placeret 2 cm bagud til venstre primære motoriske cortex, og katoden over det kontralaterale supraorbitale område. |
NeuroConn jævnstrømsstimulator.
Sham tDCS: 45 sekunders rampe op til 1 milliampere, 60 sekunders strømhold ved 1 milliampere, 45 sekunders rampe ned til 0 milliampere.
Anode placeret 2 cm bagud til venstre primære motoriske cortex, og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Resident i generel kirurgi - Sham tDCS
Deltagere: 1. til 5. års generel kirurgi beboere fra Cumming School of Medicine (University of Calgary). Enhed: Sham tDCS. 45 sekunders rampe op til 1 milliampere, 60 sekunders strømhold ved 1 milliampere, 45 sekunders rampe ned til 0 milliampere. Anode placeret 2 cm bagud til venstre primære motoriske cortex, og katoden over det kontralaterale supraorbitale område. |
NeuroConn jævnstrømsstimulator.
Sham tDCS: 45 sekunders rampe op til 1 milliampere, 60 sekunders strømhold ved 1 milliampere, 45 sekunders rampe ned til 0 milliampere.
Anode placeret 2 cm bagud til venstre primære motoriske cortex, og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Medicinstuderende - Anodal tDCS
Deltagere: 1. til 3. års medicinstuderende fra Cumming School of Medicine (University of Calgary). Enhed: Anodal tDCS. 45 sekunders rampe op til 1 milliampere, 20 minutters strømhold ved 1 milliampere, 45 sekunders rampe ned til 0 milliampere. Anode placeret 2 cm bagud til venstre primære motoriske cortex, og katoden over det kontralaterale supraorbitale område. |
NeuroConn jævnstrømsstimulator.
Anodisk tDCS: 45 sekunders rampe op til 1 milliampere, 20 minutters strømhold ved 1 milliampere, 45 sekunders rampe ned til 0 milliampere.
Anode placeret 2 cm bagud til venstre primære motoriske cortex, og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Generel Kirurgi Resident - Anodal tDCS
Deltagere: 1. til 5. års generel kirurgi beboere fra Cumming School of Medicine (University of Calgary). Enhed: Anodal tDCS. 45 sekunders rampe op til 1 milliampere, 20 minutters strømhold ved 1 milliampere, 45 sekunders rampe ned til 0 milliampere. Anode placeret 2 cm bagud til venstre primære motoriske cortex, og katoden over det kontralaterale supraorbitale område. |
NeuroConn jævnstrømsstimulator.
Anodisk tDCS: 45 sekunders rampe op til 1 milliampere, 20 minutters strømhold ved 1 milliampere, 45 sekunders rampe ned til 0 milliampere.
Anode placeret 2 cm bagud til venstre primære motoriske cortex, og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fundamentals of Laparoscopic Surgery mønsterskæringsopgave totalscore
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning
|
Et "baseline-forsøg" vil blive udført, efterfulgt af 8 på hinanden følgende "træningsforsøg", umiddelbart efterfulgt af et "efter-træningsforsøg". En samlet score beregnes ved at trække fejlscore fra tidsscore. En tidsscore vil blive beregnet ved at trække færdiggørelsestiden i sekunder fra opgavens cut-off tid på 300 sekunder. En fejlscore vil blive beregnet som den procentvise arealafvigelse ved at skære en perfekt cirkel. |
Baseline og umiddelbart efter træning
|
|
Ændring i Fundamentals of Laparoscopic Surgery samlet score for peg-overførselsopgave
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning
|
Et "baseline-forsøg" vil blive udført, efterfulgt af 8 på hinanden følgende "træningsforsøg", umiddelbart efterfulgt af et "efter-træningsforsøg". En samlet score beregnes ved at trække fejlscore fra tidsscore. En tidsscore vil blive beregnet ved at trække færdiggørelsestiden i sekunder fra opgavens cut-off tid på 300 sekunder. En fejlscore vil blive beregnet som procentdelen af pinde, der ikke kunne overføres på grund af at blive tabt uden for synsfeltet (dvs. 1 ud af 6 tabte pinde = 17 sekunders straf). |
Baseline og umiddelbart efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevarelse af Fundamentals of Laparoscopic Surgery mønsterskæringsopgave total score
Tidsramme: 6 uger efter træning
|
Fastholdelse af færdigheder vil blive undersøgt 6 uger efter træningssessionen.
Scoren vil blive beregnet som skitseret i det primære resultatmål.
|
6 uger efter træning
|
|
Bevarelse af Fundamentals of Laparoscopic Surgery samlet score for peg-overførselsopgave
Tidsramme: 6 uger efter træning
|
Fastholdelse af færdigheder vil blive undersøgt 6 uger efter træningssessionen.
Scoren vil blive beregnet som skitseret i det primære resultatmål.
|
6 uger efter træning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Purdue Pegboard Testscore
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning
|
Purdue Pegboard-testen vil blive udført ved baseline og umiddelbart efter træning, som en sikkerhedsforanstaltning for den generelle håndfunktion.
Deltagerne har 30 sekunder til at placere lige så mange pinde, som de bruger venstre eller højre hånd.
Testen gentages 3 gange med hver hånd.
"Ændring i Purdue Pegboard Test score" vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af scoren på 3 gentagelser pr. hånd.
|
Baseline og umiddelbart efter træning
|
|
Visual Analog Scale for tDCS-sensationer
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning
|
Fornemmelserne af "kløe, brændende, snurren, ubehag og smerte" vil blive rangeret af deltageren ved hjælp af en numerisk visuel analog skala.
Deltagerne rangerer hver fornemmelse uafhængigt på en skala fra 0-10, hvor "0" refererer til "fornemmelse ikke til stede", "5" refererer til "fornemmelse var moderat tolerabel" og "10" refererer til "fornemmelse var utålelig".
|
Baseline og umiddelbart efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Lewis FR, Klingensmith ME. Issues in general surgery residency training--2012. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):553-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826bf98c. No abstract available.
- Coleman JJ, Esposito TJ, Rozycki GS, Feliciano DV. Early subspecialization and perceived competence in surgical training: are residents ready? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):764-71; discussion 771-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.045.
- Mattar SG, Alseidi AA, Jones DB, Jeyarajah DR, Swanstrom LL, Aye RW, Wexner SD, Martinez JM, Ross SB, Awad MM, Franklin ME, Arregui ME, Schirmer BD, Minter RM. General surgery residency inadequately prepares trainees for fellowship: results of a survey of fellowship program directors. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):440-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a191ca.
- Derossis AM, Fried GM, Abrahamowicz M, Sigman HH, Barkun JS, Meakins JL. Development of a model for training and evaluation of laparoscopic skills. Am J Surg. 1998 Jun;175(6):482-7. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00080-4.
- Reis J, Fritsch B. Modulation of motor performance and motor learning by transcranial direct current stimulation. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):590-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834c3db0.
- Ciechanski P, Cheng A, Damji O, Lopushinsky S, Hecker K, Jadavji Z, Kirton A. Effects of transcranial direct-current stimulation on laparoscopic surgical skill acquisition. BJS Open. 2018 Mar 13;2(2):70-78. doi: 10.1002/bjs5.43. eCollection 2018 Apr.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REB15-2443
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .