Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af laparoskopisk færdighedstilegnelse og fastholdelse med transkraniel jævnstrømsstimulering

9. november 2017 opdateret af: Patrick Ciechanski, University of Calgary
Nylige ændringer i medicinske uddannelsesmiljøer og restriktive arbejdstidsbestemmelser har i høj grad påvirket praktikanter, hvilket begrænser antallet af muligheder for at opnå færdigheder i proceduremæssige færdigheder. Rapporter tyder på, at medicinske beboere mangler tillid til deres evne til at udføre visse medicinske procedurer, og programledere tror ofte ikke på, at deres beboere kan operere uafhængigt i større procedurer. Simulatorbaseret opgavetræning (SBTT) har givet en sikker og etisk passende metode til tilegnelse af færdigheder, men træningsmulighederne er fortsat begrænsede. Metoder til at forbedre motorisk læring under disse træningsmuligheder er ikke blevet beskrevet. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ny form for ikke-invasiv hjernestimulering, som har vist sig at forbedre motorisk indlæring. tDCS har vist sig at forbedre tilegnelsen af ​​stadig mere komplekse færdigheder. Efterforskerne foreslår at undersøge, om tDCS kan forbedre erhvervelsen og fastholdelsen af ​​laparoskopiske kirurgiske færdigheder. Efterforskerne foreslår et dobbeltblindt, sham-kontrolleret randomiseret forsøg med anvendelse af tDCS under evidensbaseret SBTT af medicinstuderende og kirurgiske beboere for at afgøre, om hjernestimulering kan forbedre træningseffekter og langsigtet tilegnelse af færdigheder. Selv en beskeden forbedring rummer potentialet til at transformere medicokirurgisk færdighedstræning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Nylige ændringer i medicinske uddannelsesmiljøer har resulteret i, at mange praktikanter mangler tilstrækkelig mulighed for at tilegne sig specifikke færdigheder, der er nødvendige for deres speciale. Nye metoder til at forbedre erhvervelsen og fastholdelsen af ​​medicinske og kirurgiske færdigheder er nødvendige for at sikre kvaliteten af ​​den fremtidige lægearbejdsstyrke. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ny metode til ikke-invasiv hjernestimulering, der har vist sig at forbedre motorisk læring hos voksne og børn sikkert. Selv en beskeden forbedring af erhvervelse og fastholdelse af medicinsk-kirurgiske færdigheder med tDCS har potentialet til at accelerere færdighedstræning for sundhedsudbydere og derved bidrage til større træningseffektivitet og forbedrede patientresultater.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om tDCS kan forbedre erhvervelsen og fastholdelsen af ​​laparoskopisk kirurgisk evne.

Etik: Denne undersøgelse er blevet godkendt af University of Calgary Research Ethics Board

Design: Randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret forsøg for at evaluere tDCS's evne til at forbedre indlæring og fastholdelse af laparoskopiske færdigheder.

Transkraniel jævnstrømsstimulering: De anvendte tDCS-metoder er baseret på bedst tilgængelige beviser og praksis og vil blive anvendt på en standardiseret måde af erfarne efterforskere. Anodal tDCS vil blive leveret gennem saltvandsvædede svampeelektroder ved hjælp af en NeuroConn Direct-Current Stimulator (NeuroConn, Ilmenau, Tyskland). Anoden vil være centreret 2 cm bagud til venstre primære motoriske cortex (lokaliseret ved hjælp af 10-20 EEG-systemet), med katoden over det kontralaterale supraorbitale område. Både anodale og sham tDCS-grupper vil få strømmen rampet op til 1 milliampere over 30 sekunder. I den anodale tDCS-gruppe vil strømmen blive holdt i 20 minutter. I sham tDCS-tilstanden vil strømmen blive holdt i kun 60 sekunder (ingen ændringer i kortikal excitabilitet) efterfulgt af en 30 sekunders rampe-down.

Deltagere: Medicinstuderende (år 1-3) og beboere i generel kirurgi (Post-Graduate år 1-5) fra Cumming School of Medicine (University of Calgary) vil blive rekrutteret. For at sikre sammenlignelige baseline færdigheder vil praktikanter blive udelukket, hvis de har gennemgået formel laparoskopisk træning inden for de seneste 3 måneder (kun medicinstuderende).

Prøvestørrelsesberegninger er baseret på ydeevnemålene for mønsterskæringsscoren, bestemt gennem pilotundersøgelser (diskuteret nedenfor). Baseret på en to gange større forbedring i score efter træning, kraft på 90 % og type 1 fejl på 0,05, estimerer efterforskerne en stikprøvestørrelse på minimum 48 deltagere (n=24 pr. stimulationstilstand, med en tilsvarende antal beboere og medicinstuderende pr. arm).

Undersøgelsesdesign: Et kort spørgeskema vil blive udfyldt for at bestemme demografiske karakteristika, herunder: køn, alder, uddannelsesniveau, dato for sidst gennemførte kursus i Grundlæggende om laparoskopisk kirurgi (hvis relevant), hvor mange gange deltagerne har udført laparoskopisk kirurgi på en patient, hvor mange gange deltagerne har udført laparoskopiske opgaver på en laparoskopisk simulator, hvor ofte deltagerne spiller videospil, og hvor ofte deltagerne spiller et musikinstrument.

Deltagerne vil blive rekrutteret på Advanced Technical Skills and Simulation Laboratory (University of Calgary) og blive orienteret til arbejdsområdet. Deltagerne vil gennemføre laparoskopisk opgavetræning på en laparoskopisk bokstræner (Fundamentals of Laparoscopic Surgery Trainer System, Limbs & Things Inc, Georgia, USA) bestående af et optisk kamera, laparoskopiske instrumenter og en monitor, der viser synsfeltet. Den optiske kameravisning vil blive optaget med tilbagevirkende kraft. Deltagerne vil se en standardiseret laparoskopisk træningsvideo, skabt af en ekspert i laparoskopisk kirurgi, der demonstrerer to grundlæggende opgaver i laparoskopisk kirurgi (FLS), som vil blive udført ved hjælp af simulatoren: en stiftoverførsel (A) og mønsterskæringsopgave (B). Pløkkeoverførselsopgaven kræver brug af to dissektorer til at overføre seks ringe til pløkker på den modsatte ende af pegpladen og tilbage til den oprindelige placering. Mønsterskæreopgaven involverer et 10x10 cm stykke gaze med en 4 cm diameter cirkel forudtegnet i midten, der er placeret i midten af ​​arbejdsbrættet. Deltagerne skal bruge en dissektor og endoskopisk saks til at klippe den markerede cirkel, så den frigøres fra den omgivende umarkerede gaze. En tidsscore vil blive beregnet ved at trække færdiggørelsestiden i sekunder fra opgavens cut-off tid på 300 sekunder. En fejlscore vil blive beregnet for hver opgave som enten: procentdelen af ​​pinde, der ikke kunne overføres på grund af at blive tabt uden for synsfeltet (dvs. 1 ud af 6 tabte pinde = 17 sekunders straf), eller den procentvise områdeafvigelse på skære en perfekt cirkel. En samlet score beregnes ved at trække fejlscore fra tidsscore. Disse to FLS-opgaver repræsenterer færdigheder, der kræver bimanuelle (peg-overførsel) eller unimanuelle (mønsterskæring) evner. Ydermere blev disse to opgaver valgt, da score korrelerer med træningsniveau og er prædiktive for intraoperativ præstation.

Deltagerne vil fuldføre opgave A efterfulgt af opgave B og etablere basiskompetencer. Opgaver vil blive registreret og scoret med tilbagevirkende kraft, blindet for gruppetildeling, for at kvantificere tid og fejlscore. Deltagerne vil blive computerrandomiseret til at modtage sham eller aktiv tDCS. Deltagerne vil udføre de to FLS-opgaver på en interleaved måde (ABAB), et paradigme foreslået for at forbedre laparoskopisk færdighedstilegnelse, med otte træningsgentagelser af hver opgave. Efter den sidste træningsblok vil tDCS-elektroderne blive fjernet, og en endelig opgaveevaluering vil blive udført for både opgave A og B. Purdue Pegboard Test (PPT) vil blive udført ved baseline og efter træning for at undersøge ensidig håndfunktion, tjener som en sikkerhedsforanstaltning. Seks uger efter træningen vil deltagerne vende tilbage for at vurdere fastholdelse af laparoskopiske færdigheder med en enkelt gentagelse af opgave A og B. Nye beviser tyder på, at et signifikant fald i laparoskopisk færdighed er til stede seks uger efter træning. Mængden af ​​laparoskopisk praksis mellem træningsdagen og opfølgningen vil blive taget i betragtning for beboerne for at sikre, at standardtræningen forbliver uafbrudt.

Dataanalyse: Gennemsnitlig ændring i hvert resultat fra baseline til post-træning til opfølgning vil blive sammenlignet mellem tDCS og sham (to-vejs gentaget-måling ANOVA for faktorerne "stimuleringstype" og "evalueringstidspunkt"). To-vejs gentagne foranstaltninger ANOVA for faktorerne "stimuleringstype" og "træningsblok" vil udforske interaktionen mellem tDCS og træning med eller uden feedback for hvert resultat. Ethvert fald i PPT-score i enten sham- eller anodale tDCS-grupper vil blive evalueret ved hjælp af en parret-tDCS. Medicinstuderende og specialebeboere vil blive evalueret uafhængigt. Uddannelsesniveauet for beboerne vil blive inddraget med tilbagevirkende kraft i vores analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Cumming School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinstuderende eller beboere i almen kirurgi
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en udviklingsmæssig, neurologisk eller neuropsykiatrisk lidelse
  • Tager neuropsykotrop medicin
  • Har en uaftagelig implanteret metalgenstand i hovedet
  • Har en pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Medicinstuderende - Sham tDCS

Deltagere: 1. til 3. års medicinstuderende fra Cumming School of Medicine (University of Calgary).

Enhed: Sham tDCS. 45 sekunders rampe op til 1 milliampere, 60 sekunders strømhold ved 1 milliampere, 45 sekunders rampe ned til 0 milliampere. Anode placeret 2 cm bagud til venstre primære motoriske cortex, og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.

NeuroConn jævnstrømsstimulator. Sham tDCS: 45 sekunders rampe op til 1 milliampere, 60 sekunders strømhold ved 1 milliampere, 45 sekunders rampe ned til 0 milliampere. Anode placeret 2 cm bagud til venstre primære motoriske cortex, og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.
Andre navne:
  • Sham tDCS
Sham-komparator: Resident i generel kirurgi - Sham tDCS

Deltagere: 1. til 5. års generel kirurgi beboere fra Cumming School of Medicine (University of Calgary).

Enhed: Sham tDCS. 45 sekunders rampe op til 1 milliampere, 60 sekunders strømhold ved 1 milliampere, 45 sekunders rampe ned til 0 milliampere. Anode placeret 2 cm bagud til venstre primære motoriske cortex, og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.

NeuroConn jævnstrømsstimulator. Sham tDCS: 45 sekunders rampe op til 1 milliampere, 60 sekunders strømhold ved 1 milliampere, 45 sekunders rampe ned til 0 milliampere. Anode placeret 2 cm bagud til venstre primære motoriske cortex, og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.
Andre navne:
  • Sham tDCS
Eksperimentel: Medicinstuderende - Anodal tDCS

Deltagere: 1. til 3. års medicinstuderende fra Cumming School of Medicine (University of Calgary).

Enhed: Anodal tDCS. 45 sekunders rampe op til 1 milliampere, 20 minutters strømhold ved 1 milliampere, 45 sekunders rampe ned til 0 milliampere. Anode placeret 2 cm bagud til venstre primære motoriske cortex, og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.

NeuroConn jævnstrømsstimulator. Anodisk tDCS: 45 sekunders rampe op til 1 milliampere, 20 minutters strømhold ved 1 milliampere, 45 sekunders rampe ned til 0 milliampere. Anode placeret 2 cm bagud til venstre primære motoriske cortex, og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.
Andre navne:
  • Anodal tDCS
Eksperimentel: Generel Kirurgi Resident - Anodal tDCS

Deltagere: 1. til 5. års generel kirurgi beboere fra Cumming School of Medicine (University of Calgary).

Enhed: Anodal tDCS. 45 sekunders rampe op til 1 milliampere, 20 minutters strømhold ved 1 milliampere, 45 sekunders rampe ned til 0 milliampere. Anode placeret 2 cm bagud til venstre primære motoriske cortex, og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.

NeuroConn jævnstrømsstimulator. Anodisk tDCS: 45 sekunders rampe op til 1 milliampere, 20 minutters strømhold ved 1 milliampere, 45 sekunders rampe ned til 0 milliampere. Anode placeret 2 cm bagud til venstre primære motoriske cortex, og katoden over det kontralaterale supraorbitale område.
Andre navne:
  • Anodal tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fundamentals of Laparoscopic Surgery mønsterskæringsopgave totalscore
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning

Et "baseline-forsøg" vil blive udført, efterfulgt af 8 på hinanden følgende "træningsforsøg", umiddelbart efterfulgt af et "efter-træningsforsøg".

En samlet score beregnes ved at trække fejlscore fra tidsscore. En tidsscore vil blive beregnet ved at trække færdiggørelsestiden i sekunder fra opgavens cut-off tid på 300 sekunder. En fejlscore vil blive beregnet som den procentvise arealafvigelse ved at skære en perfekt cirkel.

Baseline og umiddelbart efter træning
Ændring i Fundamentals of Laparoscopic Surgery samlet score for peg-overførselsopgave
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning

Et "baseline-forsøg" vil blive udført, efterfulgt af 8 på hinanden følgende "træningsforsøg", umiddelbart efterfulgt af et "efter-træningsforsøg".

En samlet score beregnes ved at trække fejlscore fra tidsscore. En tidsscore vil blive beregnet ved at trække færdiggørelsestiden i sekunder fra opgavens cut-off tid på 300 sekunder. En fejlscore vil blive beregnet som procentdelen af ​​pinde, der ikke kunne overføres på grund af at blive tabt uden for synsfeltet (dvs. 1 ud af 6 tabte pinde = 17 sekunders straf).

Baseline og umiddelbart efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevarelse af Fundamentals of Laparoscopic Surgery mønsterskæringsopgave total score
Tidsramme: 6 uger efter træning
Fastholdelse af færdigheder vil blive undersøgt 6 uger efter træningssessionen. Scoren vil blive beregnet som skitseret i det primære resultatmål.
6 uger efter træning
Bevarelse af Fundamentals of Laparoscopic Surgery samlet score for peg-overførselsopgave
Tidsramme: 6 uger efter træning
Fastholdelse af færdigheder vil blive undersøgt 6 uger efter træningssessionen. Scoren vil blive beregnet som skitseret i det primære resultatmål.
6 uger efter træning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Purdue Pegboard Testscore
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning
Purdue Pegboard-testen vil blive udført ved baseline og umiddelbart efter træning, som en sikkerhedsforanstaltning for den generelle håndfunktion. Deltagerne har 30 sekunder til at placere lige så mange pinde, som de bruger venstre eller højre hånd. Testen gentages 3 gange med hver hånd. "Ændring i Purdue Pegboard Test score" vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af scoren på 3 gentagelser pr. hånd.
Baseline og umiddelbart efter træning
Visual Analog Scale for tDCS-sensationer
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning
Fornemmelserne af "kløe, brændende, snurren, ubehag og smerte" vil blive rangeret af deltageren ved hjælp af en numerisk visuel analog skala. Deltagerne rangerer hver fornemmelse uafhængigt på en skala fra 0-10, hvor "0" refererer til "fornemmelse ikke til stede", "5" refererer til "fornemmelse var moderat tolerabel" og "10" refererer til "fornemmelse var utålelig".
Baseline og umiddelbart efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB15-2443

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner