Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van laparoscopische vaardigheidsverwerving en -behoud met transcraniële gelijkstroomstimulatie

9 november 2017 bijgewerkt door: Patrick Ciechanski, University of Calgary
Recente veranderingen in medische trainingsomgevingen en restrictieve werktijdenregelingen hebben grote gevolgen gehad voor stagiaires, waardoor het aantal mogelijkheden om vaardigheid in procedurele vaardigheden te verwerven, is beperkt. Rapporten suggereren dat medische assistenten geen vertrouwen hebben in hun vermogen om bepaalde medische procedures uit te voeren, en programmadirecteuren geloven vaak niet dat hun assistenten onafhankelijk kunnen opereren bij grote procedures. Simulator-gebaseerde taaktraining (SBTT) heeft gezorgd voor een veilige en ethisch geschikte methode voor het verwerven van vaardigheden, maar de trainingsmogelijkheden blijven beperkt. Er zijn geen methoden beschreven om het motorisch leren tijdens deze trainingsmogelijkheden te verbeteren. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een opkomende vorm van niet-invasieve hersenstimulatie waarvan is aangetoond dat het motorisch leren verbetert. Het is aangetoond dat tDCS de steeds complexere verwerving van vaardigheden verbetert. De onderzoekers stellen voor om te onderzoeken of tDCS de verwerving en het behoud van laparoscopische chirurgische vaardigheden kan verbeteren. De onderzoekers stellen een dubbelblinde, schijngecontroleerde, gerandomiseerde studie voor waarbij tDCS wordt toegepast tijdens evidence-based SBTT van medische studenten en chirurgische assistenten, om te bepalen of hersenstimulatie de trainingseffecten en het verwerven van vaardigheden op de lange termijn kan verbeteren. Zelfs een bescheiden verbetering heeft het potentieel om de training van medisch-chirurgische vaardigheden te transformeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Recente veranderingen in medische trainingsomgevingen hebben ertoe geleid dat veel stagiairs niet voldoende kansen hebben gekregen om specifieke vaardigheden te verwerven die nodig zijn voor hun specialiteit. Er zijn nieuwe methoden nodig om de verwerving en het behoud van medische en chirurgische vaardigheden te verbeteren om de kwaliteit van het toekomstige artsenpersoneel te waarborgen. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een opkomende methode van niet-invasieve hersenstimulatie waarvan is aangetoond dat het motorisch leren bij volwassenen en kinderen veilig verbetert. Zelfs een bescheiden verbetering van het verwerven en behouden van medisch-chirurgische vaardigheden met tDCS heeft het potentieel om de vaardigheidstraining voor zorgverleners te versnellen, en zo bij te dragen aan een grotere trainingsefficiëntie en betere patiëntresultaten.

Doelstellingen: Het doel van deze studie is om te beoordelen of tDCS de verwerving en het behoud van laparoscopisch chirurgisch vermogen kan verbeteren.

Ethiek: Deze studie is goedgekeurd door de Research Ethics Board van de Universiteit van Calgary

Ontwerp: gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie om het vermogen van tDCS te evalueren om het leren en behouden van laparoscopische vaardigheden te verbeteren.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie: de gebruikte tDCS-methoden zijn gebaseerd op de best beschikbare bewijzen en praktijken, en zullen op een gestandaardiseerde manier worden toegepast door ervaren onderzoekers. Anodale tDCS zal worden afgeleverd via met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden met behulp van een NeuroConn Direct-Current Stimulator (NeuroConn, Ilmenau, Duitsland). De anode wordt 2 cm achter de linker primaire motorcortex gecentreerd (gelokaliseerd met behulp van het 10-20 EEG-systeem), met de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied. Bij zowel anodische als schijn-tDCS-groepen wordt de stroom gedurende 30 seconden opgevoerd tot 1 milliampère. In de anodale tDCS-groep wordt de stroom gedurende 20 minuten vastgehouden. In de schijn-tDCS-toestand wordt de stroom slechts 60 seconden vastgehouden (geen veranderingen in corticale prikkelbaarheid), gevolgd door een uitloop van 30 seconden.

Deelnemers: Geneeskundestudenten (jaar 1-3) en algemene chirurgie-assistenten (postdoctoraal jaar 1-5) van de Cumming School of Medicine (Universiteit van Calgary) zullen worden aangeworven. Om vergelijkbare basisvaardigheden te garanderen, worden stagiairs uitgesloten als ze de afgelopen 3 maanden een formele laparoscopische training hebben gevolgd (alleen medische studenten).

Berekeningen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op de prestatiemaatstaven voor de patroonsnijscore, bepaald door middel van pilotstudies (hieronder besproken). Op basis van een twee keer grotere verbetering in score na de training, power van 90% en type 1-fout van 0,05, schatten de onderzoekers een steekproefomvang van minimaal 48 deelnemers (n=24 per stimulatieconditie, met een gelijke aantal bewoners en medische studenten per arm).

Onderzoeksopzet: Er wordt een korte vragenlijst ingevuld om de demografische kenmerken te bepalen, waaronder: geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, datum van laatste voltooide cursus Fundamentals of Laparoscopic Surgery (indien van toepassing), hoe vaak deelnemers laparoscopische chirurgie bij een patiënt hebben uitgevoerd, hoe vaak deelnemers laparoscopische taken hebben uitgevoerd op een laparoscopische simulator, hoe vaak deelnemers videogames spelen en hoe vaak deelnemers een muziekinstrument bespelen.

Deelnemers worden geworven bij het Advanced Technical Skills and Simulation Laboratory (Universiteit van Calgary) en gericht op de werkruimte. Deelnemers volgen een laparoscopische taaktraining op een laparoscopische boxtrainer (Fundamentals of Laparoscopic Surgery Trainer System, Limbs & Things Inc, Georgia, VS), bestaande uit een optische camera, laparoscopische instrumenten en een monitor die het gezichtsveld weergeeft. Het optische camerabeeld wordt opgenomen voor puntentelling met terugwerkende kracht. Deelnemers zullen een gestandaardiseerde laparoscopische trainingsvideo bekijken, gemaakt door een expert in laparoscopische chirurgie, waarin twee fundamentele taken van laparoscopische chirurgie (FLS) worden gedemonstreerd die met behulp van de simulator zullen worden uitgevoerd: een peg-transfer (A) en een patroonsnijtaak (B). De peg-transfertaak vereist het gebruik van twee dissectoren om zes ringen over te brengen naar pinnen aan het andere uiteinde van het pegboard en terug naar de oorspronkelijke locatie. De patroonsnijtaak bestaat uit een stuk gaas van 10x10 cm met een voorgetekende cirkel met een diameter van 4 cm in het midden die in het midden van het werkbord wordt geplaatst. Deelnemers moeten een dissector en een endoscopische schaar gebruiken om de gemarkeerde cirkel door te knippen en deze te bevrijden van het omringende ongemarkeerde gaas. Er wordt een tijdscore berekend door de voltooiingstijd in seconden af ​​te trekken van de eindtijd van de taak van 300 seconden. Er wordt voor elke taak een foutenscore berekend als: het percentage pinnen dat niet kon worden overgedragen omdat ze buiten het gezichtsveld vielen (d.w.z. 1 van de 6 pinnen verloren = 17 seconden straf), of het percentage gebiedsafwijking van een perfecte cirkel snijden. Een totaalscore wordt berekend door de foutscore af te trekken van de tijdscore. Deze twee FLS-taken vertegenwoordigen vaardigheden die bimanuele (peg-overdracht) of unimanuele (patroonknippen) vaardigheden vereisen. Bovendien werden deze twee taken gekozen omdat scores correleren met trainingsniveau en voorspellend zijn voor intraoperatieve prestaties.

Deelnemers zullen taak A voltooien, gevolgd door taak B, waarbij basisvaardigheden worden vastgesteld. Taken worden met terugwerkende kracht geregistreerd en gescoord, blind voor groepstoewijzing, om tijd- en foutscores te kwantificeren. Deelnemers worden computergerandomiseerd om sham of actieve tDCS te ontvangen. Deelnemers zullen de twee FLS-taken op een interleaved manier (ABAB) uitvoeren, een paradigma dat wordt voorgesteld om laparoscopische vaardigheidsverwerving te verbeteren, met acht trainingsherhalingen van elke taak. Na het laatste trainingsblok worden de tDCS-elektroden verwijderd en wordt een laatste taakevaluatie uitgevoerd voor zowel taak A als taak B. De Purdue Pegboard-test (PPT) wordt uitgevoerd bij baseline en na de training om de unilaterale handfunctie te onderzoeken, dienen als veiligheidsmaatregel. Zes weken na de training komen de deelnemers terug om het behoud van de laparoscopische vaardigheid te beoordelen, met een enkele herhaling van taak A en B. Opkomend bewijs suggereert dat er zes weken na de training een significante achteruitgang in laparoscopische vaardigheid aanwezig is. De hoeveelheid laparoscopische oefening tussen de trainingsdag en de follow-up wordt meegerekend voor aios, om ervoor te zorgen dat de standaardtraining ononderbroken blijft.

Gegevensanalyse: de gemiddelde verandering in elk resultaat van baseline tot post-training tot follow-up zal worden vergeleken tussen tDCS en sham (tweeweg ANOVA met herhaalde metingen voor factoren "stimulatietype" en "evaluatietijdstip"). ANOVA met herhaalde metingen in twee richtingen voor factoren "stimulatietype" en "trainingsblokkade" zal de interactie onderzoeken tussen tDCS en training met of zonder feedback voor elk resultaat. Elk verval van de PPT-score in sham- of anodale tDCS-groepen zal worden geëvalueerd met behulp van een gepaarde tDCS. Medische studenten en gespecialiseerde bewoners zullen onafhankelijk worden geëvalueerd. Het opleidingsniveau van bewoners wordt met terugwerkende kracht meegenomen in onze analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Cumming School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studenten geneeskunde of algemene chirurgie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een ontwikkelingsstoornis, neurologische of neuropsychiatrische stoornis
  • Nemen van neuropsychotrope medicatie
  • Heeft een onverwijderbaar geïmplanteerd metalen voorwerp in het hoofd
  • Heeft een pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Geneeskundestudent - Sham tDCS

Deelnemers: 1e tot 3e jaars geneeskundestudenten van de Cumming School of Medicine (Universiteit van Calgary).

Apparaat: Sham tDCS. 45 seconden aanlooptijd tot 1milliampère, 60 seconden stroom vasthouden op 1milliampère, 45 seconden aanlooptijd tot 0milliampère. Anode gepositioneerd 2 cm achter de linker primaire motorcortex en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied.

NeuroConn gelijkstroomstimulator. Sham tDCS: 45 seconden aanlooptijd tot 1milliampère, 60 seconden stroombehoud op 1milliampère, 45 seconden aanlooptijd tot 0milliampère. Anode gepositioneerd 2 cm achter de linker primaire motorcortex en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied.
Andere namen:
  • Sham tDCS
Sham-vergelijker: Algemene Chirurgie Resident - Sham tDCS

Deelnemers: 1e tot 5e jaars algemene chirurgie van de Cumming School of Medicine (Universiteit van Calgary).

Apparaat: Sham tDCS. 45 seconden aanlooptijd tot 1milliampère, 60 seconden stroom vasthouden op 1milliampère, 45 seconden aanlooptijd tot 0milliampère. Anode gepositioneerd 2 cm achter de linker primaire motorcortex en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied.

NeuroConn gelijkstroomstimulator. Sham tDCS: 45 seconden aanlooptijd tot 1milliampère, 60 seconden stroombehoud op 1milliampère, 45 seconden aanlooptijd tot 0milliampère. Anode gepositioneerd 2 cm achter de linker primaire motorcortex en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied.
Andere namen:
  • Sham tDCS
Experimenteel: Geneeskundestudent - Anodale tDCS

Deelnemers: 1e tot 3e jaars geneeskundestudenten van de Cumming School of Medicine (Universiteit van Calgary).

Apparaat: Anodale tDCS. 45 seconden aanlooptijd tot 1milliampère, 20 minuten stroombehoud op 1milliampère, 45 seconden aanlooptijd tot 0milliampère. Anode gepositioneerd 2 cm achter de linker primaire motorcortex en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied.

NeuroConn gelijkstroomstimulator. Anodale tDCS: 45 seconden aanlooptijd tot 1milliampère, 20 minuten stroombehoud op 1milliampère, 45 seconden aanlooptijd tot 0milliampère. Anode gepositioneerd 2 cm achter de linker primaire motorcortex en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied.
Andere namen:
  • Anodale tDCS
Experimenteel: Bewoner algemene chirurgie - Anodale tDCS

Deelnemers: 1e tot 5e jaars algemene chirurgie van de Cumming School of Medicine (Universiteit van Calgary).

Apparaat: Anodale tDCS. 45 seconden aanlooptijd tot 1milliampère, 20 minuten stroombehoud op 1milliampère, 45 seconden aanlooptijd tot 0milliampère. Anode gepositioneerd 2 cm achter de linker primaire motorcortex en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied.

NeuroConn gelijkstroomstimulator. Anodale tDCS: 45 seconden aanlooptijd tot 1milliampère, 20 minuten stroombehoud op 1milliampère, 45 seconden aanlooptijd tot 0milliampère. Anode gepositioneerd 2 cm achter de linker primaire motorcortex en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied.
Andere namen:
  • Anodale tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de grondbeginselen van laparoscopische chirurgie Totale score patroonsnijtaak
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de training

Er wordt een "basislijnproef" uitgevoerd, gevolgd door 8 opeenvolgende "trainingsproeven", onmiddellijk gevolgd door een "post-trainingsproef".

Een totaalscore wordt berekend door de foutscore af te trekken van de tijdscore. Er wordt een tijdscore berekend door de voltooiingstijd in seconden af ​​te trekken van de eindtijd van de taak van 300 seconden. Een foutscore wordt berekend als het percentage gebiedsafwijking van het snijden van een perfecte cirkel.

Basislijn en onmiddellijk na de training
Verandering in de grondbeginselen van laparoscopische chirurgie Totale score voor peg-overdrachtstaak
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de training

Er wordt een "basislijnproef" uitgevoerd, gevolgd door 8 opeenvolgende "trainingsproeven", onmiddellijk gevolgd door een "post-trainingsproef".

Een totaalscore wordt berekend door de foutscore af te trekken van de tijdscore. Er wordt een tijdscore berekend door de voltooiingstijd in seconden af ​​te trekken van de eindtijd van de taak van 300 seconden. Een foutscore wordt berekend als het percentage pinnen dat niet kan worden overgedragen omdat ze buiten het gezichtsveld zijn gevallen (d.w.z. 1 van de 6 pinnen verloren = 17 strafseconden).

Basislijn en onmiddellijk na de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van de grondbeginselen van laparoscopische chirurgie Totale score patroonsnijtaak
Tijdsspanne: 6 weken na training
Het behoud van vaardigheid wordt 6 weken na de training onderzocht. De score wordt berekend zoals beschreven in de primaire uitkomstmaat.
6 weken na training
Behoud van de grondbeginselen van laparoscopische chirurgie Totale score voor peg-overdrachtstaak
Tijdsspanne: 6 weken na training
Het behoud van vaardigheid wordt 6 weken na de training onderzocht. De score wordt berekend zoals beschreven in de primaire uitkomstmaat.
6 weken na training

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Purdue Pegboard-testscore
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de training
De Purdue Pegboard-test wordt uitgevoerd bij aanvang en onmiddellijk na de training, als veiligheidsmaatregel voor de algemene handfunctie. Deelnemers hebben 30 seconden om zoveel pinnen te plaatsen als ze met de linker- of rechterhand gebruiken. De test wordt met elke hand 3 keer herhaald. De "Change in Purdue Pegboard Testscore" wordt berekend door een gemiddelde te nemen van de score van 3 herhalingen per hand.
Basislijn en onmiddellijk na de training
Visuele analoge schaal voor tDCS-sensaties
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de training
De sensaties van "jeuk, branderigheid, tintelingen, ongemak en pijn" zullen door de deelnemer worden gerangschikt met behulp van een numerieke visuele analoge schaal. Deelnemers rangschikken elk gevoel onafhankelijk op een schaal van 0-10, waarbij "0" verwijst naar "gevoel niet aanwezig", "5" verwijst naar "gevoel was redelijk draaglijk" en "10" verwijst naar "gevoel was ondraaglijk".
Basislijn en onmiddellijk na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REB15-2443

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgische ingrepen

Klinische onderzoeken op Sham Transcraniële gelijkstroomstimulatie

3
Abonneren