- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02756052
Verbetering van laparoscopische vaardigheidsverwerving en -behoud met transcraniële gelijkstroomstimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Recente veranderingen in medische trainingsomgevingen hebben ertoe geleid dat veel stagiairs niet voldoende kansen hebben gekregen om specifieke vaardigheden te verwerven die nodig zijn voor hun specialiteit. Er zijn nieuwe methoden nodig om de verwerving en het behoud van medische en chirurgische vaardigheden te verbeteren om de kwaliteit van het toekomstige artsenpersoneel te waarborgen. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een opkomende methode van niet-invasieve hersenstimulatie waarvan is aangetoond dat het motorisch leren bij volwassenen en kinderen veilig verbetert. Zelfs een bescheiden verbetering van het verwerven en behouden van medisch-chirurgische vaardigheden met tDCS heeft het potentieel om de vaardigheidstraining voor zorgverleners te versnellen, en zo bij te dragen aan een grotere trainingsefficiëntie en betere patiëntresultaten.
Doelstellingen: Het doel van deze studie is om te beoordelen of tDCS de verwerving en het behoud van laparoscopisch chirurgisch vermogen kan verbeteren.
Ethiek: Deze studie is goedgekeurd door de Research Ethics Board van de Universiteit van Calgary
Ontwerp: gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie om het vermogen van tDCS te evalueren om het leren en behouden van laparoscopische vaardigheden te verbeteren.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie: de gebruikte tDCS-methoden zijn gebaseerd op de best beschikbare bewijzen en praktijken, en zullen op een gestandaardiseerde manier worden toegepast door ervaren onderzoekers. Anodale tDCS zal worden afgeleverd via met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden met behulp van een NeuroConn Direct-Current Stimulator (NeuroConn, Ilmenau, Duitsland). De anode wordt 2 cm achter de linker primaire motorcortex gecentreerd (gelokaliseerd met behulp van het 10-20 EEG-systeem), met de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied. Bij zowel anodische als schijn-tDCS-groepen wordt de stroom gedurende 30 seconden opgevoerd tot 1 milliampère. In de anodale tDCS-groep wordt de stroom gedurende 20 minuten vastgehouden. In de schijn-tDCS-toestand wordt de stroom slechts 60 seconden vastgehouden (geen veranderingen in corticale prikkelbaarheid), gevolgd door een uitloop van 30 seconden.
Deelnemers: Geneeskundestudenten (jaar 1-3) en algemene chirurgie-assistenten (postdoctoraal jaar 1-5) van de Cumming School of Medicine (Universiteit van Calgary) zullen worden aangeworven. Om vergelijkbare basisvaardigheden te garanderen, worden stagiairs uitgesloten als ze de afgelopen 3 maanden een formele laparoscopische training hebben gevolgd (alleen medische studenten).
Berekeningen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op de prestatiemaatstaven voor de patroonsnijscore, bepaald door middel van pilotstudies (hieronder besproken). Op basis van een twee keer grotere verbetering in score na de training, power van 90% en type 1-fout van 0,05, schatten de onderzoekers een steekproefomvang van minimaal 48 deelnemers (n=24 per stimulatieconditie, met een gelijke aantal bewoners en medische studenten per arm).
Onderzoeksopzet: Er wordt een korte vragenlijst ingevuld om de demografische kenmerken te bepalen, waaronder: geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, datum van laatste voltooide cursus Fundamentals of Laparoscopic Surgery (indien van toepassing), hoe vaak deelnemers laparoscopische chirurgie bij een patiënt hebben uitgevoerd, hoe vaak deelnemers laparoscopische taken hebben uitgevoerd op een laparoscopische simulator, hoe vaak deelnemers videogames spelen en hoe vaak deelnemers een muziekinstrument bespelen.
Deelnemers worden geworven bij het Advanced Technical Skills and Simulation Laboratory (Universiteit van Calgary) en gericht op de werkruimte. Deelnemers volgen een laparoscopische taaktraining op een laparoscopische boxtrainer (Fundamentals of Laparoscopic Surgery Trainer System, Limbs & Things Inc, Georgia, VS), bestaande uit een optische camera, laparoscopische instrumenten en een monitor die het gezichtsveld weergeeft. Het optische camerabeeld wordt opgenomen voor puntentelling met terugwerkende kracht. Deelnemers zullen een gestandaardiseerde laparoscopische trainingsvideo bekijken, gemaakt door een expert in laparoscopische chirurgie, waarin twee fundamentele taken van laparoscopische chirurgie (FLS) worden gedemonstreerd die met behulp van de simulator zullen worden uitgevoerd: een peg-transfer (A) en een patroonsnijtaak (B). De peg-transfertaak vereist het gebruik van twee dissectoren om zes ringen over te brengen naar pinnen aan het andere uiteinde van het pegboard en terug naar de oorspronkelijke locatie. De patroonsnijtaak bestaat uit een stuk gaas van 10x10 cm met een voorgetekende cirkel met een diameter van 4 cm in het midden die in het midden van het werkbord wordt geplaatst. Deelnemers moeten een dissector en een endoscopische schaar gebruiken om de gemarkeerde cirkel door te knippen en deze te bevrijden van het omringende ongemarkeerde gaas. Er wordt een tijdscore berekend door de voltooiingstijd in seconden af te trekken van de eindtijd van de taak van 300 seconden. Er wordt voor elke taak een foutenscore berekend als: het percentage pinnen dat niet kon worden overgedragen omdat ze buiten het gezichtsveld vielen (d.w.z. 1 van de 6 pinnen verloren = 17 seconden straf), of het percentage gebiedsafwijking van een perfecte cirkel snijden. Een totaalscore wordt berekend door de foutscore af te trekken van de tijdscore. Deze twee FLS-taken vertegenwoordigen vaardigheden die bimanuele (peg-overdracht) of unimanuele (patroonknippen) vaardigheden vereisen. Bovendien werden deze twee taken gekozen omdat scores correleren met trainingsniveau en voorspellend zijn voor intraoperatieve prestaties.
Deelnemers zullen taak A voltooien, gevolgd door taak B, waarbij basisvaardigheden worden vastgesteld. Taken worden met terugwerkende kracht geregistreerd en gescoord, blind voor groepstoewijzing, om tijd- en foutscores te kwantificeren. Deelnemers worden computergerandomiseerd om sham of actieve tDCS te ontvangen. Deelnemers zullen de twee FLS-taken op een interleaved manier (ABAB) uitvoeren, een paradigma dat wordt voorgesteld om laparoscopische vaardigheidsverwerving te verbeteren, met acht trainingsherhalingen van elke taak. Na het laatste trainingsblok worden de tDCS-elektroden verwijderd en wordt een laatste taakevaluatie uitgevoerd voor zowel taak A als taak B. De Purdue Pegboard-test (PPT) wordt uitgevoerd bij baseline en na de training om de unilaterale handfunctie te onderzoeken, dienen als veiligheidsmaatregel. Zes weken na de training komen de deelnemers terug om het behoud van de laparoscopische vaardigheid te beoordelen, met een enkele herhaling van taak A en B. Opkomend bewijs suggereert dat er zes weken na de training een significante achteruitgang in laparoscopische vaardigheid aanwezig is. De hoeveelheid laparoscopische oefening tussen de trainingsdag en de follow-up wordt meegerekend voor aios, om ervoor te zorgen dat de standaardtraining ononderbroken blijft.
Gegevensanalyse: de gemiddelde verandering in elk resultaat van baseline tot post-training tot follow-up zal worden vergeleken tussen tDCS en sham (tweeweg ANOVA met herhaalde metingen voor factoren "stimulatietype" en "evaluatietijdstip"). ANOVA met herhaalde metingen in twee richtingen voor factoren "stimulatietype" en "trainingsblokkade" zal de interactie onderzoeken tussen tDCS en training met of zonder feedback voor elk resultaat. Elk verval van de PPT-score in sham- of anodale tDCS-groepen zal worden geëvalueerd met behulp van een gepaarde tDCS. Medische studenten en gespecialiseerde bewoners zullen onafhankelijk worden geëvalueerd. Het opleidingsniveau van bewoners wordt met terugwerkende kracht meegenomen in onze analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Cumming School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten geneeskunde of algemene chirurgie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een ontwikkelingsstoornis, neurologische of neuropsychiatrische stoornis
- Nemen van neuropsychotrope medicatie
- Heeft een onverwijderbaar geïmplanteerd metalen voorwerp in het hoofd
- Heeft een pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Geneeskundestudent - Sham tDCS
Deelnemers: 1e tot 3e jaars geneeskundestudenten van de Cumming School of Medicine (Universiteit van Calgary). Apparaat: Sham tDCS. 45 seconden aanlooptijd tot 1milliampère, 60 seconden stroom vasthouden op 1milliampère, 45 seconden aanlooptijd tot 0milliampère. Anode gepositioneerd 2 cm achter de linker primaire motorcortex en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied. |
NeuroConn gelijkstroomstimulator.
Sham tDCS: 45 seconden aanlooptijd tot 1milliampère, 60 seconden stroombehoud op 1milliampère, 45 seconden aanlooptijd tot 0milliampère.
Anode gepositioneerd 2 cm achter de linker primaire motorcortex en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Algemene Chirurgie Resident - Sham tDCS
Deelnemers: 1e tot 5e jaars algemene chirurgie van de Cumming School of Medicine (Universiteit van Calgary). Apparaat: Sham tDCS. 45 seconden aanlooptijd tot 1milliampère, 60 seconden stroom vasthouden op 1milliampère, 45 seconden aanlooptijd tot 0milliampère. Anode gepositioneerd 2 cm achter de linker primaire motorcortex en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied. |
NeuroConn gelijkstroomstimulator.
Sham tDCS: 45 seconden aanlooptijd tot 1milliampère, 60 seconden stroombehoud op 1milliampère, 45 seconden aanlooptijd tot 0milliampère.
Anode gepositioneerd 2 cm achter de linker primaire motorcortex en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied.
Andere namen:
|
Experimenteel: Geneeskundestudent - Anodale tDCS
Deelnemers: 1e tot 3e jaars geneeskundestudenten van de Cumming School of Medicine (Universiteit van Calgary). Apparaat: Anodale tDCS. 45 seconden aanlooptijd tot 1milliampère, 20 minuten stroombehoud op 1milliampère, 45 seconden aanlooptijd tot 0milliampère. Anode gepositioneerd 2 cm achter de linker primaire motorcortex en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied. |
NeuroConn gelijkstroomstimulator.
Anodale tDCS: 45 seconden aanlooptijd tot 1milliampère, 20 minuten stroombehoud op 1milliampère, 45 seconden aanlooptijd tot 0milliampère.
Anode gepositioneerd 2 cm achter de linker primaire motorcortex en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied.
Andere namen:
|
Experimenteel: Bewoner algemene chirurgie - Anodale tDCS
Deelnemers: 1e tot 5e jaars algemene chirurgie van de Cumming School of Medicine (Universiteit van Calgary). Apparaat: Anodale tDCS. 45 seconden aanlooptijd tot 1milliampère, 20 minuten stroombehoud op 1milliampère, 45 seconden aanlooptijd tot 0milliampère. Anode gepositioneerd 2 cm achter de linker primaire motorcortex en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied. |
NeuroConn gelijkstroomstimulator.
Anodale tDCS: 45 seconden aanlooptijd tot 1milliampère, 20 minuten stroombehoud op 1milliampère, 45 seconden aanlooptijd tot 0milliampère.
Anode gepositioneerd 2 cm achter de linker primaire motorcortex en de kathode over het contralaterale supraorbitale gebied.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de grondbeginselen van laparoscopische chirurgie Totale score patroonsnijtaak
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de training
|
Er wordt een "basislijnproef" uitgevoerd, gevolgd door 8 opeenvolgende "trainingsproeven", onmiddellijk gevolgd door een "post-trainingsproef". Een totaalscore wordt berekend door de foutscore af te trekken van de tijdscore. Er wordt een tijdscore berekend door de voltooiingstijd in seconden af te trekken van de eindtijd van de taak van 300 seconden. Een foutscore wordt berekend als het percentage gebiedsafwijking van het snijden van een perfecte cirkel. |
Basislijn en onmiddellijk na de training
|
Verandering in de grondbeginselen van laparoscopische chirurgie Totale score voor peg-overdrachtstaak
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de training
|
Er wordt een "basislijnproef" uitgevoerd, gevolgd door 8 opeenvolgende "trainingsproeven", onmiddellijk gevolgd door een "post-trainingsproef". Een totaalscore wordt berekend door de foutscore af te trekken van de tijdscore. Er wordt een tijdscore berekend door de voltooiingstijd in seconden af te trekken van de eindtijd van de taak van 300 seconden. Een foutscore wordt berekend als het percentage pinnen dat niet kan worden overgedragen omdat ze buiten het gezichtsveld zijn gevallen (d.w.z. 1 van de 6 pinnen verloren = 17 strafseconden). |
Basislijn en onmiddellijk na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behoud van de grondbeginselen van laparoscopische chirurgie Totale score patroonsnijtaak
Tijdsspanne: 6 weken na training
|
Het behoud van vaardigheid wordt 6 weken na de training onderzocht.
De score wordt berekend zoals beschreven in de primaire uitkomstmaat.
|
6 weken na training
|
Behoud van de grondbeginselen van laparoscopische chirurgie Totale score voor peg-overdrachtstaak
Tijdsspanne: 6 weken na training
|
Het behoud van vaardigheid wordt 6 weken na de training onderzocht.
De score wordt berekend zoals beschreven in de primaire uitkomstmaat.
|
6 weken na training
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Purdue Pegboard-testscore
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de training
|
De Purdue Pegboard-test wordt uitgevoerd bij aanvang en onmiddellijk na de training, als veiligheidsmaatregel voor de algemene handfunctie.
Deelnemers hebben 30 seconden om zoveel pinnen te plaatsen als ze met de linker- of rechterhand gebruiken.
De test wordt met elke hand 3 keer herhaald.
De "Change in Purdue Pegboard Testscore" wordt berekend door een gemiddelde te nemen van de score van 3 herhalingen per hand.
|
Basislijn en onmiddellijk na de training
|
Visuele analoge schaal voor tDCS-sensaties
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de training
|
De sensaties van "jeuk, branderigheid, tintelingen, ongemak en pijn" zullen door de deelnemer worden gerangschikt met behulp van een numerieke visuele analoge schaal.
Deelnemers rangschikken elk gevoel onafhankelijk op een schaal van 0-10, waarbij "0" verwijst naar "gevoel niet aanwezig", "5" verwijst naar "gevoel was redelijk draaglijk" en "10" verwijst naar "gevoel was ondraaglijk".
|
Basislijn en onmiddellijk na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Lewis FR, Klingensmith ME. Issues in general surgery residency training--2012. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):553-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826bf98c. No abstract available.
- Coleman JJ, Esposito TJ, Rozycki GS, Feliciano DV. Early subspecialization and perceived competence in surgical training: are residents ready? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):764-71; discussion 771-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.045.
- Mattar SG, Alseidi AA, Jones DB, Jeyarajah DR, Swanstrom LL, Aye RW, Wexner SD, Martinez JM, Ross SB, Awad MM, Franklin ME, Arregui ME, Schirmer BD, Minter RM. General surgery residency inadequately prepares trainees for fellowship: results of a survey of fellowship program directors. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):440-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a191ca.
- Derossis AM, Fried GM, Abrahamowicz M, Sigman HH, Barkun JS, Meakins JL. Development of a model for training and evaluation of laparoscopic skills. Am J Surg. 1998 Jun;175(6):482-7. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00080-4.
- Reis J, Fritsch B. Modulation of motor performance and motor learning by transcranial direct current stimulation. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):590-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834c3db0.
- Ciechanski P, Cheng A, Damji O, Lopushinsky S, Hecker K, Jadavji Z, Kirton A. Effects of transcranial direct-current stimulation on laparoscopic surgical skill acquisition. BJS Open. 2018 Mar 13;2(2):70-78. doi: 10.1002/bjs5.43. eCollection 2018 Apr.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REB15-2443
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgische ingrepen
-
Ethicon Endo-SurgeryWervingPediatrische procedures | Volwassen hepato-pancreato-biliaire (HPB) procedures | Volwassen lagere gastro-intestinale procedures | Maagprocedures voor volwassenen | Gynaecologische procedures voor volwassenen | Urologische procedures voor volwassenen | Thoracale procedures voor volwassenenVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooidMaag Procedures | Procedures voor longresectieVerenigde Staten
-
Healthpoint HospitalOnbekendOrthopedische procedures
-
Christie Medical Holdings, Inc.Voltooid
-
University Health Network, TorontoPhilips HealthcareOnbekendEndovasculaire proceduresCanada
-
Hospices Civils de LyonVoltooidChirurgische proceduresFrankrijk
-
Nanowear Inc.WervingElectieve Chirurgische ProceduresVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidElectieve Chirurgische ProceduresCanada
-
University of RwandaVoltooid
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteVoltooid
Klinische onderzoeken op Sham Transcraniële gelijkstroomstimulatie
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland
-
University of California, San FranciscoBeëindigdAngstVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidCarcinoom, hepatocellulairFrankrijk, Duitsland, Italië, Spanje
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidPancreas AdenocarcinoomItalië