Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando a Aquisição e Retenção de Habilidades Laparoscópicas com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

9 de novembro de 2017 atualizado por: Patrick Ciechanski, University of Calgary
Mudanças recentes nos ambientes de treinamento médico e regulamentos restritivos de jornada de trabalho tiveram um grande impacto sobre os estagiários, limitando o número de oportunidades para obter proficiência em habilidades processuais. Os relatórios sugerem que os residentes médicos não confiam em sua capacidade de realizar certos procedimentos médicos, e os diretores do programa muitas vezes não acreditam que seus residentes possam operar independentemente em procedimentos importantes. O treinamento de tarefas baseado em simulador (SBTT) forneceu um método seguro e eticamente apropriado de aquisição de habilidades, mas as oportunidades de treinamento permanecem limitadas. Métodos para melhorar a aprendizagem motora durante essas oportunidades de treinamento não foram descritos. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma forma emergente de estimulação cerebral não invasiva que demonstrou melhorar o aprendizado motor. Foi demonstrado que o tDCS melhora a aquisição de habilidades cada vez mais complexas. Os investigadores propõem examinar se o tDCS pode melhorar a aquisição e retenção da habilidade cirúrgica laparoscópica. Os investigadores propõem um estudo randomizado duplo-cego, controlado por simulação, aplicando o tDCS durante o SBTT baseado em evidências de estudantes de medicina e residentes cirúrgicos, para determinar se a estimulação cerebral pode melhorar os efeitos do treinamento e a aquisição de habilidades a longo prazo. Mesmo um aprimoramento modesto carrega o potencial de transformar o treinamento de habilidades médicocirúrgicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: Mudanças recentes nos ambientes de treinamento médico resultaram na falta de oportunidades suficientes para muitos estagiários adquirirem habilidades específicas necessárias para sua especialidade. Novos métodos para aprimorar a aquisição e retenção de habilidades médicas e cirúrgicas são necessários para garantir a qualidade da força de trabalho do futuro médico. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método emergente de estimulação cerebral não invasiva que demonstrou melhorar com segurança o aprendizado motor em adultos e crianças. Mesmo um modesto aprimoramento da aquisição e retenção de habilidades médico-cirúrgicas com tDCS tem o potencial de acelerar o treinamento de habilidades para profissionais de saúde, contribuindo assim para uma maior eficiência de treinamento e melhores resultados para os pacientes.

Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar se o tDCS pode melhorar a aquisição e retenção da habilidade cirúrgica laparoscópica.

Ética: Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade de Calgary

Projeto: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação para avaliar a capacidade do tDCS de melhorar o aprendizado e a retenção de habilidades laparoscópicas.

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua: Os métodos tDCS usados ​​são baseados nas melhores evidências e práticas disponíveis e serão aplicados de forma padronizada por investigadores experientes. O ETCC anódico será administrado por meio de eletrodos de esponja embebidos em solução salina usando um estimulador de corrente contínua NeuroConn (NeuroConn, Ilmenau, Alemanha). O ânodo será centrado 2 cm posterior ao córtex motor primário esquerdo (localizado usando o sistema 10-20 EEG), com o cátodo sobre a área supraorbital contralateral. Ambos os grupos tDCS anódicos e simulados terão a corrente aumentada para 1 miliampère em 30 segundos. No grupo tDCS anódico, a corrente será mantida por 20 minutos. Na condição tDCS simulada, a corrente será mantida por apenas 60 segundos (sem alterações na excitabilidade cortical), seguida por uma redução gradual de 30 segundos.

Participantes: Serão recrutados estudantes de medicina (anos 1-3) e residentes de cirurgia geral (anos de pós-graduação 1-5) da Cumming School of Medicine (Universidade de Calgary). Para garantir habilidades de linha de base comparáveis, os trainees serão excluídos se tiverem sido submetidos a treinamento laparoscópico formal nos últimos 3 meses (somente estudantes de medicina).

Os cálculos do tamanho da amostra são baseados nas medidas de desempenho para a pontuação de corte padrão, determinadas por meio de estudos piloto (discutidos abaixo). Com base em uma melhora duas vezes maior na pontuação pós-treinamento, poder de 90% e erro tipo 1 de 0,05, os investigadores estimam um tamanho de amostra de no mínimo 48 participantes (n=24 por condição de estimulação, com igual número de residentes e estudantes de medicina por braço).

Desenho do estudo: Um breve questionário será preenchido para determinar as características demográficas, incluindo: sexo, idade, nível de treinamento, data da última conclusão do curso de Fundamentos da Cirurgia Laparoscópica (se aplicável), quantas vezes os participantes realizaram cirurgia laparoscópica em um paciente, quantas vezes os participantes realizaram tarefas laparoscópicas em um simulador laparoscópico, com que frequência os participantes jogam videogames e com que frequência os participantes tocam um instrumento musical.

Os participantes serão recrutados no Laboratório de Habilidades Técnicas Avançadas e Simulação (Universidade de Calgary) e serão orientados para o espaço de trabalho. Os participantes completarão o treinamento de tarefas laparoscópicas em um treinador de caixa laparoscópica (Fundamentals of Laparoscopic Surgery Trainer System, Limbs & Things Inc, Georgia, EUA) que consiste em uma câmera ótica, instrumentos laparoscópicos e um monitor que exibe o campo de visão. A visão da câmera óptica será gravada para pontuação retroativa. Os participantes assistirão a um vídeo de treinamento laparoscópico padronizado, criado por um especialista em cirurgia laparoscópica, demonstrando duas tarefas de Fundamentos da Cirurgia Laparoscópica (FLS) que serão realizadas usando o simulador: uma transferência de pinos (A) e uma tarefa de corte padrão (B). A tarefa de transferência de pinos requer o uso de dois dissecadores para transferir seis anéis para pinos na extremidade oposta do pegboard e de volta ao local original. A tarefa de recorte envolve um pedaço de gaze de 10x10cm com um círculo de 4cm de diâmetro pré-desenhado no meio que é colocado no centro da mesa de trabalho. Os participantes são obrigados a usar um dissector e uma tesoura endoscópica para cortar o círculo marcado, liberando-o da gaze não marcada ao redor. Uma pontuação de tempo será calculada subtraindo o tempo de conclusão em segundos do tempo limite da tarefa de 300 segundos. Uma pontuação de erro será calculada para cada tarefa como: a porcentagem de pinos que não puderam ser transferidos devido à queda fora do campo de visão (ou seja, 1 de 6 pinos perdidos = penalidade de 17 segundos) ou o desvio de área percentual de cortando um círculo perfeito. Uma pontuação total é calculada subtraindo a pontuação de erro da pontuação de tempo. Essas duas tarefas FLS representam habilidades que requerem habilidades bimanuais (transferência de pinos) ou unimanuais (corte de padrão). Além disso, essas duas tarefas foram escolhidas porque os escores se correlacionam com o nível de treinamento e são preditivos do desempenho intraoperatório.

Os participantes completarão a tarefa A seguida pela tarefa B, estabelecendo a habilidade básica. As tarefas serão registradas e pontuadas retroativamente, cegas para a alocação do grupo, para quantificar o tempo e as pontuações de erro. Os participantes serão randomizados por computador para receber tDCS simulado ou ativo. Os participantes realizarão as duas tarefas FLS de maneira intercalada (ABAB), um paradigma sugerido para aprimorar a aquisição de habilidades laparoscópicas, com oito repetições de treinamento de cada tarefa. Após o bloco de treinamento final, os eletrodos tDCS serão removidos e uma avaliação final da tarefa será realizada para as tarefas A e B. O Purdue Pegboard Test (PPT) será realizado na linha de base e pós-treinamento para examinar a função da mão unilateral, servindo como medida de segurança. Seis semanas após o treinamento, os participantes retornarão para avaliar a retenção da habilidade laparoscópica, com uma única repetição das tarefas A e B. Evidências emergentes sugerem que uma queda significativa na habilidade laparoscópica está presente seis semanas após o treinamento. A quantidade de prática laparoscópica entre o dia de treinamento e o acompanhamento será fatorada para residentes, para garantir que o treinamento padrão permaneça ininterrupto.

Análise de dados: A mudança média em cada resultado da linha de base para pós-treinamento para acompanhamento será comparada entre tDCS e simulado (ANOVA de medida repetida bidirecional para fatores "tipo de estimulação" e "ponto de tempo de avaliação"). ANOVA de medidas repetidas bidirecionais para os fatores "tipo de estimulação" e "bloco de treinamento" explorará a interação entre tDCS e treinamento com ou sem feedback para cada resultado. Qualquer queda na pontuação do PPT em grupos tDCS falsos ou anódicos será avaliada usando um tDCS pareado. Estudantes de medicina e residentes de especialidade serão avaliados de forma independente. O nível de treinamento dos residentes será considerado retroativamente em nossa análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Cumming School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudante de medicina ou residente de cirurgia geral
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de um transtorno do desenvolvimento, neurológico ou neuropsiquiátrico
  • Tomando medicação neuropsicotrópica
  • Tem um objeto de metal implantado irremovível na cabeça
  • Tem um marca-passo ou outro dispositivo elétrico implantado
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Estudante de Medicina - Sham tDCS

Participantes: Estudantes de medicina do 1º ao 3º ano da Cumming School of Medicine (Universidade de Calgary).

Dispositivo: Sham tDCS. 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 60 segundos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para baixo para 0 miliampere. Ânodo posicionado 2cm posterior ao córtex motor primário esquerdo, e o cátodo sobre a área supraorbitária contralateral.

Estimulador de corrente contínua NeuroConn. Sham tDCS: 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 60 segundos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para 0 miliampere. Ânodo posicionado 2cm posterior ao córtex motor primário esquerdo, e o cátodo sobre a área supraorbitária contralateral.
Outros nomes:
  • ETCC falso
Comparador Falso: Residente de Cirurgia Geral - Sham tDCS

Participantes: residentes de cirurgia geral do 1º ao 5º ano da Cumming School of Medicine (Universidade de Calgary).

Dispositivo: Sham tDCS. 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 60 segundos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para baixo para 0 miliampere. Ânodo posicionado 2cm posterior ao córtex motor primário esquerdo, e o cátodo sobre a área supraorbitária contralateral.

Estimulador de corrente contínua NeuroConn. Sham tDCS: 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 60 segundos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para 0 miliampere. Ânodo posicionado 2cm posterior ao córtex motor primário esquerdo, e o cátodo sobre a área supraorbitária contralateral.
Outros nomes:
  • ETCC falso
Experimental: Estudante de medicina - ETCC anódica

Participantes: Estudantes de medicina do 1º ao 3º ano da Cumming School of Medicine (Universidade de Calgary).

Dispositivo: tDCS anódico. 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 20 minutos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para baixo para 0 miliampere. Ânodo posicionado 2cm posterior ao córtex motor primário esquerdo, e o cátodo sobre a área supraorbitária contralateral.

Estimulador de corrente contínua NeuroConn. tDCS anódico: 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 20 minutos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para 0 miliampere. Ânodo posicionado 2cm posterior ao córtex motor primário esquerdo, e o cátodo sobre a área supraorbitária contralateral.
Outros nomes:
  • TDCS anódica
Experimental: Residente de Cirurgia Geral - ETCC anódica

Participantes: residentes de cirurgia geral do 1º ao 5º ano da Cumming School of Medicine (Universidade de Calgary).

Dispositivo: tDCS anódico. 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 20 minutos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para baixo para 0 miliampere. Ânodo posicionado 2cm posterior ao córtex motor primário esquerdo, e o cátodo sobre a área supraorbitária contralateral.

Estimulador de corrente contínua NeuroConn. tDCS anódico: 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 20 minutos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para 0 miliampere. Ânodo posicionado 2cm posterior ao córtex motor primário esquerdo, e o cátodo sobre a área supraorbitária contralateral.
Outros nomes:
  • TDCS anódica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da tarefa de corte do padrão de Fundamentos da Cirurgia Laparoscópica
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento

Será realizado um "ensaio de base", seguido de 8 "ensaios de treino" consecutivos, seguidos imediatamente de um "ensaio pós-treino".

Uma pontuação total é calculada subtraindo a pontuação de erro da pontuação de tempo. Uma pontuação de tempo será calculada subtraindo o tempo de conclusão em segundos do tempo limite da tarefa de 300 segundos. Uma pontuação de erro será calculada como o desvio de área percentual de cortar um círculo perfeito.

Linha de base e imediatamente após o treinamento
Mudança na pontuação total da tarefa de transferência de pinos de Fundamentos da cirurgia laparoscópica
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento

Será realizado um "ensaio de base", seguido de 8 "ensaios de treino" consecutivos, seguidos imediatamente de um "ensaio pós-treino".

Uma pontuação total é calculada subtraindo a pontuação de erro da pontuação de tempo. Uma pontuação de tempo será calculada subtraindo o tempo de conclusão em segundos do tempo limite da tarefa de 300 segundos. Uma pontuação de erro será calculada como a porcentagem de pinos que não puderam ser transferidos devido à queda fora do campo de visão (ou seja, 1 de 6 pinos perdidos = penalidade de 17 segundos).

Linha de base e imediatamente após o treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção da pontuação total da tarefa de corte padrão de fundamentos da cirurgia laparoscópica
Prazo: 6 semanas após o treinamento
A retenção da habilidade será examinada 6 semanas após a sessão de treinamento. A pontuação será calculada conforme descrito na medida de resultado primário.
6 semanas após o treinamento
Retenção dos Fundamentos da Cirurgia Laparoscópica pontuação total da tarefa de transferência de pinos
Prazo: 6 semanas após o treinamento
A retenção da habilidade será examinada 6 semanas após a sessão de treinamento. A pontuação será calculada conforme descrito na medida de resultado primário.
6 semanas após o treinamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do teste Purdue Pegboard
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento
O Purdue Pegboard Test será realizado na linha de base e imediatamente após o treinamento, como uma medida de segurança da função geral da mão. Os participantes terão 30 segundos para colocar quantos pinos quiserem usando a mão esquerda ou direita. O teste será repetido 3 vezes com cada mão. A "Pontuação do Teste de Mudança de Pegboard de Purdue" será calculada tomando uma média da pontuação de 3 repetições por mão.
Linha de base e imediatamente após o treinamento
Escala Visual Analógica para sensações tDCS
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento
As sensações de "coceira, queimação, formigamento, desconforto e dor" serão classificadas pelo participante por meio de uma escala analógica visual numérica. Os participantes classificam cada sensação independentemente em uma escala de 0 a 10, onde "0" refere-se a "sensação ausente", "5" refere-se a "sensação moderadamente tolerável" e "10" refere-se a "sensação intolerável".
Linha de base e imediatamente após o treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REB15-2443

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever