- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02756052
Melhorando a Aquisição e Retenção de Habilidades Laparoscópicas com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: Mudanças recentes nos ambientes de treinamento médico resultaram na falta de oportunidades suficientes para muitos estagiários adquirirem habilidades específicas necessárias para sua especialidade. Novos métodos para aprimorar a aquisição e retenção de habilidades médicas e cirúrgicas são necessários para garantir a qualidade da força de trabalho do futuro médico. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método emergente de estimulação cerebral não invasiva que demonstrou melhorar com segurança o aprendizado motor em adultos e crianças. Mesmo um modesto aprimoramento da aquisição e retenção de habilidades médico-cirúrgicas com tDCS tem o potencial de acelerar o treinamento de habilidades para profissionais de saúde, contribuindo assim para uma maior eficiência de treinamento e melhores resultados para os pacientes.
Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar se o tDCS pode melhorar a aquisição e retenção da habilidade cirúrgica laparoscópica.
Ética: Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade de Calgary
Projeto: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação para avaliar a capacidade do tDCS de melhorar o aprendizado e a retenção de habilidades laparoscópicas.
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua: Os métodos tDCS usados são baseados nas melhores evidências e práticas disponíveis e serão aplicados de forma padronizada por investigadores experientes. O ETCC anódico será administrado por meio de eletrodos de esponja embebidos em solução salina usando um estimulador de corrente contínua NeuroConn (NeuroConn, Ilmenau, Alemanha). O ânodo será centrado 2 cm posterior ao córtex motor primário esquerdo (localizado usando o sistema 10-20 EEG), com o cátodo sobre a área supraorbital contralateral. Ambos os grupos tDCS anódicos e simulados terão a corrente aumentada para 1 miliampère em 30 segundos. No grupo tDCS anódico, a corrente será mantida por 20 minutos. Na condição tDCS simulada, a corrente será mantida por apenas 60 segundos (sem alterações na excitabilidade cortical), seguida por uma redução gradual de 30 segundos.
Participantes: Serão recrutados estudantes de medicina (anos 1-3) e residentes de cirurgia geral (anos de pós-graduação 1-5) da Cumming School of Medicine (Universidade de Calgary). Para garantir habilidades de linha de base comparáveis, os trainees serão excluídos se tiverem sido submetidos a treinamento laparoscópico formal nos últimos 3 meses (somente estudantes de medicina).
Os cálculos do tamanho da amostra são baseados nas medidas de desempenho para a pontuação de corte padrão, determinadas por meio de estudos piloto (discutidos abaixo). Com base em uma melhora duas vezes maior na pontuação pós-treinamento, poder de 90% e erro tipo 1 de 0,05, os investigadores estimam um tamanho de amostra de no mínimo 48 participantes (n=24 por condição de estimulação, com igual número de residentes e estudantes de medicina por braço).
Desenho do estudo: Um breve questionário será preenchido para determinar as características demográficas, incluindo: sexo, idade, nível de treinamento, data da última conclusão do curso de Fundamentos da Cirurgia Laparoscópica (se aplicável), quantas vezes os participantes realizaram cirurgia laparoscópica em um paciente, quantas vezes os participantes realizaram tarefas laparoscópicas em um simulador laparoscópico, com que frequência os participantes jogam videogames e com que frequência os participantes tocam um instrumento musical.
Os participantes serão recrutados no Laboratório de Habilidades Técnicas Avançadas e Simulação (Universidade de Calgary) e serão orientados para o espaço de trabalho. Os participantes completarão o treinamento de tarefas laparoscópicas em um treinador de caixa laparoscópica (Fundamentals of Laparoscopic Surgery Trainer System, Limbs & Things Inc, Georgia, EUA) que consiste em uma câmera ótica, instrumentos laparoscópicos e um monitor que exibe o campo de visão. A visão da câmera óptica será gravada para pontuação retroativa. Os participantes assistirão a um vídeo de treinamento laparoscópico padronizado, criado por um especialista em cirurgia laparoscópica, demonstrando duas tarefas de Fundamentos da Cirurgia Laparoscópica (FLS) que serão realizadas usando o simulador: uma transferência de pinos (A) e uma tarefa de corte padrão (B). A tarefa de transferência de pinos requer o uso de dois dissecadores para transferir seis anéis para pinos na extremidade oposta do pegboard e de volta ao local original. A tarefa de recorte envolve um pedaço de gaze de 10x10cm com um círculo de 4cm de diâmetro pré-desenhado no meio que é colocado no centro da mesa de trabalho. Os participantes são obrigados a usar um dissector e uma tesoura endoscópica para cortar o círculo marcado, liberando-o da gaze não marcada ao redor. Uma pontuação de tempo será calculada subtraindo o tempo de conclusão em segundos do tempo limite da tarefa de 300 segundos. Uma pontuação de erro será calculada para cada tarefa como: a porcentagem de pinos que não puderam ser transferidos devido à queda fora do campo de visão (ou seja, 1 de 6 pinos perdidos = penalidade de 17 segundos) ou o desvio de área percentual de cortando um círculo perfeito. Uma pontuação total é calculada subtraindo a pontuação de erro da pontuação de tempo. Essas duas tarefas FLS representam habilidades que requerem habilidades bimanuais (transferência de pinos) ou unimanuais (corte de padrão). Além disso, essas duas tarefas foram escolhidas porque os escores se correlacionam com o nível de treinamento e são preditivos do desempenho intraoperatório.
Os participantes completarão a tarefa A seguida pela tarefa B, estabelecendo a habilidade básica. As tarefas serão registradas e pontuadas retroativamente, cegas para a alocação do grupo, para quantificar o tempo e as pontuações de erro. Os participantes serão randomizados por computador para receber tDCS simulado ou ativo. Os participantes realizarão as duas tarefas FLS de maneira intercalada (ABAB), um paradigma sugerido para aprimorar a aquisição de habilidades laparoscópicas, com oito repetições de treinamento de cada tarefa. Após o bloco de treinamento final, os eletrodos tDCS serão removidos e uma avaliação final da tarefa será realizada para as tarefas A e B. O Purdue Pegboard Test (PPT) será realizado na linha de base e pós-treinamento para examinar a função da mão unilateral, servindo como medida de segurança. Seis semanas após o treinamento, os participantes retornarão para avaliar a retenção da habilidade laparoscópica, com uma única repetição das tarefas A e B. Evidências emergentes sugerem que uma queda significativa na habilidade laparoscópica está presente seis semanas após o treinamento. A quantidade de prática laparoscópica entre o dia de treinamento e o acompanhamento será fatorada para residentes, para garantir que o treinamento padrão permaneça ininterrupto.
Análise de dados: A mudança média em cada resultado da linha de base para pós-treinamento para acompanhamento será comparada entre tDCS e simulado (ANOVA de medida repetida bidirecional para fatores "tipo de estimulação" e "ponto de tempo de avaliação"). ANOVA de medidas repetidas bidirecionais para os fatores "tipo de estimulação" e "bloco de treinamento" explorará a interação entre tDCS e treinamento com ou sem feedback para cada resultado. Qualquer queda na pontuação do PPT em grupos tDCS falsos ou anódicos será avaliada usando um tDCS pareado. Estudantes de medicina e residentes de especialidade serão avaliados de forma independente. O nível de treinamento dos residentes será considerado retroativamente em nossa análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Cumming School of Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante de medicina ou residente de cirurgia geral
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de um transtorno do desenvolvimento, neurológico ou neuropsiquiátrico
- Tomando medicação neuropsicotrópica
- Tem um objeto de metal implantado irremovível na cabeça
- Tem um marca-passo ou outro dispositivo elétrico implantado
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Estudante de Medicina - Sham tDCS
Participantes: Estudantes de medicina do 1º ao 3º ano da Cumming School of Medicine (Universidade de Calgary). Dispositivo: Sham tDCS. 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 60 segundos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para baixo para 0 miliampere. Ânodo posicionado 2cm posterior ao córtex motor primário esquerdo, e o cátodo sobre a área supraorbitária contralateral. |
Estimulador de corrente contínua NeuroConn.
Sham tDCS: 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 60 segundos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para 0 miliampere.
Ânodo posicionado 2cm posterior ao córtex motor primário esquerdo, e o cátodo sobre a área supraorbitária contralateral.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Residente de Cirurgia Geral - Sham tDCS
Participantes: residentes de cirurgia geral do 1º ao 5º ano da Cumming School of Medicine (Universidade de Calgary). Dispositivo: Sham tDCS. 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 60 segundos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para baixo para 0 miliampere. Ânodo posicionado 2cm posterior ao córtex motor primário esquerdo, e o cátodo sobre a área supraorbitária contralateral. |
Estimulador de corrente contínua NeuroConn.
Sham tDCS: 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 60 segundos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para 0 miliampere.
Ânodo posicionado 2cm posterior ao córtex motor primário esquerdo, e o cátodo sobre a área supraorbitária contralateral.
Outros nomes:
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Experimental: Estudante de medicina - ETCC anódica
Participantes: Estudantes de medicina do 1º ao 3º ano da Cumming School of Medicine (Universidade de Calgary). Dispositivo: tDCS anódico. 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 20 minutos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para baixo para 0 miliampere. Ânodo posicionado 2cm posterior ao córtex motor primário esquerdo, e o cátodo sobre a área supraorbitária contralateral. |
Estimulador de corrente contínua NeuroConn.
tDCS anódico: 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 20 minutos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para 0 miliampere.
Ânodo posicionado 2cm posterior ao córtex motor primário esquerdo, e o cátodo sobre a área supraorbitária contralateral.
Outros nomes:
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Experimental: Residente de Cirurgia Geral - ETCC anódica
Participantes: residentes de cirurgia geral do 1º ao 5º ano da Cumming School of Medicine (Universidade de Calgary). Dispositivo: tDCS anódico. 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 20 minutos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para baixo para 0 miliampere. Ânodo posicionado 2cm posterior ao córtex motor primário esquerdo, e o cátodo sobre a área supraorbitária contralateral. |
Estimulador de corrente contínua NeuroConn.
tDCS anódico: 45 segundos de rampa até 1 miliampere, 20 minutos de retenção de corrente em 1 miliampere, 45 segundos de rampa para 0 miliampere.
Ânodo posicionado 2cm posterior ao córtex motor primário esquerdo, e o cátodo sobre a área supraorbitária contralateral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total da tarefa de corte do padrão de Fundamentos da Cirurgia Laparoscópica
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento
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Será realizado um "ensaio de base", seguido de 8 "ensaios de treino" consecutivos, seguidos imediatamente de um "ensaio pós-treino". Uma pontuação total é calculada subtraindo a pontuação de erro da pontuação de tempo. Uma pontuação de tempo será calculada subtraindo o tempo de conclusão em segundos do tempo limite da tarefa de 300 segundos. Uma pontuação de erro será calculada como o desvio de área percentual de cortar um círculo perfeito. |
Linha de base e imediatamente após o treinamento
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Mudança na pontuação total da tarefa de transferência de pinos de Fundamentos da cirurgia laparoscópica
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento
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Será realizado um "ensaio de base", seguido de 8 "ensaios de treino" consecutivos, seguidos imediatamente de um "ensaio pós-treino". Uma pontuação total é calculada subtraindo a pontuação de erro da pontuação de tempo. Uma pontuação de tempo será calculada subtraindo o tempo de conclusão em segundos do tempo limite da tarefa de 300 segundos. Uma pontuação de erro será calculada como a porcentagem de pinos que não puderam ser transferidos devido à queda fora do campo de visão (ou seja, 1 de 6 pinos perdidos = penalidade de 17 segundos). |
Linha de base e imediatamente após o treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção da pontuação total da tarefa de corte padrão de fundamentos da cirurgia laparoscópica
Prazo: 6 semanas após o treinamento
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A retenção da habilidade será examinada 6 semanas após a sessão de treinamento.
A pontuação será calculada conforme descrito na medida de resultado primário.
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6 semanas após o treinamento
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Retenção dos Fundamentos da Cirurgia Laparoscópica pontuação total da tarefa de transferência de pinos
Prazo: 6 semanas após o treinamento
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A retenção da habilidade será examinada 6 semanas após a sessão de treinamento.
A pontuação será calculada conforme descrito na medida de resultado primário.
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6 semanas após o treinamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do teste Purdue Pegboard
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento
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O Purdue Pegboard Test será realizado na linha de base e imediatamente após o treinamento, como uma medida de segurança da função geral da mão.
Os participantes terão 30 segundos para colocar quantos pinos quiserem usando a mão esquerda ou direita.
O teste será repetido 3 vezes com cada mão.
A "Pontuação do Teste de Mudança de Pegboard de Purdue" será calculada tomando uma média da pontuação de 3 repetições por mão.
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Linha de base e imediatamente após o treinamento
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Escala Visual Analógica para sensações tDCS
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento
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As sensações de "coceira, queimação, formigamento, desconforto e dor" serão classificadas pelo participante por meio de uma escala analógica visual numérica.
Os participantes classificam cada sensação independentemente em uma escala de 0 a 10, onde "0" refere-se a "sensação ausente", "5" refere-se a "sensação moderadamente tolerável" e "10" refere-se a "sensação intolerável".
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Linha de base e imediatamente após o treinamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Lewis FR, Klingensmith ME. Issues in general surgery residency training--2012. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):553-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826bf98c. No abstract available.
- Coleman JJ, Esposito TJ, Rozycki GS, Feliciano DV. Early subspecialization and perceived competence in surgical training: are residents ready? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):764-71; discussion 771-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.045.
- Mattar SG, Alseidi AA, Jones DB, Jeyarajah DR, Swanstrom LL, Aye RW, Wexner SD, Martinez JM, Ross SB, Awad MM, Franklin ME, Arregui ME, Schirmer BD, Minter RM. General surgery residency inadequately prepares trainees for fellowship: results of a survey of fellowship program directors. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):440-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a191ca.
- Derossis AM, Fried GM, Abrahamowicz M, Sigman HH, Barkun JS, Meakins JL. Development of a model for training and evaluation of laparoscopic skills. Am J Surg. 1998 Jun;175(6):482-7. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00080-4.
- Reis J, Fritsch B. Modulation of motor performance and motor learning by transcranial direct current stimulation. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):590-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834c3db0.
- Ciechanski P, Cheng A, Damji O, Lopushinsky S, Hecker K, Jadavji Z, Kirton A. Effects of transcranial direct-current stimulation on laparoscopic surgical skill acquisition. BJS Open. 2018 Mar 13;2(2):70-78. doi: 10.1002/bjs5.43. eCollection 2018 Apr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REB15-2443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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