아로마타제 억제제 치료 후 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성에서 풀베스트란트와 사파니세팁의 병용요법
2023년 2월 6일 업데이트: Calithera Biosciences, Inc
아로마타제 억제제 치료 도중 또는 이후에 진행된 ER-양성/HER2-음성 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성에서 풀베스트란트와 병용한 MLN0128(TORC1/2 억제제)의 공개 라벨 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 풀베스트란트 + 일일 사파니세팁 및 풀베스트란트 + 주간 사파니세팁의 조합으로 치료받은 참가자와 단일 제제 풀베스트란트로 치료받은 참가자의 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 sapanisertib입니다. 사파니세팁은 아로마타제 억제제(AI) 요법 도중 또는 이후에 진행된 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 음성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 치료하기 위해 시험되고 있습니다. 이 연구는 풀베스트란트 단독과 비교하여 풀베스트란트 + 일일 사파니세팁 및 풀베스트란트 + 주간 사파니세팁의 조합의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구에는 약 153명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기와 같이) 배정되며, 이는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- 풀베스트란트 500mg
- 풀베스트란트 500mg + 사파니세팁 4mg
- 풀베스트란트 500mg + 사파니세팁 30mg
모든 참가자는 풀베스트란트 500mg 근육주사(IM), 매일 풀베스트란트 500mg + 사파니세팁 4mg 또는 매주 풀베스트란트 500mg + 사파니세팁 30mg을 투여받습니다.
이 다기관 시험은 스페인과 미국에서 실시됩니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 연구 약물의 마지막 투여 후 30~40일 또는 후속 항암 요법을 시작하기 전에 발생하는 치료 종료(EOT) 방문을 합니다. EOT 후 참가자는 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에 대해 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Southern Cancer Center, PC
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- CBCC Global Research 6501 Truxtun Avenue Bakersfield, CA
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-7077
- UCLA Hematology/Oncology David Geffen School of Medicine
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Oceanside, California, 미국, 92056
- North County Oncology
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Torrance Health Association
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San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- PHC-SLO Oncology and Hematology
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center-Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital- Bienes Cancer Center
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
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Orlando, Florida, 미국, 33806
- Orlando Health Inc.
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- New England Cancer Specialists
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Health Partners Institute Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 8724
- New Jersey Hematology & Oncology Associates
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Northern Westchester Hospital Cancer Treatment & Wellness Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Hospital
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas Oncology- South Second Street
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology,PA. Tyler TX, 75702
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Virginia
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Leesburg, Virginia, 미국, 20176
- Virginia Cancer Specialist PC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- West Virginia University School of Medicine
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A Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruna, 스페인, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Caceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08827
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Onkologikoa
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28220
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후인 18세 이상의 여성 참가자.
- 전이성 질환 또는 국소 재발의 증거가 있는 유방암의 조직학적으로 입증된 진단.
- 에스트로겐 수용체(ER) 양성 상태(≥1% 양성 염색 세포)의 조직학적 확인 및 문서화.
- American Society of Oncology(ASCO)/College of American Pathologists(CAP) Clinical Practice Guideline 업데이트의 기준을 사용하여 현지 실험실 테스트를 통해 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 음성 상태의 조직학적 또는 세포학적 확인 및 문서화.
다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병:
- 최소 1차원에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 추가 골 병변.
- 병변은 기존 영상 기술로 측정한 ≥20mm 또는 나선형 CT 또는 MRI로 측정한 ≥10mm여야 합니다. 림프절은 측정 가능한 것으로 간주되려면 단축에서 ≥1.5cm여야 합니다.
- 위에 정의된 측정 가능한 질병이 없는 뼈 병변(용해성 또는 혼합[용해성+경화성]). 참고: 측정 가능한 질병이 없고 경화성/조골성 뼈 병변만 있는 참가자는 자격이 없었습니다.
- 이전 아로마타제 억제제(AI) 요법 동안의 진행성 질환(PD).
다음 기준을 모두 충족하는 경우 뇌 전이 병력이 있어야 합니다.
- 뇌 전이가 치료되었습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 ≥3개월 동안 PD의 증거가 없음.
- 치료 후 출혈이 없습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥4주 동안 덱사메타손 치료를 중단합니다.
- 덱사메타손 또는 항경련제에 대한 지속적인 요구 사항이 없습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 아래에 명시된 임상 실험실 값:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5*10^9/L와 일치하는 골수 예비; 혈소판 수 ≥100*10^9/L; 헤모글로빈(Hgb) ≥9g/dL.
- 총 빌리루빈 ≤1.5*정상 범위의 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5*ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5*ULN).
- Cockcroft-Gault 추정치 또는 12시간 또는 24시간 소변 수집을 기준으로 크레아티닌 청소율 ≥40mL/분.
- 공복 혈청 포도당 ≤130mg/dL 및 공복 트리글리세라이드 ≤300mg/dL.
제외 기준:
- 라파마이신(mTOR), 포스포이노시티드-3-키나아제(PI3K) 또는 이중 PI3K-mTOR 억제제, 세린/트레오닌 특이적 단백질 키나아제(AKT) 억제제 또는 풀베스트란트의 기계론적 표적을 사용한 선행 요법.
- 전이성 유방암 또는 치료 목적의 절제 또는 방사선 요법이 적합하지 않은 국소 재발에 대해 1개 이상의 화학 요법으로 사전 치료를 받은 경우.
- 전이성 유방암에 대한 >2 내분비 요법에 대한 경험이 있는 PD 또는 치유 의도를 가진 절제 또는 방사선 요법에 순응하지 않는 국소 재발에 대한 PD.
- 생명을 위협하는 전이성 내장 질환(광범위한 간 침범 또는 증상이 있는 폐 림프관 전이로 정의됨).
- 헤모글로빈 A1c(당화 헤모글로빈; HbA1c) >7%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병; 코르티코스테로이드 투여로 인한 일시적인 포도당 불내성의 병력이 있는 참가자는 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 자격이 있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 풀베스트란트 500mg
풀베스트란트 500mg, 근육주사(IM), 주기 1의 1일 및 15일에 한 번, 이후 각 후속 28일 주기의 1일에 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지(치료 기간 중앙값은 16.0주였습니다. ).
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풀베스트란트 IM 주사.
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실험적: 풀베스트란트 500mg + 사파니세팁 4mg
풀베스트란트 500mg, 근육주사, 주기 1의 1일 및 15일에 1회, 이후 각 후속 28일 주기의 1일에 사파니세팁 4mg과 함께 캡슐을 경구로, 진행될 때까지 각 28일 치료 주기에서 1일 1회 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회(치료 기간 중앙값은 풀베스트란트 및 사파니세팁 각각 20.1주 및 20.3주임).
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풀베스트란트 IM 주사.
사파니세팁 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 풀베스트란트 500mg + 사파니세팁 30mg
풀베스트란트 500mg, IM, 주기 1의 1일 및 15일에 1회, 이후 각 후속 28일 주기의 1일에 사파니세팁 30mg과 함께 캡슐, 경구, 각 28일 치료 주기에서 주 1회 진행성 질환까지 , 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회(치료 기간 중앙값은 풀베스트란트와 사파니세팁 각각 17.0주였습니다).
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풀베스트란트 IM 주사.
사파니세팁 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 40개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 진행성 질환(PD)이 처음 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1, PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 대상 병변의 가장 긴 직경(LD) 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
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최대 40개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 164주
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OS는 무작위배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
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최대 164주
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 40개월
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TTP는 무작위 배정 날짜부터 진행의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST v1.1에 따라 PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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최대 40개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 40개월
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ORR은 RECIST v1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소하고, 비표적 병변에서 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의하였다.
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최대 40개월
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 40개월
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CBR은 모든 기간 동안 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소하고, 비표적 병변에서 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의하였다.
SD는 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
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최대 40개월
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적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 164주
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다.
|
최대 164주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C31006
- 2015-003612-20 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1174-2165 (기재: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .