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Sapanisertibe em combinação com fulvestranto em mulheres com câncer de mama avançado ou metastático após terapia com inibidor de aromatase

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Calithera Biosciences, Inc

Um estudo aberto de fase 2 de MLN0128 (um inibidor de TORC1/2) em combinação com fulvestranto em mulheres com câncer de mama avançado ou metastático ER-positivo/HER2-negativo que progrediu durante ou após a terapia com inibidor de aromatase

O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de participantes tratados com a combinação de fulvestrant mais sapanisertib diário e fulvestrant mais sapanisertib semanal versus participantes tratados com fulvestrant como agente único.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada sapanisertib. Sapanisertibe está sendo testado para tratar mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado ou metastático com receptor de estrogênio (ER) positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano-2 (HER2) negativo que progrediu durante ou após a terapia com inibidores de aromatase (IA). Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da combinação de fulvestranto + sapanisertibe diário e fulvestranto + sapanisertibe semanal em comparação com fulvestranto sozinho.

O estudo envolverá aproximadamente 153 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos três grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • Fulvestranto 500 mg
  • Fulvestranto 500 mg + Sapanisertibe 4 mg
  • Fulvestranto 500 mg + Sapanisertibe 30 mg

Todos os participantes receberão fulvestranto 500 mg por via intramuscular (IM), fulvestranto 500 mg + sapanisertibe 4 mg diariamente ou fulvestranto 500 mg + sapanisertibe 30 mg semanalmente.

Este estudo multicêntrico será realizado na Espanha e nos EUA. Os participantes farão várias visitas à clínica e uma visita de fim de tratamento (EOT), que ocorrerá 30 a 40 dias após receberem a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de qualquer terapia anticancerígena subsequente. Após o EOT, os participantes serão acompanhados quanto à sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • A Coruna, Espanha, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Messeguer
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08827
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
        • Onkologikoa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28220
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • CBCC Global Research 6501 Truxtun Avenue Bakersfield, CA
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7077
        • UCLA Hematology/Oncology David Geffen School of Medicine
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Oncology
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Health Association
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • PHC-SLO Oncology and Hematology
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center-Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky mountain cancer centers LLP
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital- Bienes Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 33806
        • Orlando Health Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Health Partners Institute Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 8724
        • New Jersey Hematology & Oncology Associates
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital Cancer Treatment & Wellness Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Hospital
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology- South Second Street
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology,PA. Tyler TX, 75702
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Virginia Cancer Specialist PC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo feminino com 18 anos ou mais que estão na pós-menopausa.
  2. Diagnóstico histologicamente comprovado de câncer de mama com evidência de doença metastática ou recorrência locorregional.
  3. Confirmação histológica e documentação do status positivo do receptor de estrogênio (ER) (≥1% de células coradas positivas).
  4. Confirmação histológica ou citológica e documentação do status negativo do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) por testes de laboratório local usando critérios na atualização das Diretrizes de Prática Clínica da American Society of Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).

  5. Doença mensurável definida como uma das seguintes:

    • Pelo menos 1 lesão extra-óssea que pode ser medida com precisão em pelo menos 1 dimensão.
    • A lesão deve ter medido ≥20 mm com técnicas de imagem convencionais ou ≥10 mm com TC espiral ou RM. Os linfonodos devem ter ≥1,5 cm no eixo curto para serem considerados mensuráveis.
    • Lesões ósseas (líticas ou mistas [líticas mais escleróticas]) na ausência de doença mensurável conforme definido acima. Nota: Os participantes com lesões ósseas escleróticas/osteoblásticas apenas, na ausência de doença mensurável, não eram elegíveis.
  6. Doença Progressiva (DP) durante terapia anterior com inibidor de aromatase (IA).

  7. Ter um histórico de metástase cerebral desde que todos os critérios a seguir sejam atendidos:

    • As metástases cerebrais foram tratadas.
    • Nenhuma evidência de DP por ≥3 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
    • Sem hemorragia após o tratamento.
    • Sem tratamento com dexametasona por ≥4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
    • Sem necessidade contínua de dexametasona ou drogas antiepilépticas.
  8. Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1.

  9. Valores laboratoriais clínicos conforme especificado abaixo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo:

    • Reserva de medula óssea consistente com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5*10^9/L; contagem de plaquetas ≥100*10^9/L; hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dL.
    • Bilirrubina total ≤1,5*o limite superior da faixa normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5*LSN (≤5*LSN se houver metástases hepáticas).
    • Depuração de creatinina ≥40 mL/min com base na estimativa de Cockcroft-Gault ou com base em uma coleta de urina de 12 ou 24 horas.
    • Glicemia sérica em jejum ≤130 mg/dL e triglicerídeos em jejum ≤300 mg/dL.

Critério de exclusão:

  1. Terapia anterior com alvo mecanístico de rapamicina (mTOR), fosfoinositídeo-3-quinase (PI3K) ou inibidores duplos de PI3K-mTOR, inibidores de proteína quinase específica de serina/treonina (AKT) ou fulvestrant.
  2. Tratamento prévio com >1 linha de quimioterapia para câncer de mama metastático ou para recorrência locorregional que não foi passível de ressecção ou radioterapia com intenção curativa.
  3. DP experiente em > 2 terapias endócrinas para câncer de mama metastático ou para recorrência locorregional que não foi passível de ressecção ou radioterapia com intenção curativa.
  4. Doença visceral metastática com risco de vida (definida como envolvimento hepático extenso ou disseminação linfangítica pulmonar sintomática).
  5. Diabetes mellitus mal controlado definido como hemoglobina A1c (hemoglobina glicosilada; HbA1c) >7%; participantes com história de intolerância transitória à glicose devido à administração de corticosteroides podem ser elegíveis se todos os outros critérios de inclusão/exclusão forem atendidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Fulvestranto 500 mg
Fulvestranto 500 mg, por via intramuscular (IM), uma vez nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e, em seguida, no dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias até doença progressiva, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento (a duração média do tratamento foi de 16,0 semanas ).
Medicamento: Fulvestranto
Injeção IM de fulvestranto.
EXPERIMENTAL: Fulvestranto 500 mg + Sapanisertibe 4 mg
Fulvestrant 500 mg, IM, uma vez nos Dias 1 e 15 no Ciclo 1, e então no Dia 1 de cada ciclo subseqüente de 28 dias junto com sapanisertibe 4 mg, cápsulas, via oral, uma vez ao dia em cada ciclo de tratamento de 28 dias até progressão progressiva doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento (a duração mediana do tratamento foi de 20,1 e 20,3 semanas para fulvestranto e sapanisertibe, respectivamente).
Medicamento: Fulvestranto
Injeção IM de fulvestranto.
Medicamento: Sapanisertibe
Sapanisertib cápsula.
Outros nomes:
  • MLN0128
EXPERIMENTAL: Fulvestranto 500 mg + Sapanisertibe 30 mg
Fulvestranto 500 mg, IM, uma vez nos Dias 1 e 15 no Ciclo 1, e então no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias junto com sapanisertibe 30 mg, cápsula, VO, uma vez por semana em cada ciclo de tratamento de 28 dias até doença progressiva , toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento (a duração mediana do tratamento foi de 17,0 semanas para fulvestranto e sapanisertib, cada).
Medicamento: Fulvestranto
Injeção IM de fulvestranto.
Medicamento: Sapanisertibe
Sapanisertib cápsula.
Outros nomes:
  • MLN0128

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 40 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Até 40 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 164 semanas
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte.
Até 164 semanas
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até 40 meses
O TTP foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão. De acordo com RECIST v1.1, PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Até 40 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 40 meses
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios RECIST v1.1. CR foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo, ausência de novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões.
Até 40 meses
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Até 40 meses
CBR foi definido como a porcentagem de participantes que obtiveram uma melhor resposta de CR, PR ou doença estável (SD) de qualquer duração. CR foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo, ausência de novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões. SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD.
Até 40 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 164 semanas
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um TEAE é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Até 164 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Calithera Biosciences, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

25 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

25 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C31006
  • 2015-003612-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-2165 (REGISTRO: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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