Sapanisertib yhdistelmänä fulvestrantin kanssa naisilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä aromataasi-inhibiittorihoidon jälkeen
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Calithera Biosciences, Inc
Avoin vaiheen 2 tutkimus MLN0128:sta (TORC1/2-estäjä) yhdistelmänä fulvestrantin kanssa naisilla, joilla on ER-positiivinen/HER2-negatiivinen edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on edennyt aromataasi-inhibiittorihoidon aikana tai sen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on verrata fulvestrantin ja päivittäisen sapanisertibin ja fulvestrantin sekä viikoittaisen sapanisertibin yhdistelmällä hoidettujen osallistujien etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) niihin osallistujiin, joita hoidettiin yhdellä fulvestrantilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan sapanisertibiksi. Sapanisertibia testataan postmenopausaalisten naisten hoitoon, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen estrogeenireseptori (ER) -positiivinen, ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2 (HER2) -negatiivinen rintasyöpä, joka on edennyt aromataasi-inhibiittorihoidon aikana tai sen jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan fulvestrantin + päivittäisen sapanisertibin ja fulvestrantin + viikoittainen sapanisertibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään fulvestranttiin.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 153 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin kolmesta hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):
- Fulvestrantti 500 mg
- Fulvestrantti 500 mg + sapanisertibi 4 mg
- Fulvestrantti 500 mg + sapanisertibi 30 mg
Kaikki osallistujat saavat joko fulvestranttia 500 mg lihakseen (IM), fulvestranttia 500 mg + sapanisertibia 4 mg päivässä tai fulvestranttia 500 mg + sapanisertibia 30 mg viikoittain.
Tämä monikeskuskoe suoritetaan Espanjassa ja Yhdysvalloissa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja hoidon lopetuskäynnin (EOT), joka tapahtuu 30–40 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen vastaanottamisen jälkeen tai ennen myöhemmän syöpähoidon aloittamista. EOT:n jälkeen osallistujia seurataan etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruna, Espanja, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Caceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08827
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Onkologikoa
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28220
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- CBCC Global Research 6501 Truxtun Avenue Bakersfield, CA
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7077
- UCLA Hematology/Oncology David Geffen School of Medicine
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- North County Oncology
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Torrance Health Association
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- PHC-SLO Oncology and Hematology
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center-Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers LLP
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital- Bienes Cancer Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 33806
- Orlando Health Inc.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Health Partners Institute Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 8724
- New Jersey Hematology & Oncology Associates
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Northern Westchester Hospital Cancer Treatment & Wellness Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Hospital
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology- South Second Street
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology,PA. Tyler TX, 75702
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
- Virginia Cancer Specialist PC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- West Virginia University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla osallistujilla.
- Histologisesti todistettu rintasyövän diagnoosi, jossa on näyttöä etäpesäkkeestä tai paikallisesta uusiutumisesta.
- Estrogeenireseptori (ER) -positiivisen tilan histologinen vahvistus ja dokumentointi (≥1 % positiivisia värjäytyneitä soluja).
- Histologinen tai sytologinen vahvistus ja dokumentointi ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori-2:n (HER2) negatiivisesta tilasta paikallisella laboratoriotestauksella käyttäen American Society of Oncologyn (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) Clinical Practice Guideline -päivityksen kriteerejä.
Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään jommallakummalla seuraavista:
- Vähintään yksi luun ulkopuolinen leesio, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta.
- Leesion on oltava mitattu ≥20 mm tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla tai ≥10 mm spiraali-TT:llä tai MRI:llä. Imusolmukkeiden on oltava ≥1,5 cm lyhyellä akselilla, jotta niitä voidaan pitää mitattavissa.
- Luuvauriot (lyyttiset tai sekalaiset [lyyttinen ja skleroottinen]) ilman mitattavissa olevaa sairautta, kuten edellä on määritelty. Huomautus: Osallistujat, joilla oli skleroottisia/osteoblastisia luuvaurioita vain mitattavissa olevan sairauden puuttuessa, eivät olleet kelvollisia.
- Progressiivinen sairaus (PD) aikaisemman aromataasin estäjähoidon (AI) aikana.
Sinulla on aivojen etäpesäkkeitä edellyttäen, että kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Aivometastaaseja on hoidettu.
- Ei näyttöä PD:stä ≥ 3 kuukauteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Ei verenvuotoa hoidon jälkeen.
- Ei deksametasonihoitoa ≥ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Ei jatkuvaa tarvetta deksametasonille tai epilepsialääkkeille.
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
Alla määritellyt kliiniset laboratorioarvot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:
- Luuydinreservi, joka vastaa absoluuttista neutrofiilien määrää (ANC) ≥1,5*10^9/l; verihiutaleiden määrä ≥100*10^9/l; hemoglobiini (Hgb) ≥9 g/dl.
- Kokonaisbilirubiini ≤1,5*normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,5*ULN (≤5*ULN, jos maksametastaaseja on).
- Kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min Cockcroft-Gault-arvion perusteella tai 12 tai 24 tunnin virtsankeruun perusteella.
- Seerumin paastoglukoosi ≤130 mg/dl ja paastotriglyseridit ≤300 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito rapamysiinin (mTOR), fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K) tai kaksoisPI3K-mTOR-estäjien, seriini/treoniinispesifisten proteiinikinaasin (AKT) estäjien tai fulvestrantin mekaanisella kohteella.
- Aikaisempi hoito > yhdellä kemoterapialinjalla metastasoituneen rintasyövän tai paikallisen uusiutumisen vuoksi, jota ei voitu hoitaa resektiolla tai sädehoidolla parantavalla tarkoituksella.
- Kokenut PD metastasoituneen rintasyövän tai lokoregionaalisen uusiutumisen endokriinisessä hoidossa, kun resektiota tai sädehoitoa ei voitu hoitaa parantavalla tarkoituksella.
- Henkeä uhkaava metastaattinen sisäelinten sairaus (määritelty laajaksi maksavaurioksi tai oireelliseksi keuhkojen lymfangiittisen leviämiseksi).
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus määritellään hemoglobiiniksi A1c (glykosyloitu hemoglobiini; HbA1c) >7 %; Osallistujat, joilla on ollut ohimenevä glukoosi-intoleranssi kortikosteroidien antamisen vuoksi, voivat olla kelvollisia, jos kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fulvestrantti 500 mg
Fulvestrantti 500 mg, intramuskulaarisesti (IM), kerran 1. ja 15. päivänä syklissä 1 ja sitten jokaisena seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai suostumus peruuntuu (hoidon mediaanikesto oli 16,0 viikkoa ).
|
Fulvestrantin im-injektio.
|
|
KOKEELLISTA: Fulvestrantti 500 mg + sapanisertibi 4 mg
Fulvestrant 500 mg, IM, kerran 1. ja 15. päivinä syklissä 1 ja sen jälkeen jokaisen seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1 yhdessä sapanisertibin 4 mg:n kapseleiden kanssa suun kautta kerran vuorokaudessa jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa, kunnes se etenee sairaus, ei-hyväksyttävä toksisuus tai suostumuksen peruuttaminen (hoidon keston mediaani oli 20,1 viikkoa fulvestrantilla ja 20,3 viikkoa sapaniseritibillä).
|
Fulvestrantin im-injektio.
Sapanisertib kapseli.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Fulvestrantti 500 mg + sapanisertibi 30 mg
Fulvestrant 500 mg, IM, kerran 1. ja 15. päivinä syklissä 1 ja sen jälkeen jokaisen seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1 yhdessä sapanisertibin kanssa 30 mg kapseli, suun kautta kerran viikossa jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa sairauden etenemiseen asti , ei-hyväksyttävä toksisuus tai suostumuksen peruuttaminen (hoidon keston mediaani oli 17,0 viikkoa fulvestrantilla ja sapanisertibillä kummallakin).
|
Fulvestrantin im-injektio.
Sapanisertib kapseli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen etenevän sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointi tapahtui, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
|
Jopa 40 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 164 viikkoa
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
|
Jopa 164 viikkoa
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin.
RECIST v1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen jälkeen.
|
Jopa 40 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan vastauksen täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, ei-kohdeleesioksi, uusien leesioiden puuttumiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ei-kohdeleesion etenemisen puuttumiseksi eikä uusiksi vaurioiksi.
|
Jopa 40 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan vasteen CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) minkä tahansa keston aikana.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, ei-kohdeleesioksi, uusien leesioiden puuttumiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ei-kohdeleesion etenemisen puuttumiseksi eikä uusiksi vaurioiksi.
SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi.
|
Jopa 40 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 164 viikkoa
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Jopa 164 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- C31006
- 2015-003612-20 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1174-2165 (REKISTERÖINTI: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .