此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Sapanisertib 联合氟维司群治疗芳香化酶抑制剂治疗后的晚期或转移性乳腺癌女性

2023年2月6日 更新者：Calithera Biosciences, Inc

MLN0128（一种 TORC1/2 抑制剂）联合氟维司群治疗在芳香化酶抑制剂治疗期间或之后进展的 ER 阳性/HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌女性的开放标签 2 期研究

本研究的主要目的是比较接受氟维司群加每日 sapanisertib 和氟维司群加每周 sapanisertib 联合治疗的参与者与接受单药氟维司群治疗的参与者的无进展生存期 (PFS)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 sapanisertib。 Sapanisertib 正在接受测试，用于治疗患有晚期或转移性雌激素受体 (ER) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性且在芳香化酶抑制剂 (AI) 治疗期间或之后进展的绝经后妇女。 本研究将评估氟维司群 + 每日一次 sapanisertib 和氟维司群 + 每周一次 sapanisertib 的组合与单独使用氟维司群相比的疗效和安全性。

该研究将招募大约 153 名患者。 参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到三个治疗组之一 - 在研究期间将不会向参与者和研究医生公开（除非有紧急医疗需要）：

  • 氟维司群 500 毫克
  • 氟维司群 500 毫克 + Sapanisertib 4 毫克
  • 氟维司群 500 毫克 + Sapanisertib 30 毫克

所有参与者都将接受氟维司群 500 mg 肌内注射 (IM)、氟维司群 500 mg + sapanisertib 4 mg 每日或氟维司群 500 mg + sapanisertib 30 mg 每周一次。

这项多中心试验将在西班牙和美国进行。 参与者将多次到诊所就诊，并在接受最后一剂研究药物后 30 至 40 天或任何后续抗癌治疗开始前进行治疗结束 (EOT) 就诊。 EOT 后，将跟踪参与者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

141

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Southern Cancer Center, PC
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • CBCC Global Research 6501 Truxtun Avenue Bakersfield, CA
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-7077
        • UCLA Hematology/Oncology David Geffen School of Medicine
      • Oceanside、California、美国、92056
        • North County Oncology
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Torrance Health Association
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • PHC-SLO Oncology and Hematology
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center-Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Rocky mountain cancer centers LLP
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital- Bienes Cancer Center
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Orlando、Florida、美国、33806
        • Orlando Health Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • New England Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Health Partners Institute Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、8724
        • New Jersey Hematology & Oncology Associates
    • New York
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Northern Westchester Hospital Cancer Treatment & Wellness Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Hospital
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Texas Oncology- South Second Street
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology,PA. Tyler TX, 75702
    • Virginia
      • Leesburg、Virginia、美国、20176
        • Virginia Cancer Specialist PC
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • West Virginia University School of Medicine
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruna、西班牙、15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Caceres、西班牙、10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia、西班牙、30008
        • Hospital General Universitario Morales Messeguer
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia、西班牙、46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08827
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20014
        • Onkologikoa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28220
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、西班牙、43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 岁或以上的绝经后女性参与者。
  2. 经组织学证实的乳腺癌诊断，并有转移性疾病或局部区域复发的证据。
  3. 雌激素受体 (ER) 阳性状态（≥1% 阳性染色细胞）的组织学确认和记录。
  4. 使用美国肿瘤学会 (ASCO)/美国病理学家学会 (CAP) 临床实践指南更新中的标准，通过当地实验室检测对人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性状态进行组织学或细胞学确认和记录。

  5. 可测量疾病定义为以下任一情况：

    • 至少 1 个骨外病变至少可以在 1 个维度上准确测量。
    • 使用常规成像技术测量的病灶必须≥20 毫米，或者使用螺旋 CT 或 MRI 测量必须≥10 毫米。 淋巴结的短轴必须≥1.5 cm 才能被视为可测量。
    • 在没有上述定义的可测量疾病的情况下发生骨病变（溶骨性或混合性[溶骨性加硬化]）。 注意：在没有可测量疾病的情况下，只有硬化/成骨细胞骨病变的参与者不符合条件。
  6. 先前芳香化酶抑制剂 (AI) 治疗期间的疾病进展 (PD)。

  7. 有脑转移病史，但同时满足以下所有条件：

    • 脑转移已得到治疗。
    • 研究药物首次给药前 ≥ 3 个月没有 PD 证据。
    • 治疗后无出血。
    • 在研究药物首次给药前停用地塞米松治疗 ≥ 4 周。
    • 不需要持续使用地塞米松或抗癫痫药物。
  8. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。

  9. 第一次研究药物给药前 4 周内的临床实验室值如下：

    • 骨髓储备符合中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*10^9/L；血小板计数≥100*10^9/L；血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL。
    • 总胆红素≤1.5*正常范围上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5*ULN（如果存在肝转移，则≤5*ULN）。
    • 根据 Cockcroft-Gault 估计或根据 12 或 24 小时尿液收集，肌酐清除率≥40 mL/min。
    • 空腹血糖≤130 mg/dL，空腹甘油三酯≤300 mg/dL。

排除标准：

  1. 先前使用雷帕霉素 (mTOR)、磷酸肌醇 3 激酶 (PI3K) 或双重 PI3K-mTOR 抑制剂、丝氨酸/苏氨酸特异性蛋白激酶 (AKT) 抑制剂或氟维司群的机制靶点进行治疗。
  2. 对于转移性乳腺癌或不适合切除或放射治疗的局部区域复发，先前接受过 1 线以上的化疗治疗。
  3. 在转移性乳腺癌或不适合切除或放射治疗的局部区域复发的转移性乳腺癌的 2 种以上内分泌治疗中有经验的 PD。
  4. 危及生命的转移性内脏疾病（定义为广泛的肝脏受累或有症状的肺淋巴管扩散）。
  5. 控制不佳的糖尿病定义为血红蛋白 A1c（糖化血红蛋白；HbA1c）>7%；如果满足所有其他纳入/排除标准，则因皮质类固醇给药而有短暂葡萄糖耐受不良史的参与者可能符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：氟维司群 500 毫克
氟维司群 500 毫克，肌肉注射 (IM)，在第 1 周期的第 1 天和第 15 天一次，然后在每个后续 28 天周期的第 1 天一次，直到疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意（中位治疗持续时间为 16.0 周).
药品：氟维司群
氟维司群肌内注射。
实验性的：氟维司群 500 毫克 + Sapanisertib 4 毫克
氟维司群 500 毫克，肌肉注射，在第 1 周期的第 1 天和第 15 天一次，然后在每个后续 28 天周期的第 1 天与 sapanisertib 4 毫克胶囊一起口服，在每个 28 天治疗周期中每天一次，直至出现进展疾病、不可接受的毒性或撤回同意（氟维司群和 sapanisertib 的中位治疗持续时间分别为 20.1 周和 20.3 周）。
药品：氟维司群
氟维司群肌内注射。
药品：皂甙
Sapanisertib 胶囊。
其他名称：
  • MLN0128
实验性的：氟维司群 500 毫克 + Sapanisertib 30 毫克
氟维司群 500 毫克，肌肉注射，在第 1 周期的第 1 天和第 15 天一次，然后在每个后续 28 天周期的第 1 天与 sapanisertib 30 毫克胶囊一起口服，在每个 28 天治疗周期中每周一次，直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意（氟维司群和 sapanisertib 的中位治疗持续时间均为 17.0 周）。
药品：氟维司群
氟维司群肌内注射。
药品：皂甙
Sapanisertib 胶囊。
其他名称：
  • MLN0128

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 40 个月
PFS 定义为从随机化日期到首次记录进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，PD 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 之和作为参考或一个或多个新病变的出现。
长达 40 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 164 周
OS 定义为从随机化日期到死亡日期的时间。
长达 164 周
进展时间 (TTP)
大体时间：长达 40 个月
TTP 定义为从随机化日期到首次记录进展日期的时间。 根据 RECIST v1.1，PD 定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。
长达 40 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 40 个月
ORR 定义为根据 RECIST v1.1 标准获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳缓解的参与者百分比。 CR定义为所有靶病灶消失，非靶病灶消失，无新病灶出现，肿瘤标志物水平正常化。 PR定义为靶病灶直径总和至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶。
长达 40 个月
临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 40 个月
CBR 被定义为在任何持续时间内达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的最佳反应的参与者百分比。 CR定义为所有靶病灶消失，非靶病灶消失，无新病灶出现，肿瘤标志物水平正常化。 PR定义为靶病灶直径总和至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶。 SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD。
长达 40 个月
经历过至少一次治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：长达 164 周
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
长达 164 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Calithera Biosciences, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月28日

初级完成 (实际的)

2019年11月25日

研究完成 (实际的)

2019年11月25日

研究注册日期

首次提交

2016年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月28日

首次发布 (估计)

2016年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C31006
  • 2015-003612-20 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • U1111-1174-2165 (注册表：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

氟维司群的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅