アロマターゼ阻害剤療法後の進行性または転移性乳がんの女性におけるフルベストラントとの併用におけるサパニセチブ
2023年2月6日 更新者：Calithera Biosciences, Inc
アロマターゼ阻害剤による治療中または治療後に進行したER陽性/HER2陰性の進行性または転移性乳がんの女性におけるMLN0128（TORC1/2阻害剤）とフルベストラントの併用に関する非盲検第2相試験
この研究の主な目的は、フルベストラントと毎日のサパニセルチブおよびフルベストラントと毎週のサパニセルチブの組み合わせで治療された参加者と、フルベストラント単剤で治療された参加者の無増悪生存期間（PFS）を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬はサパニセチブと呼ばれます。 サパニセチブは、アロマターゼ阻害剤（AI）治療中または治療後に進行した進行性または転移性エストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮成長因子受容体-2（HER2）陰性乳癌の閉経後女性の治療薬として試験されています。 この研究では、フルベストラント単独と比較して、フルベストラント + 毎日のサパニセルチブおよびフルベストラント + 毎週のサパニセルチブの組み合わせの有効性と安全性を評価します。
この研究には、約153人の患者が登録されます。 参加者はランダムに割り当てられます (偶然、コインを投げるように) 3 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。これは、研究中は参加者と研究担当医師には非公開のままです (緊急の医療上の必要性がない限り)。
- フルベストラント 500mg
- フルベストラント 500 mg + サパニセルチブ 4 mg
- フルベストラント 500 mg + サパニセルチブ 30 mg
すべての参加者は、フルベストラント 500 mg の筋肉内投与 (IM)、フルベストラント 500 mg + サパニセチブ 4 mg の毎日、またはフルベストラント 500 mg + サパニセチブ 30 mg の週 1 回のいずれかを受け取ります。
この多施設試験は、スペインと米国で実施されます。 参加者は、診療所を複数回訪問し、治験薬の最後の投与を受けてから30〜40日後、またはその後の抗がん療法の開始前に行われる治療終了（EOT）の訪問を行います。 EOT の後、参加者は無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) について追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Southern Cancer Center, PC
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- CBCC Global Research 6501 Truxtun Avenue Bakersfield, CA
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-7077
- UCLA Hematology/Oncology David Geffen School of Medicine
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- North County Oncology
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Torrance Health Association
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- PHC-SLO Oncology and Hematology
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center-Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Rocky mountain cancer centers LLP
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital- Bienes Cancer Center
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System
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Orlando、Florida、アメリカ、33806
- Orlando Health Inc.
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- New England Cancer Specialists
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Health Partners Institute Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ、8724
- New Jersey Hematology & Oncology Associates
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Northern Westchester Hospital Cancer Treatment & Wellness Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology - Presbyterian Hospital
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology- South Second Street
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology,PA. Tyler TX, 75702
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Virginia
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Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
- Virginia Cancer Specialist PC
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- West Virginia University School of Medicine
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A Coruna、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruna、スペイン、15009
- Centro Oncológico de Galicia
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Caceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Morales Messeguer
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valencia、スペイン、46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08827
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Onkologikoa
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28220
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の18歳以上の女性参加者。
- -転移性疾患または局所領域再発の証拠を伴う乳癌の組織学的に証明された診断。
- エストロゲン受容体 (ER) 陽性状態 (≥1% 陽性染色細胞) の組織学的確認と記録。
- 米国腫瘍学会（ASCO）/米国病理学者協会（CAP）の臨床診療ガイドラインの更新の基準を使用した局所検査による、組織学的または細胞学的な確認およびヒト上皮成長因子受容体-2（HER2）陰性状態の文書化。
以下のいずれかとして定義される測定可能な疾患：
- 少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの骨外病変。
- 病変は、従来の画像技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT または MRI で 10 mm 以上の大きさである必要があります。 測定可能と見なされるには、リンパ節の短軸が 1.5 cm 以上である必要があります。
- 上記で定義された測定可能な疾患がない場合の骨病変（溶解性または混合[溶解性と硬化性]）。 注：測定可能な疾患がない場合、硬化性/骨芽細胞性骨病変のみの参加者は適格ではありませんでした。
- -以前のアロマターゼ阻害剤（AI）療法中の進行性疾患（PD）。
-次のすべての基準が満たされている場合、脳転移の病歴があります。
- 脳転移は治療済みです。
- -治験薬の初回投与前の3か月以上のPDの証拠はありません。
- 治療後の出血はありません。
- -治験薬の初回投与前の4週間以上のデキサメタゾン治療の中止。
- デキサメタゾンまたは抗てんかん薬の継続的な要件はありません。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
-治験薬の初回投与前4週間以内に以下に指定された臨床検査値：
- -絶対好中球数（ANC）≥1.5 * 10 ^ 9 / Lと一致する骨髄予備。血小板数≧100*10^9/L;ヘモグロビン (Hgb) ≥9 g/dL。
- 総ビリルビン≤1.5*正常範囲の上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5*ULN（肝転移が存在する場合は≤5*ULN）。
- -Cockcroft-Gaultの推定に基づく、または12時間または24時間の尿収集に基づくクレアチニンクリアランス≥40 mL / min。
- -空腹時血清グルコース≤130 mg / dLおよび空腹時トリグリセリド≤300 mg / dL。
除外基準:
- -ラパマイシン（mTOR）、ホスホイノシチド-3-キナーゼ（PI3K）、またはデュアルPI3K-mTOR阻害剤、セリン/スレオニン特異的プロテインキナーゼ（AKT）阻害剤、またはフルベストラントの機械的標的による以前の治療。
- -転移性乳癌または局所領域再発に対する1ライン以上の化学療法による以前の治療で、根治目的の切除または放射線療法が適用できなかった。
- 転移性乳癌または根治目的の切除または放射線療法の対象とならなかった局所領域再発に対する 2 つ以上の内分泌療法で PD を経験した。
- -生命を脅かす転移性内臓疾患（広範な肝病変または症候性肺リンパ管拡散と定義）。
- -ヘモグロビンA1c（グリコシル化ヘモグロビン; HbA1c）> 7％として定義されるコントロール不良の糖尿病。コルチコステロイド投与による一過性耐糖能障害の病歴を持つ参加者は、他のすべての包含/除外基準が満たされている場合に適格となる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：フルベストラント 500mg
フルベストラント 500 mg、筋肉内 (IM)、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 1 回、その後、その後の各 28 日サイクルの 1 日目に、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで (治療期間の中央値は 16.0 週間でした) ）。
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フルベストラント筋注。
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実験的：フルベストラント 500 mg + サパニセルチブ 4 mg
フルベストラント 500 mg、筋注、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 1 回、その後の各 28 日サイクルの 1 日目にサパニセルチブ 4 mg カプセル、経口、進行するまで 28 日間の各治療サイクルで 1 日 1 回疾患、許容できない毒性、または同意の撤回 (治療期間の中央値は、フルベストラントとサパニセルチブでそれぞれ 20.1 週間と 20.3 週間でした)。
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フルベストラント筋注。
サパニセチブカプセル。
他の名前：
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実験的：フルベストラント 500 mg + サパニセルチブ 30 mg
フルベストラント 500 mg、筋注、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 1 回、その後の各 28 日サイクルの 1 日目にサパニセルチブ 30 mg、カプセル、経口、病気が進行するまで 28 日間の各治療サイクルで週 1 回、許容できない毒性、または同意の撤回（フルベストラントとサパニセルチブの治療期間の中央値はそれぞれ17.0週間でした）。
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フルベストラント筋注。
サパニセチブカプセル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：40ヶ月まで
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PFS は、無作為化の日から、進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録された日までの時間として定義されました。
固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 によると、PD は、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。または 1 つまたは複数の新しい病変の出現。
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40ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：164週まで
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OS は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されました。
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164週まで
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進行時間 (TTP)
時間枠：40ヶ月まで
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TTP は、無作為化日から進行の最初の文書化日までの時間として定義されました。
RECIST v1.1 によると、PD は標的病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、治療開始以降に記録された最小の LD の合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照として取りました。
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40ヶ月まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：40ヶ月まで
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ORR は、RECIST v1.1 基準に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効を達成した参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的病変の消失、非標的病変、新しい病変の消失、および腫瘍マーカー レベルの正常化として定義されました。
PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し、非標的病変に進行がなく、新しい病変がないことと定義されました。
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40ヶ月まで
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：40ヶ月まで
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CBRは、任意の期間でCR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の反応を達成した参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的病変の消失、非標的病変、新しい病変の消失、および腫瘍マーカー レベルの正常化として定義されました。
PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し、非標的病変に進行がなく、新しい病変がないことと定義されました。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。
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40ヶ月まで
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少なくとも 1 つの治療に伴う有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：164週まで
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有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
TEAE は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
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164週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月28日
一次修了 (実際)
2019年11月25日
研究の完了 (実際)
2019年11月25日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C31006
- 2015-003612-20 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1174-2165 (レジストリ：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了