TERm에서 노동 유도 시작을 위한 외래 환자 폴리 (OFFSITE)
만기 분만 시작을 위한 외래 진료 폴리
연구 개요
상세 설명
분만 유도는 여성의 1/4에서 필요하며 많은 비율이 자궁경부 숙성을 필요로 합니다. 자궁경부 숙성은 분만 시간을 단축하고 자연 분만 가능성을 높이는데 필요합니다.
외래 자궁 경부 숙성은 병원에서 보내는 시간이 줄어들고 환자가 집에서 편안하게 지낼 수 있는 기회 때문에 여성과 의사에게 매력적인 대안입니다.
연구자들은 경경부 Foley 카테터를 사용하여 외래 환자와 입원 환자의 자궁 경부 성숙을 비교하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 여성은 임신 39주 이후에 입원 환자 또는 외래 경자궁 경경부 폴리 카테터 자궁 경부 성숙을 위해 무작위 배정됩니다. 여성과 유아는 퇴원할 때까지 따라다닌다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 다산
- 싱글톤 임신
- 재태 연령 39+0~42+0
- 정점 표시
- 자궁경부 ≤ 3cm. 자궁 경부가 2~3cm 열리면 80% 미만으로 제거해야 합니다.
- 이전 제왕절개 또는 자궁 수술 없음
- 앨라배마 주 제퍼슨 카운티 내에 거주합니다.
- 전화 이용
- 안정적인 운송
제외 기준:
- 외래 Foley 배치 관리에 적합하지 않음(IUGR, 양수과소증, 이전 제왕절개 분만, 임신성 고혈압, 자간전증 또는 조절되지 않는 만성 고혈압, 복합 산모 질환, 의료 제공자 재량). 약물을 복용 중인 임신 전 또는 임신 당뇨병 환자는 제외됩니다.
- 라텍스 알레르기
- 노동 유도에 대한 금기
- 노동의 증거
- 태아 기형 또는 사망
- 동의 불가(비영어권, 읽기 또는 쓰기 불가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 입원 환자 자궁 경부 숙성
이 팔의 피험자는 외래 환자 환경에서 볼 수 있으며 자격이 있고 입원 환자(대조군) 그룹으로 무작위 배정되는 경우 경경부 폴리 카테터로 자궁 경부 성숙을 위해 다음 날 진통 및 분만을 허용합니다.
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피험자는 입원 환자 환경에서 자궁 경부 숙성을 겪게 됩니다.
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활성 비교기: 외래 경추 숙성
이 팔의 피험자는 외래 환자 설정(치료 팔)에서 경자궁경부 폴리 카테터로 자궁경부 성숙을 겪게 됩니다.
경자궁 카테터는 태아의 안녕을 확인한 후 사무실에 배치됩니다.
그런 다음 그들은 다음날 아침에 돌아와 옥시토신 투여를 위해 진통과 출산을 할 것입니다.
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피험자는 외래 환자 환경에서 자궁 경부 숙성을 겪게 됩니다.
그런 다음 환자는 노동 유도를 위해 다음날 아침에 돌아올 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원에서 배송까지의 총 시간
기간: 기준선에서 배송 시점까지(기준선은 입원일부터), 최대 7일
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기준선에서 배송 시점까지(기준선은 입원일부터), 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 병원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 7일
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입원부터 퇴원까지 최대 7일
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아세트아미노펜을 사용하는 참가자 수
기간: Foley 벌브 장착부터 24시간까지.
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Foley 벌브 장착부터 24시간까지.
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산부인과에 전화를 건 참여자 수
기간: Foley 벌브 장착부터 24시간까지.
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Foley 벌브 장착부터 24시간까지.
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근로시간 도입 예정 전 참여자 수
기간: Foley 벌브 장착부터 24시간까지.
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Foley 벌브 장착부터 24시간까지.
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Foley Bulb 배치와 수용 사이에 자발적인 막 파열이 있는 참가자 수
기간: Foley 벌브 장착부터 24시간까지.
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Foley 벌브 장착부터 24시간까지.
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Foley Bulb 배치 후 30분 동안 안심할 수 없는 태아 심장 추적.
기간: 배치부터 30분까지.
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배치부터 30분까지.
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신경축 마취 사용의 총 시간
기간: 기준선에서 배송까지, 최대 3일 동안 평가
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기준선에서 배송까지, 최대 3일 동안 평가
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멤브레인 파열에서 배송까지의 총 시간
기간: 기준선에서 배송까지, 최대 3일 동안 평가
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기준선에서 배송까지, 최대 3일 동안 평가
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최대 옥시토신 비율
기간: 기준선에서 배송까지, 최대 3일 동안 평가
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기준선에서 배송까지, 최대 3일 동안 평가
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산모 최고 온도
기간: 기준선에서 배송까지, 최대 3일 동안 평가
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기준선에서 배송까지, 최대 3일 동안 평가
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맥락양막염 환자 수
기간: 기준선에서 배송까지 평가됩니다.
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기준선에서 배송까지 평가됩니다.
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태변으로 염색된 체액을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 배송까지 평가됩니다.
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기준선에서 배송까지 평가됩니다.
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어깨 난산이 있는 신생아가 있는 참가자 수
기간: 배송 시 평가됨.
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배송 시 평가됨.
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제왕절개를 한 참가자 수
기간: 기준선에서 배송까지 평가됩니다.
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기준선에서 배송까지 평가됩니다.
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수술적 질분만 참여자 수
기간: 배송 시 평가됨.
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배송 시 평가됨.
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산후 출혈
기간: 배송 시 평가됨.
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배송 시 평가됨.
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자궁내막염 환자 수
기간: 배송일로부터 퇴원 후 30일까지 평가됩니다.
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배송일로부터 퇴원 후 30일까지 평가됩니다.
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30일 이내에 재입학한 참여자 수
기간: 퇴원 시점부터 퇴원 후 30일까지 평가됩니다.
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퇴원 시점부터 퇴원 후 30일까지 평가됩니다.
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5분 아프가 점수가 7 미만인 신생아 수
기간: 배송 시점에서 배송 후 최대 5분까지 평가됩니다.
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Apgar 점수는 모든 출생에 할당됩니다.
이들은 미국에서 보편적으로 수행되고 지정됩니다.
채점 시스템은 0-10 사이입니다.
0은 최소 점수이고 10은 최대 점수입니다.
낮은 점수는 높은 점수보다 나쁩니다.
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배송 시점에서 배송 후 최대 5분까지 평가됩니다.
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제대동맥 pH가 7.1 미만인 신생아 수
기간: 배송 시점에서 배송 후 최대 5분까지 평가됩니다.
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배송 시점에서 배송 후 최대 5분까지 평가됩니다.
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탯줄 동맥 기초 결핍이 음수 미만인 신생아 수 12
기간: 배송 시점에서 배송 후 최대 5분까지 평가됩니다.
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기본 적자는 실험실 값입니다.
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배송 시점에서 배송 후 최대 5분까지 평가됩니다.
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출생 상해를 입은 신생아의 수
기간: 분만 시부터 신생아 퇴원 시까지, 최대 30일 동안 평가됩니다.
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두부혈종, 갈대하혈종, 쇄골골절, 두피 열상
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분만 시부터 신생아 퇴원 시까지, 최대 30일 동안 평가됩니다.
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신생아 집중 치료실에 입원한 신생아 수
기간: 분만 시부터 신생아 퇴원 시까지, 최대 30일 동안 평가
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신생아 중환자실 입원률이 계산됩니다.
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분만 시부터 신생아 퇴원 시까지, 최대 30일 동안 평가
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환자 만족도 6가지 간단한 질문, Q1
기간: 퇴원시.
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검증된 설문 조사인 Six Simple Questions를 통해 평가되었습니다. Harvey S, Rach D 등에서 채택. 조산사 관리에 대한 만족도 평가. 2002년 12월; 18(4):260-7. 1=매우 동의함, 4=보통, 7=매우 동의함. 제목: 6가지 간단한 질문 정의: 자궁경부 성숙 및 유도 중 환자 만족도를 평가하기 위한 설문조사. 범위: 1-7 최고 점수: 7 최저 점수: 1 |
퇴원시.
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환자 만족도(6개의 간단한 질문, 질문 2)
기간: 퇴원시
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검증된 설문 조사를 통해 평가됨(6개의 간단한 질문, Q-2). 질문 2: 내 치료를 책임지는 사람(들)은 배려심이 많고 동정심이 많았습니다. 척도 1-7. 1=매우 동의함, 4=보통, 7=매우 동의함. 제목: 6가지 간단한 질문 정의: 자궁경부 성숙 및 유도 중 환자 만족도를 평가하기 위한 설문조사. 범위: 1-7 최고 점수: 7 최저 점수: 1 |
퇴원시
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환자 만족도(6개의 간단한 질문, 질문 3)
기간: 퇴원시
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검증된 설문 조사인 Six Simple Questions를 통해 평가되었습니다. Harvey S, Rach D 등에서 채택. 조산사 관리에 대한 만족도 평가. 2002년 12월; 18(4):260-7. 질문 3: 지금까지 발생한 문제가 효과적으로 처리되지 않았습니다. 척도 1-7. 1=매우 동의함, 4=보통, 7=매우 동의함. 제목: 6가지 간단한 질문 정의: 자궁경부 성숙 및 유도 중 환자 만족도를 평가하기 위한 설문조사. 범위: 1-7 최고 점수: 7 최저 점수: 1 |
퇴원시
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환자 만족도(6개의 간단한 질문, 질문 4)
기간: 퇴원시
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검증된 설문 조사인 Six Simple Questions를 통해 평가되었습니다. Harvey S, Rach D 등에서 채택. 조산사 관리에 대한 만족도 평가. 2002년 12월; 18(4):260-7. 질문 4: 내 시간에 대한 적절한 고려를 통해 내 필요 사항이 해결되었습니다. 척도 1-7. 1=매우 동의함, 4=보통, 7=매우 동의함. 제목: 6가지 간단한 질문 정의: 자궁경부 성숙 및 유도 중 환자 만족도를 평가하기 위한 설문조사. 범위: 1-7 최고 점수: 7 최저 점수: 1 |
퇴원시
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환자 만족도(6개의 간단한 질문, 질문 5)
기간: 퇴원시
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검증된 설문 조사인 Six Simple Questions를 통해 평가되었습니다. Harvey S, Rach D 등에서 채택. 조산사 관리에 대한 만족도 평가. 2002년 12월; 18(4):260-7. 질문 5: 내 치료의 전반적인 조직이 적절하지 않았습니다. 척도 1-7. 1=매우 동의함, 4=보통, 7=매우 동의함. 제목: 6가지 간단한 질문 정의: 자궁경부 성숙 및 유도 중 환자 만족도를 평가하기 위한 설문조사. 범위: 1-7 최고 점수: 7 최저 점수: 1 |
퇴원시
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환자 만족도(6개의 간단한 질문, 질문 6)
기간: 퇴원시
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검증된 설문 조사인 Six Simple Questions를 통해 평가되었습니다. Harvey S, Rach D 등에서 채택. 조산사 관리에 대한 만족도 평가. 2002년 12월; 18(4):260-7. 질문 6: 나는 다음 임신에도 같은 유형의 치료를 선택할 것입니다. 척도 1-7. 1=매우 동의함, 4=보통, 7=매우 동의함. 제목: 6가지 간단한 질문 정의: 자궁경부 성숙 및 유도 중 환자 만족도를 평가하기 위한 설문조사. 범위: 1-7 최고 점수: 7 최저 점수: 1 |
퇴원시
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환자 만족도(Lady-X 설문조사, 질문 1)
기간: 퇴원시
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검증된 설문 조사를 통해 평가된 Lady-X. Gartner FR, de Bekker-Grob EW et al. 노동 및 분만 지수에 대한 선호 가중치 계산: 여성의 출산 경험에 대한 이산 선택 실험. 가치 건강. 2015년 9월; 856-864. 질문 1: 출산 중 의료 전문가의 상주. 척도 1-3. 1 = 항상, 2 = 대부분, 3 = 드물게 제목: Lady-X Survey 정의: 자궁경부 성숙 및 유도 동안 환자 만족도 및 경험을 평가하기 위한 설문조사. 범위: 1-3 최고 점수: 1 최저 점수: 3 |
퇴원시
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환자 만족도(Lady-X 설문조사, 질문 2)
기간: 퇴원시
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검증된 조사인 Lady-X Survey를 통해 평가되었습니다. Gartner FR, de Bekker-Grob EW et al. 노동 및 분만 지수에 대한 선호 가중치 계산: 여성의 출산 경험에 대한 이산 선택 실험. 가치 건강. 2015년 9월; 856-864. 질문 2: 출산 중 의료 전문가가 제공한 정보. 척도 1-3. 1 = 의료 전문가로부터 매우 잘 알고 있다고 느꼈습니다. 2 = 의료 전문가로부터 적절하게 정보를 받았다고 느꼈습니다. 3 = 의료 전문가로부터 정보를 충분히 받지 못했다고 느꼈습니다. 제목: Lady-X Survey 정의: 자궁경부 성숙 및 유도 동안 환자 만족도 및 경험을 평가하기 위한 설문조사. 범위: 1-3 최고 점수: 1 최저 점수: 3 |
퇴원시
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환자 만족도(Lady-X 설문조사, 질문 3)
기간: 퇴원시
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검증된 조사인 Lady-X Survey를 통해 평가되었습니다. Gartner FR, de Bekker-Grob EW et al. 노동 및 분만 지수에 대한 선호 가중치 계산: 여성의 출산 경험에 대한 이산 선택 실험. 가치 건강. 2015년 9월; 856-864. 질문 3: 출산 중 원하는 바를 진지하게 받아들입니다. 척도 1-3. 1 = 매우 심각함, 2 = 충분함, 3 = 불충분함 제목: Lady-X Survey 정의: 자궁경부 성숙 및 유도 동안 환자 만족도 및 경험을 평가하기 위한 설문조사. 범위: 1-3 최고 점수: 1 최저 점수: 3 |
퇴원시
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환자 만족도(Lady-X 설문조사, 질문 4)
기간: 퇴원시
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검증된 조사인 Lady-X Survey를 통해 평가되었습니다. Gartner FR, de Bekker-Grob EW et al. 노동 및 분만 지수에 대한 선호 가중치 계산: 여성의 출산 경험에 대한 이산 선택 실험. 가치 건강. 2015년 9월; 856-864. 질문 4: 출산 중 의료 전문가의 정서적 지원. 척도 1-3. 1 = 매우 잘 지지됨, 2 = 적절하게 지지됨, 3 = 부적절하게 지지됨. 제목: Lady-X Survey 정의: 자궁경부 성숙 및 유도 동안 환자 만족도 및 경험을 평가하기 위한 설문조사. 범위: 1-3 최고 점수: 1 최저 점수: 3 |
퇴원시
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환자 만족도(Lady-X 설문조사, 질문 5)
기간: 퇴원시
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검증된 설문 조사를 통해 평가된 Lady-X. Gartner FR, de Bekker-Grob EW et al. 노동 및 분만 지수에 대한 선호 가중치 계산: 여성의 출산 경험에 대한 이산 선택 실험. 가치 건강. 2015년 9월; 856-864. 질문 5: 출산 중 안정감: 척도 1-3. 1 = 매우 안전함, 2 = 충분히 안전함, 3 = 불충분하게 안전함. 제목: Lady-X Survey 정의: 자궁경부 성숙 및 유도 동안 환자 만족도 및 경험을 평가하기 위한 설문조사. 범위: 1-3 최고 점수: 1 최저 점수: 3 |
퇴원시
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환자 만족도(Lady-X 설문조사, 질문 6)
기간: 퇴원시
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검증된 설문 조사를 통해 평가된 Lady-X. Gartner FR, de Bekker-Grob EW et al. 노동 및 분만 지수에 대한 선호 가중치 계산: 여성의 출산 경험에 대한 이산 선택 실험. 가치 건강. 2015년 9월; 856-864. 질문 6: 출산 중 자녀의 건강에 대한 걱정. 척도 1-3; 1 = 걱정하지 않는다, 2 = 다소 걱정한다, 3 = 매우 걱정한다. 제목: Lady-X Survey 정의: 자궁경부 성숙 및 유도 동안 환자 만족도 및 경험을 평가하기 위한 설문조사. 범위: 1-3 최고 점수: 1 최저 점수: 3 |
퇴원시
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환자 만족도(Lady-X, 질문 7)
기간: 퇴원시
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검증된 설문 조사를 통해 평가된 Lady-X. Gartner FR, de Bekker-Grob EW et al. 노동 및 분만 지수에 대한 선호 가중치 계산: 여성의 출산 경험에 대한 이산 선택 실험. 가치 건강. 2015년 9월; 856-864. 질문 7: 자녀와 처음 접촉할 때까지의 시간입니다. 척도 1-3. 1 = 오래 걸리지 않았다, 2 = 꽤 오래 걸렸다, 3 = 아주 오래 걸렸다. 제목: Lady-X Survey 정의: 자궁경부 성숙 및 유도 동안 환자 만족도 및 경험을 평가하기 위한 설문조사. 범위: 1-3 최고 점수: 1 최저 점수: 3 |
퇴원시
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환자 만족도(진통 척도, 질문 1)
기간: 퇴원시
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설문 조사를 통해 평가(진통 척도). 설문 조사는 진통 중 최악의 통증 정도, 전반적인 통증 정도, 폴리 풍선 삽입과 관련된 통증, 친구에게 유도 방법을 추천할 가능성을 평가합니다. 질문 1: 진통 중 가장 심한 통증. 0-100의 척도. 1 = 통증 없음, 100 = 가능한 한 심한 통증. 제목: 환자 만족도를 위한 리커트 척도. 정의: 리커트 척도를 사용하여 자궁경부 성숙 및 유도 동안 환자 만족도 및 경험을 평가하기 위한 설문조사. 이는 환자 만족도를 0에서 100까지 평가하는 방법입니다. 범위: 0~100 최고 점수: 100 최저 점수: 0 |
퇴원시
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환자 만족도(진통 척도, 질문 2)
기간: 퇴원시
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설문 조사를 통해 평가(진통 척도). 설문 조사는 진통 중 최악의 통증 정도, 전반적인 통증 정도, 폴리 풍선 삽입과 관련된 통증, 친구에게 유도 방법을 추천할 가능성을 평가합니다. 질문 2: 분만 중에 경험한 전반적인 통증. 0-100의 척도. 1 = 통증 없음, 100 = 가능한 한 심한 통증. 제목: 환자 만족도를 위한 리커트 척도. 정의: 리커트 척도를 사용하여 자궁경부 성숙 및 유도 동안 환자 만족도 및 경험을 평가하기 위한 설문조사. 이는 환자 만족도를 0에서 100까지 평가하는 방법입니다. 범위: 0~100 최고 점수: 100 최저 점수: 0 |
퇴원시
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환자 만족도(진통 척도, 질문 3)
기간: 퇴원시
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설문 조사를 통해 평가(진통 척도). 설문 조사는 진통 중 최악의 통증 정도, 전반적인 통증 정도, 폴리 풍선 삽입과 관련된 통증, 친구에게 유도 방법을 추천할 가능성을 평가합니다. 질문 3: Foley 풍선을 배치하는 동안 경험한 통증의 정도가 더 컸습니다. 0-100의 척도. 1 = 통증 없음, 100 = 가능한 한 심한 통증. 제목: 환자 만족도를 위한 리커트 척도. 정의: 리커트 척도를 사용하여 자궁경부 성숙 및 유도 동안 환자 만족도 및 경험을 평가하기 위한 설문조사. 이는 환자 만족도를 0에서 100까지 평가하는 방법입니다. 범위: 0~100 최고 점수: 100 최저 점수: 0 |
퇴원시
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환자 만족도(진통 척도, 질문 4)
기간: 퇴원시
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설문 조사를 통해 평가(진통 척도). 설문 조사는 진통 중 최악의 통증 정도, 전반적인 통증 정도, 폴리 풍선 삽입과 관련된 통증, 친구에게 유도 방법을 추천할 가능성을 평가합니다. 질문 4: 귀하의 유도 방법을 친구나 가족에게 추천할 가능성은 얼마나 됩니까? 0-100의 척도. 0= 가능성이 매우 낮음, 100= 가능성이 매우 높음. 제목: 환자 만족도를 위한 리커트 척도. 정의: 리커트 척도를 사용하여 자궁경부 성숙 및 유도 동안 환자 만족도 및 경험을 평가하기 위한 설문조사. 이는 환자 만족도를 0에서 100까지 평가하는 방법입니다. 범위: 0~100 최고 점수: 100 최저 점수: 0 |
퇴원시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Spencer G Kuper, MD, UAB, Department of Maternal-Fetal Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
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- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
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