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TERm で分娩誘発を開始する外来フォーリー (OFFSITE)

2019年7月3日 更新者:Spencer G. Kuper、University of Alabama at Birmingham

正期産誘発分娩開始のためのフォーリー外来

研究者らは、機械的方法である経子宮頸フォーリーカテーテルを用いて、外来患者の環境で子宮頸部の成熟を開始することを調査するランダム化対照試験を実施している。 これは、入院患者における時間の短縮におけるこの方法の有効性を確立し、患者の満足度を評価するためのパイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

分娩誘発は女性の 4 分の 1 に必要であり、大部分の女性では子宮頸部の成熟が必要です。 子宮頸部の成熟は、出産までの時間を短縮し、経膣分娩の可能性を高めるために必要です。

外来での子宮頸管成熟手術は、病院で過ごす時間が短縮され、患者が快適な自宅で過ごせる機会が得られるため、女性や医師にとって魅力的な選択肢です。

研究者らは、経子宮頸フォーリーカテーテルを使用した外来患者と入院患者の子宮頸部成熟を比較するランダム化比較試験を実施する予定である。 女性は、妊娠 39 週以降に入院または外来で経子宮頸部フォーリー カテーテルによる子宮頸部成熟化を受けるよう無作為に割り付けられます。 女性とその乳児は退院するまで追跡調査される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 経産婦
  • シングルトン妊娠
  • 在胎週数が39+0から42+0の間
  • 頂点のプレゼンテーション
  • 子宮頸管 ≤ 3 cm。 子宮頸管が 2 ~ 3 cm 開いている場合は、子宮頸管が 80% 未満になっている必要があります。
  • 過去に帝王切開や子宮手術の経験がない
  • アラバマ州ジェファーソン郡内に居住。
  • 電話へのアクセス
  • 確実な輸送

除外基準:

  • 外来でのフォーリー留置管理には適さない(IUGR、羊水過少、帝王切開前、妊娠高血圧、子癇前症、または制御されていない慢性高血圧、複雑な母体疾患、提供者の裁量)。 妊娠前または妊娠糖尿病で投薬を受けている患者は除外されます。
  • ラテックスアレルギー
  • 分娩誘発の禁忌
  • 労働の証拠
  • 胎児の異常または死亡
  • 同意が得られない(英語が話せない、読み書きができない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:入院患者の子宮頸部の成熟
この群の対象者は外来で診察を受け、条件を満たして無作為に入院(対照)グループに振り分けられた場合、経子宮頸部フォーリーカテーテルによる子宮頸部の成熟化のために翌日分娩が認められる。
被験者は入院環境で子宮頸部の成熟化を受けます。
アクティブコンパレータ:子宮頸部成熟外来
このアームの被験者は、外来環境 (治療アーム) で経子宮頸フォーリー カテーテルを使用して子宮頸部の成熟化を受けます。 胎児の健康が確認された後、経子宮頸カテーテルがオフィスに配置されます。 その後、彼らは翌朝に戻って、オキシトシン投与のための分娩と出産に入院します。
被験者は外来で子宮頸部の成熟化を受けます。 その後、患者は翌朝、分娩誘発のために来院する予定です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院から出産までの合計時間
時間枠:ベースラインから出産時まで(ベースラインは入院時から)、最長 7 日間
ベースラインから出産時まで(ベースラインは入院時から)、最長 7 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総入院期間
時間枠:入院から退院まで最長7日間
入院から退院まで最長7日間
アセトアミノフェンを使用している参加者の数
時間枠:フォーリー電球の設置から24時間まで。
フォーリー電球の設置から24時間まで。
産科トリアージ部門に電話をかけた参加者の数
時間枠:フォーリー電球の設置から24時間まで。
フォーリー電球の設置から24時間まで。
予定された労働時間の導入前に受け入れられた参加者の数
時間枠:フォーリー電球の設置から24時間まで。
フォーリー電球の設置から24時間まで。
フォーリー電球の装着から入場までの間に膜の自然破裂を起こした参加者の数
時間枠:フォーリー電球の設置から24時間まで。
フォーリー電球の設置から24時間まで。
フォーリーバルブ留置後 30 分後の安心できない胎児の心臓のトレース。
時間枠:配置から30分まで。
配置から30分まで。
神経軸麻酔使用時間の合計
時間枠:ベースラインから納品まで最長 3 日間で評価されます
ベースラインから納品まで最長 3 日間で評価されます
破膜から出産までの合計時間
時間枠:ベースラインから納品まで最長 3 日間で評価されます
ベースラインから納品まで最長 3 日間で評価されます
最大オキシトシン速度
時間枠:ベースラインから納品まで最長 3 日間で評価されます
ベースラインから納品まで最長 3 日間で評価されます
母体の最高分娩内温度
時間枠:ベースラインから納品まで最長 3 日間で評価されます
ベースラインから納品まで最長 3 日間で評価されます
絨毛膜羊膜炎の参加者数
時間枠:ベースラインから納品まで評価されます。
ベースラインから納品まで評価されます。
胎便染色液を有する参加者の数
時間枠:ベースラインから納品まで評価されます。
ベースラインから納品まで評価されます。
肩甲難産の新生児の参加者数
時間枠:納品時に評価されます。
納品時に評価されます。
帝王切開で出産した参加者の数
時間枠:ベースラインから納品まで評価されます。
ベースラインから納品まで評価されます。
手術による経膣分娩を受けた参加者の数
時間枠:納品時に評価されます。
納品時に評価されます。
産後出血
時間枠:納品時に評価されます。
納品時に評価されます。
子宮内膜炎の参加者数
時間枠:出産から退院後 30 日まで評価されます。
出産から退院後 30 日まで評価されます。
30日以内に再入院した参加者の数
時間枠:退院時から退院後 30 日まで評価します。
退院時から退院後 30 日まで評価します。
5分間のアプガースコアが7未満の新生児の数
時間枠:配達時から配達後 5 分以内に査定されます。
アプガースコアはすべての出生に割り当てられます。 これらは米国で広く行われ、割り当てられています。 採点システムは 0 ~ 10 です。 0 が最小スコア、10 が最大スコアです。 スコアが低い場合は、スコアが高い場合よりも悪くなります。
配達時から配達後 5 分以内に査定されます。
臍帯動脈 pH < 7.1 の新生児の数
時間枠:配達時から配達後 5 分以内に査定されます。
配達時から配達後 5 分以内に査定されます。
臍帯動脈基部欠損を有する新生児の数がマイナス12未満
時間枠:配達時から配達後 5 分以内に査定されます。
基礎不足は実験値です。
配達時から配達後 5 分以内に査定されます。
出産時に傷害を負った新生児の数
時間枠:出産時から新生児退院時まで、最大 30 日間評価されます。
頭血腫、ゲイル下血腫、鎖骨骨折、頭皮裂傷
出産時から新生児退院時まで、最大 30 日間評価されます。
新生児集中治療室に入院する新生児の数
時間枠:出産時から新生児退院時まで、最長 30 日間評価
新生児集中治療室の入院率が計算されます。
出産時から新生児退院時まで、最長 30 日間評価
患者満足度に関する 6 つの簡単な質問、Q1
時間枠:退院時。

検証済みのアンケート、6 つの簡単な質問を通じて評価されます。 Harvey S、Rach D、他から翻案。 助産ケアに対する満足度の評価。 2002年12月; 18(4):260-7。

1=強く同意、4=中立、7=強く同意。

タイトル: 6 つの簡単な質問 定義: 子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度を評価するための調査。

範囲: 1 ~ 7 最高スコア: 7 最低スコア: 1

退院時。
患者の満足度 (6 つの簡単な質問、質問 2)
時間枠:退院時

検証済みのアンケート (6 つの簡単な質問、Q-2) によって評価されます。 質問 2: 私のケアを担当する人は思いやりがあり、思いやりがありました。 スケールは 1 ~ 7。 1=強く同意、4=中立、7=強く同意。

タイトル: 6 つの簡単な質問 定義: 子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度を評価するための調査。

範囲: 1 ~ 7 最高スコア: 7 最低スコア: 1

退院時
患者の満足度 (6 つの簡単な質問、質問 3)
時間枠:退院時

検証済みのアンケート、6 つの簡単な質問を通じて評価されます。 Harvey S、Rach D、他から翻案。 助産ケアに対する満足度の評価。 2002年12月; 18(4):260-7。

質問 3: これまでに発生した問題は効果的に対処されていません。 スケールは 1 ~ 7。 1=強く同意、4=中立、7=強く同意。

タイトル: 6 つの簡単な質問 定義: 子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度を評価するための調査。

範囲: 1 ~ 7 最高スコア: 7 最低スコア: 1

退院時
患者の満足度 (6 つの簡単な質問、質問 4)
時間枠:退院時

検証済みのアンケート、6 つの簡単な質問を通じて評価されます。 Harvey S、Rach D、他から翻案。 助産ケアに対する満足度の評価。 2002年12月; 18(4):260-7。

質問 4: 私のニーズは、私の時間を適切に考慮して対処されました。 スケールは 1 ~ 7。 1=強く同意、4=中立、7=強く同意。

タイトル: 6 つの簡単な質問 定義: 子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度を評価するための調査。

範囲: 1 ~ 7 最高スコア: 7 最低スコア: 1

退院時
患者の満足度 (6 つの簡単な質問、質問 5)
時間枠:退院時

検証済みのアンケート、6 つの簡単な質問を通じて評価されます。 Harvey S、Rach D、他から翻案。 助産ケアに対する満足度の評価。 2002年12月; 18(4):260-7。

質問 5: 私のケアの全体的な構成が適切ではありませんでした。 スケールは 1 ~ 7。 1=強く同意、4=中立、7=強く同意。

タイトル: 6 つの簡単な質問 定義: 子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度を評価するための調査。

範囲: 1 ~ 7 最高スコア: 7 最低スコア: 1

退院時
患者の満足度 (6 つの簡単な質問、質問 6)
時間枠:退院時

検証済みのアンケート、6 つの簡単な質問を通じて評価されます。 Harvey S、Rach D、他から翻案。 助産ケアに対する満足度の評価。 2002年12月; 18(4):260-7。

質問 6: 次の妊娠でも同じ種類のケアを選択します。 スケールは 1 ~ 7。 1=強く同意、4=中立、7=強く同意。

タイトル: 6 つの簡単な質問 定義: 子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度を評価するための調査。

範囲: 1 ~ 7 最高スコア: 7 最低スコア: 1

退院時
患者の満足度 (Lady-X 調査、質問 1)
時間枠:退院時

Lady-X は検証済みの調査を通じて評価されました。 Gartner FR、de Bekker-Grob EW 他から引用。 出産指数の選好重みの計算: 女性の出産経験に関する離散選択実験。 健康を大切に。 2015年9月; 856~864。

質問 1: 私の出産時の医療専門家の立ち会い。 スケール 1 ~ 3。 1 = 常に、2 = ほとんどの場合、3 = ほとんどありません

タイトル: Lady-X 調査 定義: 子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度と経験を評価するための調査。

範囲: 1 ~ 3 最高スコア: 1 最低スコア: 3

退院時
患者の満足度 (Lady-X 調査、質問 2)
時間枠:退院時

検証済みの調査である Lady-X 調査を通じて評価されています。 Gartner FR、de Bekker-Grob EW 他から引用。 出産指数の選好重みの計算: 女性の出産経験に関する離散選択実験。 健康を大切に。 2015年9月; 856~864。

質問 2: 出産時に医療従事者から提供される情報。 スケール 1 ~ 3。 1 = 医療専門家から十分な情報が得られていると感じました、2 = 医療専門家から十分な情報が得られていると感じました、3 = 医療専門家からの情報が不十分だと感じました。

タイトル: Lady-X 調査 定義: 子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度と経験を評価するための調査。

範囲: 1 ~ 3 最高スコア: 1 最低スコア: 3

退院時
患者の満足度 (Lady-X 調査、質問 3)
時間枠:退院時

検証済みの調査である Lady-X 調査を通じて評価されています。 Gartner FR、de Bekker-Grob EW 他から引用。 出産指数の選好重みの計算: 女性の出産経験に関する離散選択実験。 健康を大切に。 2015年9月; 856~864。

質問 3: 出産時の自分の希望を真剣に受け止めますか。 スケール 1 ~ 3。 1 = 非常に真剣、2 = 十分、3 = 不十分

タイトル: Lady-X 調査 定義: 子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度と経験を評価するための調査。

範囲: 1 ~ 3 最高スコア: 1 最低スコア: 3

退院時
患者の満足度 (Lady-X 調査、質問 4)
時間枠:退院時

検証済みの調査である Lady-X 調査を通じて評価されています。 Gartner FR、de Bekker-Grob EW 他から引用。 出産指数の選好重みの計算: 女性の出産経験に関する離散選択実験。 健康を大切に。 2015年9月; 856~864。

質問 4: 出産時の医療従事者による精神的なサポート。 スケール 1 ~ 3。 1 = 非常によくサポートされている、2 = 十分にサポートされている、3 = 十分にサポートされていない。

タイトル: Lady-X 調査 定義: 子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度と経験を評価するための調査。

範囲: 1 ~ 3 最高スコア: 1 最低スコア: 3

退院時
患者の満足度 (Lady-X 調査、質問 5)
時間枠:退院時

Lady-X は検証済みの調査を通じて評価されました。 Gartner FR、de Bekker-Grob EW 他から引用。 出産指数の選好重みの計算: 女性の出産経験に関する離散選択実験。 健康を大切に。 2015年9月; 856~864。

質問 5: 出産時の安心感: 1 ~ 3 段階。 1 = 非常に安全、2 = 十分に安全、3 = 安全が不十分。

タイトル: Lady-X 調査 定義: 子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度と経験を評価するための調査。

範囲: 1 ~ 3 最高スコア: 1 最低スコア: 3

退院時
患者の満足度 (Lady-X 調査、質問 6)
時間枠:退院時

Lady-X は検証済みの調査を通じて評価されました。 Gartner FR、de Bekker-Grob EW 他から引用。 出産指数の選好重みの計算: 女性の出産経験に関する離散選択実験。 健康を大切に。 2015年9月; 856~864。

質問6:出産時の子どもの健康が心配です。 スケール 1 ~ 3。 1 = 心配しない、2 = やや心配、3 = 非常に心配。

タイトル: Lady-X 調査 定義: 子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度と経験を評価するための調査。

範囲: 1 ~ 3 最高スコア: 1 最低スコア: 3

退院時
患者の満足度 (Lady-X、質問 7)
時間枠:退院時

Lady-X は検証済みの調査を通じて評価されました。 Gartner FR、de Bekker-Grob EW 他から引用。 出産指数の選好重みの計算: 女性の出産経験に関する離散選択実験。 健康を大切に。 2015年9月; 856~864。

質問 7: お子様との最初の接触までの時間。 スケール 1 ~ 3。 1 = それほど時間はかかりませんでした、2 = かなり時間がかかりました、3 = 非常に時間がかかりました。

タイトル: Lady-X 調査 定義: 子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度と経験を評価するための調査。

範囲: 1 ~ 3 最高スコア: 1 最低スコア: 3

退院時
患者の満足度 (陣痛スケール、質問 1)
時間枠:退院時

アンケート(陣痛スケール)によって評価されます。 調査では、分娩中の最悪の痛みの量、全体的な痛みの量、フォーリーバルーンの留置に伴う痛み、および誘発方法を友人に勧めるかどうかを評価します。

質問 1: 分娩中に経験する最悪の痛み。 スケールは 0 ~ 100 です。 1 = 痛みなし、100 = 可能な限りひどい痛み。

タイトル: 患者満足度のためのリッカート尺度。 定義:リッカート尺度を使用して、子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度と経験を評価するための調査。 患者の満足度を0から100で評価する方法です。

範囲: 0 ~ 100 最高スコア: 100 最低スコア: 0

退院時
患者の満足度 (陣痛スケール、質問 2)
時間枠:退院時

アンケート(陣痛スケール)によって評価されます。 調査では、分娩中の最悪の痛みの量、全体的な痛みの量、フォーリーバルーンの留置に伴う痛み、および誘発方法を友人に勧めるかどうかを評価します。

質問 2: 分娩中に経験する全体的な痛み。 スケールは 0 ~ 100 です。 1 = 痛みなし、100 = 可能な限りひどい痛み。

タイトル: 患者満足度のためのリッカート尺度。 定義:リッカート尺度を使用して、子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度と経験を評価するための調査。 患者の満足度を0から100で評価する方法です。

範囲: 0 ~ 100 最高スコア: 100 最低スコア: 0

退院時
患者の満足度 (陣痛スケール、質問 3)
時間枠:退院時

アンケート(陣痛スケール)によって評価されます。 調査では、分娩中の最悪の痛みの量、全体的な痛みの量、フォーリーバルーンの留置に伴う痛み、および誘発方法を友人に勧めるかどうかを評価します。

質問 3: フォーリー バルーンの留置中に経験したさらにひどい痛み。 スケールは 0 ~ 100 です。 1 = 痛みなし、100 = 可能な限りひどい痛み。

タイトル: 患者満足度のためのリッカート尺度。 定義:リッカート尺度を使用して、子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度と経験を評価するための調査。 患者の満足度を0から100で評価する方法です。

範囲: 0 ~ 100 最高スコア: 100 最低スコア: 0

退院時
患者の満足度 (陣痛尺度、質問 4)
時間枠:退院時

アンケート(陣痛スケール)によって評価されます。 調査では、分娩中の最悪の痛みの量、全体的な痛みの量、フォーリーバルーンの留置に伴う痛み、および誘発方法を友人に勧めるかどうかを評価します。

質問 4: あなたの誘導方法を友人や家族に勧める可能性はどのくらいありますか。 スケールは 0 ~ 100 です。 0= 可能性は非常に低い、100= 可能性は非常に高い。

タイトル: 患者満足度のためのリッカート尺度。 定義:リッカート尺度を使用して、子宮頸部の成熟および導入中の患者の満足度と経験を評価するための調査。 患者の満足度を0から100で評価する方法です。

範囲: 0 ~ 100 最高スコア: 100 最低スコア: 0

退院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Spencer G Kuper, MD、UAB, Department of Maternal-Fetal Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月3日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

入院患者の子宮頸部成熟の臨床試験

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