门诊 Foley 在 TERm 开始引产 (OFFSITE)
足月开始引产的门诊福利
研究概览
详细说明
四分之一的女性需要引产，并且很大一部分需要宫颈成熟。 宫颈成熟对于缩短分娩时间和增加阴道分娩的机会是必要的。
门诊宫颈成熟是对女性和医生有吸引力的替代方案，因为它减少了在医院花费的时间，并使患者有机会在家中舒适地生活。
研究人员将进行一项随机对照试验，比较门诊患者和住院患者使用经宫颈 Foley 导管的宫颈成熟情况。 妊娠 39 周后的妇女将被随机分配接受住院或门诊经宫颈 Foley 导管宫颈成熟术。 将跟踪妇女及其婴儿，直至她们出院。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18
- 经产
- 单胎妊娠
- 胎龄在 39+0 和 42+0 之间
- 顶点表示
- 宫颈 ≤ 3 厘米。 如果子宫颈扩张 2 至 3 厘米，则必须 <80% 消失
- 之前没有剖腹产或子宫手术
- 居住在阿拉巴马州杰斐逊县。
- 使用电话
- 可靠的运输
排除标准：
- 不适合门诊患者 Foley 放置管理（IUGR、羊水过少、剖宫产前、妊娠高血压、先兆子痫或不受控制的慢性高血压、复杂的母体疾病、提供者自行决定）。 任何患有孕前或妊娠期糖尿病并接受药物治疗的患者都将被排除在外。
- 乳胶过敏
- 引产禁忌证
- 劳动证据
- 胎儿异常或死亡
- 无法给予同意（不会说英语，无法阅读或书写）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：住院宫颈成熟
该组中的受试者将在门诊就诊，如果他们符合条件并被随机分配到住院（对照组）组，他们将在第二天分娩并使用经宫颈 Foley 导管进行宫颈成熟。
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受试者将在住院环境中进行宫颈成熟。
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有源比较器：门诊宫颈成熟
该组中的受试者将在门诊（治疗组）中使用经宫颈 Foley 导管进行宫颈成熟。
经宫颈导管将在确认胎儿健康后放置在办公室。
然后他们将在第二天早上返回分娩并接受催产素给药。
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受试者将在门诊进行宫颈成熟。
然后患者将被安排在第二天早上返回进行引产。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从入院到分娩的总时间
大体时间：从基线到分娩时间（基线是从入院时），最长 7 天
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从基线到分娩时间（基线是从入院时），最长 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总住院时间
大体时间：从入院到出院，最多7天
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从入院到出院，最多7天
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使用对乙酰氨基酚的参与者人数
大体时间：从放置 Foley 灯泡到 24 小时。
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从放置 Foley 灯泡到 24 小时。
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致电产科分诊单位的参与者人数
大体时间：从放置 Foley 灯泡到 24 小时。
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从放置 Foley 灯泡到 24 小时。
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在预定的劳动时间诱导之前被录取的参与者人数
大体时间：从放置 Foley 灯泡到 24 小时。
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从放置 Foley 灯泡到 24 小时。
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Foley 灯泡放置和入院之间膜自发破裂的参与者人数
大体时间：从放置 Foley 灯泡到 24 小时。
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从放置 Foley 灯泡到 24 小时。
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Foley Bulb 放置后 30 分钟的胎儿心电图令人不安。
大体时间：从放置到 30 分钟。
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从放置到 30 分钟。
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使用椎管内麻醉的总持续时间
大体时间：从基线到交付进行评估，最多 3 天
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从基线到交付进行评估，最多 3 天
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从膜破裂到交付的总持续时间
大体时间：从基线到交付进行评估，最多 3 天
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从基线到交付进行评估，最多 3 天
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最大催产素率
大体时间：从基线到交付进行评估，最多 3 天
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从基线到交付进行评估，最多 3 天
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产妇最高产时温度
大体时间：从基线到交付进行评估，最多 3 天
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从基线到交付进行评估，最多 3 天
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患有绒毛膜羊膜炎的参与者人数
大体时间：从基线到交付进行评估。
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从基线到交付进行评估。
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有胎粪污染液体的参与者人数
大体时间：从基线到交付进行评估。
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从基线到交付进行评估。
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肩难产新生儿的参与者人数
大体时间：交货时评估。
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交货时评估。
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剖腹产的参与者人数
大体时间：从基线到交付进行评估。
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从基线到交付进行评估。
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阴道分娩手术的参与者人数
大体时间：交货时评估。
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交货时评估。
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产后出血
大体时间：交货时评估。
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交货时评估。
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患有子宫内膜炎的参与者人数
大体时间：从分娩到出院后 30 天进行评估。
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从分娩到出院后 30 天进行评估。
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30 天内重新入院的参与者人数
大体时间：从出院时到出院后 30 天进行评估。
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从出院时到出院后 30 天进行评估。
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5 分钟 Apgar 评分小于 7 的新生儿数量
大体时间：在交付时评估，直到交付后 5 分钟。
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Apgar 分数分配给所有出生。
这些在美国普遍执行和分配。
评分系统在0-10之间。
0 分是最低分，10 分是最高分。
低分比高分差。
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在交付时评估，直到交付后 5 分钟。
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脐带 pH < 7.1 的新生儿数量
大体时间：在交付时评估，直到交付后 5 分钟。
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在交付时评估，直到交付后 5 分钟。
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脐带动脉基差小于负值的新生儿数量 12
大体时间：在交付时评估，直到交付后 5 分钟。
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碱基赤字是实验室值。
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在交付时评估，直到交付后 5 分钟。
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产伤新生儿数量
大体时间：在分娩时评估至新生儿出院时，最多 30 天。
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头部血肿、帽状腱膜下血肿、锁骨骨折和头皮撕裂伤
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在分娩时评估至新生儿出院时，最多 30 天。
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入住新生儿重症监护病房的新生儿人数
大体时间：从分娩时到新生儿出院时进行评估，最多 30 天
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将计算新生儿重症监护病房的入院率。
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从分娩时到新生儿出院时进行评估，最多 30 天
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患者满意度六个简单问题，Q1
大体时间：出院时。
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通过经过验证的调查、六个简单问题进行评估。 改编自 Harvey S、Rach D 等人。 评估对助产护理的满意度。 2002年12月； 18(4):260-7。 1=非常同意，4=中立，7=非常同意。 标题：六个简单的问题 定义：一项评估患者在宫颈成熟和诱导期间满意度的调查。 范围：1-7 最佳得分：7 最差得分：1 |
出院时。
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患者满意度（六个简单问题，问题 2）
大体时间：出院时
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通过经过验证的调查进行评估（六个简单问题，Q-2）。 问题 2：负责照顾我的人是有爱心和富有同情心的。 等级 1-7。 1=非常同意，4=中立，7=非常同意。 标题：六个简单的问题 定义：一项评估患者在宫颈成熟和诱导期间满意度的调查。 范围：1-7 最佳得分：7 最差得分：1 |
出院时
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患者满意度（六个简单问题，问题 3）
大体时间：出院时
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通过经过验证的调查、六个简单问题进行评估。 改编自 Harvey S、Rach D 等人。 评估对助产护理的满意度。 2002年12月； 18(4):260-7。 问题三：目前出现的问题没有得到有效解决。 等级 1-7。 1=非常同意，4=中立，7=非常同意。 标题：六个简单的问题 定义：一项评估患者在宫颈成熟和诱导期间满意度的调查。 范围：1-7 最佳得分：7 最差得分：1 |
出院时
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患者满意度（六个简单问题，问题 4）
大体时间：出院时
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通过经过验证的调查、六个简单问题进行评估。 改编自 Harvey S、Rach D 等人。 评估对助产护理的满意度。 2002年12月； 18(4):260-7。 问题 4：我的需求已在适当考虑我的时间的情况下得到解决。 等级 1-7。 1=非常同意，4=中立，7=非常同意。 标题：六个简单的问题 定义：一项评估患者在宫颈成熟和诱导期间满意度的调查。 范围：1-7 最佳得分：7 最差得分：1 |
出院时
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患者满意度（六个简单问题，问题 5）
大体时间：出院时
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通过经过验证的调查、六个简单问题进行评估。 改编自 Harvey S、Rach D 等人。 评估对助产护理的满意度。 2002年12月； 18(4):260-7。 问题 5：我的护理的整体组织不合适。 等级 1-7。 1=非常同意，4=中立，7=非常同意。 标题：六个简单的问题 定义：一项评估患者在宫颈成熟和诱导期间满意度的调查。 范围：1-7 最佳得分：7 最差得分：1 |
出院时
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患者满意度（六个简单问题，第 6 题）
大体时间：出院时
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通过经过验证的调查、六个简单问题进行评估。 改编自 Harvey S、Rach D 等人。 评估对助产护理的满意度。 2002年12月； 18(4):260-7。 问题 6：我会在下次怀孕时选择相同类型的护理。 等级 1-7。 1=非常同意，4=中立，7=非常同意。 标题：六个简单的问题 定义：一项评估患者在宫颈成熟和诱导期间满意度的调查。 范围：1-7 最佳得分：7 最差得分：1 |
出院时
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患者满意度（Lady-X 调查，问题 1）
大体时间：出院时
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通过经过验证的调查评估，Lady-X。 改编自 Gartner FR、de Bekker-Grob EW 等。 计算分娩和分娩指数的偏好权重：一项关于女性分娩经历的离散选择实验。 价值健康。 2015年9月； 856-864。 问题 1：我出生时有医疗保健专业人员在场。 规模 1-3。 1 = 总是，2 = 大多数时候，3 = 很少 标题：Lady-X 调查 定义：一项评估患者在宫颈成熟和诱导过程中的满意度和体验的调查。 范围：1-3 最佳得分：1 最差得分：3 |
出院时
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患者满意度（Lady-X 调查，问题 2）
大体时间：出院时
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通过经过验证的调查 Lady-X Survey 进行评估。 改编自 Gartner FR、de Bekker-Grob EW 等。 计算分娩和分娩指数的偏好权重：一项关于女性分娩经历的离散选择实验。 价值健康。 2015年9月； 856-864。 问题 2：医疗保健专业人员在分娩期间提供的信息。 规模 1-3。 1 = 我觉得医疗保健专业人员非常了解情况，2 = 我觉得医疗保健专业人员充分了解情况，3 = 我觉得医疗保健专业人员不充分了解情况。 标题：Lady-X 调查 定义：一项评估患者在宫颈成熟和诱导过程中的满意度和体验的调查。 范围：1-3 最佳得分：1 最差得分：3 |
出院时
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患者满意度（Lady-X 调查，问题 3）
大体时间：出院时
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通过经过验证的调查 Lady-X Survey 进行评估。 改编自 Gartner FR、de Bekker-Grob EW 等。 计算分娩和分娩指数的偏好权重：一项关于女性分娩经历的离散选择实验。 价值健康。 2015年9月； 856-864。 问题 3：在分娩时认真对待您的意愿。 规模 1-3。 1 = 非常认真，2 = 足够，3 = 不够 标题：Lady-X 调查 定义：一项评估患者在宫颈成熟和诱导过程中的满意度和体验的调查。 范围：1-3 最佳得分：1 最差得分：3 |
出院时
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患者满意度（Lady-X 调查，问题 4）
大体时间：出院时
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通过经过验证的调查 Lady-X Survey 进行评估。 改编自 Gartner FR、de Bekker-Grob EW 等。 计算分娩和分娩指数的偏好权重：一项关于女性分娩经历的离散选择实验。 价值健康。 2015年9月； 856-864。 问题 4：医疗保健专业人员在分娩期间的情感支持。 规模 1-3。 1 = 非常好支持，2 = 充分支持，3 = 支持不足。 标题：Lady-X 调查 定义：一项评估患者在宫颈成熟和诱导过程中的满意度和体验的调查。 范围：1-3 最佳得分：1 最差得分：3 |
出院时
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患者满意度（Lady-X 调查，问题 5）
大体时间：出院时
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通过经过验证的调查评估，Lady-X。 改编自 Gartner FR、de Bekker-Grob EW 等。 计算分娩和分娩指数的偏好权重：一项关于女性分娩经历的离散选择实验。 价值健康。 2015年9月； 856-864。 问题 5：分娩时的安全感：1-3 级。 1 = 非常安全，2 = 足够安全，3 = 不够安全。 标题：Lady-X 调查 定义：一项评估患者在宫颈成熟和诱导过程中的满意度和体验的调查。 范围：1-3 最佳得分：1 最差得分：3 |
出院时
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患者满意度（Lady-X 调查，问题 6）
大体时间：出院时
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通过经过验证的调查评估，Lady-X。 改编自 Gartner FR、de Bekker-Grob EW 等。 计算分娩和分娩指数的偏好权重：一项关于女性分娩经历的离散选择实验。 价值健康。 2015年9月； 856-864。 问题六：担心孩子在分娩时的健康状况。 等级 1-3； 1 = 不担心，2 = 有点担心，3 = 非常担心。 标题：Lady-X 调查 定义：一项评估患者在宫颈成熟和诱导过程中的满意度和体验的调查。 范围：1-3 最佳得分：1 最差得分：3 |
出院时
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患者满意度（Lady-X，问题 7）
大体时间：出院时
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通过经过验证的调查评估，Lady-X。 改编自 Gartner FR、de Bekker-Grob EW 等。 计算分娩和分娩指数的偏好权重：一项关于女性分娩经历的离散选择实验。 价值健康。 2015年9月； 856-864。 问题 7：与您的孩子第一次接触的时间。 规模 1-3。 1 = 没花很长时间，2 = 花了很长时间，3 = 花了很长时间。 标题：Lady-X 调查 定义：一项评估患者在宫颈成熟和诱导过程中的满意度和体验的调查。 范围：1-3 最佳得分：1 最差得分：3 |
出院时
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患者满意度（分娩疼痛量表，问题 1）
大体时间：出院时
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通过调查评估（分娩疼痛量表）。 调查评估了分娩过程中最严重的疼痛程度、总体疼痛程度、与 Foley 球囊放置相关的疼痛，以及向朋友推荐引产方法的可能性。 问题 1：分娩时经历的最严重的疼痛。 缩放 0-100。 1 = 没有疼痛，100 = 尽可能痛。 标题：李克特患者满意度量表。 定义：一项使用李克特量表评估患者在宫颈成熟和诱导期间的满意度和体验的调查。 这是一种评估 0 到 100 患者满意度的方法。 范围：0-100 最佳得分：100 最差得分：0 |
出院时
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患者满意度（分娩疼痛量表，问题 2）
大体时间：出院时
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通过调查评估（分娩疼痛量表）。 调查评估了分娩过程中最严重的疼痛程度、总体疼痛程度、与 Foley 球囊放置相关的疼痛，以及向朋友推荐引产方法的可能性。 问题 2：分娩时经历的整体疼痛。 缩放 0-100。 1 = 没有疼痛，100 = 尽可能痛。 标题：李克特患者满意度量表。 定义：一项使用李克特量表评估患者在宫颈成熟和诱导期间的满意度和体验的调查。 这是一种评估 0 到 100 患者满意度的方法。 范围：0-100 最佳得分：100 最差得分：0 |
出院时
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患者满意度（分娩疼痛量表，问题 3）
大体时间：出院时
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通过调查评估（分娩疼痛量表）。 调查评估了分娩过程中最严重的疼痛程度、总体疼痛程度、与 Foley 球囊放置相关的疼痛，以及向朋友推荐引产方法的可能性。 问题 3：在放置 Foley 球囊期间出现更严重的疼痛。 缩放 0-100。 1 = 没有疼痛，100 = 尽可能痛。 标题：李克特患者满意度量表。 定义：一项使用李克特量表评估患者在宫颈成熟和诱导期间的满意度和体验的调查。 这是一种评估 0 到 100 患者满意度的方法。 范围：0-100 最佳得分：100 最差得分：0 |
出院时
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患者满意度（分娩疼痛量表，问题 4）
大体时间：出院时
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通过调查评估（分娩疼痛量表）。 调查评估了分娩过程中最严重的疼痛程度、总体疼痛程度、与 Foley 球囊放置相关的疼痛，以及向朋友推荐引产方法的可能性。 问题 4：您向朋友或家人推荐您的引产方法的可能性有多大。 缩放 0-100。 0= 非常不可能，100= 很有可能。 标题：李克特患者满意度量表。 定义：一项使用李克特量表评估患者在宫颈成熟和诱导期间的满意度和体验的调查。 这是一种评估 0 到 100 患者满意度的方法。 范围：0-100 最佳得分：100 最差得分：0 |
出院时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Spencer G Kuper, MD、UAB, Department of Maternal-Fetal Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
- WHO Recommendations for Induction of Labour. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131963/
- Wing DA. Labor induction with misoprostol. Am J Obstet Gynecol. 1999 Aug;181(2):339-45. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70558-2.
- Alfirevic Z, Kelly AJ, Dowswell T. Intravenous oxytocin alone for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003246. doi: 10.1002/14651858.CD003246.pub2.
- Farmer KC, Schwartz WJ 3rd, Rayburn WF, Turnbull G. A cost-minimization analysis of intracervical prostaglandin E2 for cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Clin Ther. 1996 Jul-Aug;18(4):747-56; discussion 702. doi: 10.1016/s0149-2918(96)80224-4.
- Dowswell T, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Different methods for the induction of labour in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub2.
- O'Brien JM, Mercer BM, Cleary NT, Sibai BM. Efficacy of outpatient induction with low-dose intravaginal prostaglandin E2: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 1995 Dec;173(6):1855-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)90440-9.
- McKenna DS, Costa SW, Samuels P. Prostaglandin E2 cervical ripening without subsequent induction of labor. Obstet Gynecol. 1999 Jul;94(1):11-4. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00244-6.
- Edwards RK, Szychowski JM, Berger JL, Petersen M, Ingersoll M, Bodea-Braescu AV, Lin MG. Foley catheter compared with the controlled-release dinoprostone insert: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1280-1287. doi: 10.1097/AOG.0000000000000238.
- Kuper SG, Jauk VC, George DM, Edwards RK, Szychowski JM, Mazzoni SE, Wang MJ, Files P, Tita AT, Subramaniam A, Harper LM. Outpatient Foley Catheter for Induction of Labor in Parous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):94-101. doi: 10.1097/AOG.0000000000002678.
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- F151022005
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