건막류절제술 후 수술 후 진통에 대한 국소 투여 HTX-011의 효능 및 안전성 평가
2026년 2월 11일 업데이트: Heron Therapeutics
건막류절제술 후 수술 후 진통에 대한 HTX-011, HTX-002 또는 HTX-009 국소 투여의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위, 통제, 다기관, 평가
건막류절제술 후 수술 후 진통에 대한 국소 투여 HTX-011의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위, 통제, 다기관, 평가
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 연구에는 고정 조합 제품의 제제 선택과 각 구성 요소의 기여도에 대한 요인 설계 평가를 위한 여러 공식이 포함됩니다.
HTX-011A는 연구된 두 번째 제제(HTX-011-49)입니다.
HTX-011B는 연구된 최종 제제(HTX-011-56)이며, 후속 2b상 및 3상 연구에도 포함되었습니다.
요인 설계 평가를 위해 동일한 HTX-011 독점 폴리머의 부피바카인 전용 제제인 HTX-002와 동일한 HTX-011 독점 폴리머의 멜록시캄 전용 제제인 HTX-009를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
430
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Bakersfield, California, 미국, 93311
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
여성 피험자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.
- 임신하지 않음(임신 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 수술 전 소변 임신 검사 음성이어야 함)
- 수유하지 않음
- 연구에 참여하는 동안 임신할 계획이 없음
- 외과적으로 불임이어야 합니다. 또는 폐경 후 최소 2년 이상이어야 합니다. 또는 외과적으로 불임인 일부일처 파트너가 있습니다. 또는 이중 장벽 피임법을 시행하고 있습니다. 또는 금욕 실천(성행위 시 이중 장벽 피임법 사용에 동의해야 함) 또는 스크리닝 방문 전 2개월 이상 동안 FDA에 의해 승인된 삽입형, 주사형, 경피형 또는 복합 경구 피임약을 사용하고 연구 기간 동안 및 완료 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법 사용을 약속합니다. 연구의
- 남성 피험자는 연구 약물 투여 후 최소 1주까지 연구 기간 동안 외과적으로(생물학적 또는 외과적으로) 불임 상태이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 국소 마취 하에서 부수적인 절차 없이 일차적 일방적 첫 번째 중족골 건막류절제술 수리를 받을 예정입니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 연구 대상이 아닌 발에서 반대측 건막류절제술을 받지 않았습니다.
- 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 IRB 승인 동의서를 사용하여 모든 연구 절차 수행에 대한 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 모든 연구 절차를 완료할 의사가 없거나 할 수 없음
- 시험 기간 동안 사용되는 약물에 금기 사항이 있거나 알레르기가 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의한 심장 이상이 있음
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 분류 시스템 카테고리 ≥4 보유
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 이상이 있는 경우: 예를 들어 AST 또는 ALT > 3x ULN, 크레아티닌 > 2x ULN
- 통증 평가를 혼동시킬 수 있는 기존의 다른 통증 상태가 있는 경우
- 시술 후 30일 이내에 다른 수술을 계획해야 합니다.
- 알코올이나 약물 남용의 병력이 있거나 의심이 되거나 약물 선별 검사에서 양성인 경우
- 현재 만성 통증 상태에 대한 진통제를 복용하고 있거나, 수술 후 3일 이내에 지속성 아편유사제를 복용했거나, 이 연구를 위해 예정된 수술 24시간 이내에 아편유사제를 복용했습니다.
- 기록된 수면 무호흡증이 있거나 집에서 지속적인 양압(CPAP)을 받는 피험자
- 스크리닝 당시 산소 요법을 받고 있는 피험자
- 수술 예정일로부터 30일 이내에 임상시험에 참여한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HTX-011A: 200mg
HTX-011A(부피바카인/멜록시캄), 주사를 통해 200mg/6mg.
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HTX-011A(부피바카인/멜록시캄), 주사를 통해.
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실험적: HTX-011B: 30mg
HTX 011B(부피바카인/멜록시캄), 주사를 통해 30mg/0.9mg.
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HTX-011B(부피바카인/멜록시캄), 주사 또는 점적을 통해.
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실험적: HTX-011B : 60mg
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄) 60mg/1.8
주사 또는 점적을 통해 mg.
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HTX-011B(부피바카인/멜록시캄), 주사 또는 점적을 통해.
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실험적: HTX-011B: 120mg
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄), 주사 또는 점적을 통해 120mg/3.6mg.
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HTX-011B(부피바카인/멜록시캄), 주사 또는 점적을 통해.
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실험적: HTX-011B: 200mg
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄), 주사를 통해 200mg/6mg.
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HTX-011B(부피바카인/멜록시캄), 주사 또는 점적을 통해.
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활성 비교기: 부피바카인 HCl
부피바카인 HCl, 50mg을 주사로 투여합니다.
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주사를 통한 부피바카인 HCI.
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활성 비교기: 식염수 위약
주사를 통한 식염수 위약.
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주사를 통한 식염수 위약.
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실험적: HTX-002, 60mg
HTX-002, 60 mg 주사를 통해.
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HTX-002, 주사를 통해.
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실험적: HTX-002, 120mg
HTX-002, 120 mg 주사를 통해.
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HTX-002, 주사를 통해.
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실험적: HTX-002, 200mg
주사를 통해 HTX-002, 200mg.
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HTX-002, 주사를 통해.
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실험적: HTX-009
HTX-009, 3.6 mg 주사를 통해.
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HTX-009, 주사를 통해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안의 평균 합산 통증 강도(SPI) 점수
기간: 0~24시간
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SPI는 예정된 기간에 따라 가중치가 부여된 통증 강도 점수를 합산하여 도출됩니다.
SPI0-24는 다음과 같이 이전 PI 평가 이후 예정된 기간으로 가중된 관련 시점의 통증 강도(PI) 점수를 합산하여 계산됩니다. SPI0-24= PI1+PI2+2*PI4+2*PI6+ 2*PI8+2*PI10+2*PI12+2*PI14+4*PI18+6*PI24.
최소 = 0(매번 PI=0인 경우) 및 최대 = 240(매번 PI=10인 경우).
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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