Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av lokalt administrerad HTX-011 för postoperativ analgesi efter bunionektomi

Inklusionskriterier:

1. Vara man eller kvinna 18 år eller äldre

2. Kvinnliga ämnen är endast behöriga om allt av följande gäller:

   1. Inte gravid (kvinnlig subjekt i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest före operation)
   2. Inte ammande
   3. Planerar inte att bli gravid medan du deltar i studien
   4. Var kirurgiskt steril; eller vara minst två år efter klimakteriet; eller har en monogam partner som är kirurgiskt steril; eller utövar dubbelbarriär preventivmedel; eller utövar avhållsamhet (måste gå med på att använda dubbelbarriärpreventivmedel i händelse av sexuell aktivitet); eller använda ett insättbart, injicerbart, transdermalt eller kombinerat oralt preventivmedel som godkänts av FDA i mer än 2 månader före screeningbesök och åtar sig att använda en acceptabel form av preventivmedel under studiens varaktighet och i 30 dagar från slutförandet av studien
3. Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila (biologiskt eller kirurgiskt) eller förbinda sig att använda en pålitlig preventivmetod under studiens varaktighet fram till minst 1 vecka efter administrering av studiemedicinering
4. Planeras att genomgå en primär unilateral första metatarsal bunionektomi reparation, utan bilaterala procedurer, under regional anestesi
5. Försökspersonen har inte genomgått en kontralateral bunionektomi i icke-studiefoten under de senaste 3 månaderna
6. Ha förmågan och vara villig att följa studieprocedurerna.
7. Måste kunna förstå studieprocedurer och ge informerat samtycke för genomförandet av alla studieprocedurer, med hjälp av ett IRB-godkänt samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

1. Ovillig att underteckna informerat samtycke eller inte villig eller kunna genomföra alla studieprocedurer
2. Har en kontraindikation eller är allergisk mot något läkemedel som ska användas under försöksperioden
3. Har kliniskt signifikanta hjärtavvikelser som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen
4. Har American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status ≥4
5. Har kliniskt signifikanta njur- eller leveravvikelser: till exempel ASAT eller ALAT > 3x ULN, kreatinin > 2x ULN
6. Har ett annat redan existerande smärtsamt tillstånd som kan förvirra smärtbedömningar
7. Ha en annan operation planerad inom 30 dagar efter ingreppet
8. Har en känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk, eller en positiv drogundersökning
9. Tar för närvarande smärtstillande medel för ett kroniskt smärtsamt tillstånd, eller har tagit långverkande opioider inom 3 dagar efter operationen, eller tagit några opioider inom 24 timmar efter planerad operation för denna studie
10. Försökspersoner med dokumenterad sömnapné eller är i hemmet kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
11. Försökspersoner som får syrgasbehandling vid tidpunkten för screening
12. Har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar efter planerad operation