Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'HTX-011 somministrato localmente per l'analgesia postoperatoria dopo la borsitectomia

Criterio di inclusione:

1. Essere maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni

2. I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se si applicano tutte le seguenti condizioni:

   1. Non incinta (il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'intervento chirurgico)
   2. Non in allattamento
   3. Non pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
   4. Essere chirurgicamente sterile; o essere in post-menopausa da almeno due anni; o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile; o praticare la contraccezione a doppia barriera; o praticare l'astinenza (deve accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera in caso di attività sessuale); o utilizzando un contraccettivo orale inseribile, iniettabile, transdermico o combinato approvato dalla FDA per più di 2 mesi prima delle visite di screening e si impegna a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 30 giorni dal completamento dello studio
3. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili (biologicamente o chirurgicamente) o impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio fino ad almeno 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco in studio
4. Essere programmato per sottoporsi a una prima riparazione unilaterale di borsitectomia metatarsale primaria, senza procedure collaterali, in anestesia regionale
5. Il soggetto non ha subito una borsitectomia controlaterale nel piede non oggetto dello studio negli ultimi 3 mesi
6. Avere la capacità ed essere disposti a rispettare le procedure dello studio.
7. Deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato per lo svolgimento di tutte le procedure dello studio, utilizzando un modulo di consenso approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

1. - Non disposto a firmare il consenso informato o non disposto o in grado di completare tutte le procedure dello studio
2. Avere una controindicazione o essere allergici a qualsiasi farmaco da utilizzare durante il periodo di prova
3. Avere anomalie cardiache clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio per la salute del soggetto
4. Avere una categoria del sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥4
5. Presenta anomalie renali o epatiche clinicamente significative: ad esempio, AST o ALT > 3 volte l'ULN, creatinina > 2 volte l'ULN
6. Avere un'altra condizione dolorosa preesistente che può confondere le valutazioni del dolore
7. Programmare un altro intervento chirurgico entro 30 giorni dalla procedura
8. Avere una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o uno screening positivo per droghe
9. Attualmente sta assumendo analgesici per una condizione cronicamente dolorosa, o ha assunto oppioidi ad azione prolungata entro 3 giorni dall'intervento chirurgico, o ha assunto oppioidi entro 24 ore dall'intervento programmato per questo studio
10. Soggetti con apnea notturna documentata o sono a casa pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
11. Soggetti che stanno ricevendo ossigenoterapia al momento dello screening
12. Hanno partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni dall'intervento chirurgico pianificato