Hodnocení účinnosti a bezpečnosti lokálně podávaného HTX-011 pro pooperační analgezii po bunionektomii

Kritéria pro zařazení:

1. Být muž nebo žena starší 18 let

2. Ženské subjekty jsou způsobilé, pouze pokud platí všechny následující podmínky:

   1. Netěhotná (žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před operací)
   2. Není laktující
   3. Během účasti ve studii neplánuje otěhotnět
   4. Být chirurgicky sterilní; nebo být alespoň dva roky po menopauze; nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní; nebo používat dvoubariérovou antikoncepci; nebo praktikování abstinence (musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce v případě sexuální aktivity); nebo používání vložitelné, injekční, transdermální nebo kombinované perorální antikoncepce schválené FDA déle než 2 měsíce před screeningovými návštěvami a zavazuje se používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů od dokončení studie
3. Muži musí být chirurgicky sterilní (biologicky nebo chirurgicky) nebo se musí zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie alespoň 1 týden po podání studijní medikace
4. být naplánováno na primární jednostrannou opravu první metatarzální bunionektomie, bez kolaterálních postupů, v regionální anestezii
5. Subjekt neměl kontralaterální bunionektomii na nestudované noze v posledních 3 měsících
6. Mít schopnost a být ochotný dodržovat studijní postupy.
7. Musí být schopen porozumět postupům studie a poskytnout informovaný souhlas s prováděním všech postupů studie pomocí formuláře souhlasu schváleného IRB

Kritéria vyloučení:

1. Neochota podepsat informovaný souhlas nebo není ochoten či schopen dokončit všechny postupy studie
2. Máte kontraindikaci nebo jste alergický na jakýkoli lék, který se má použít během zkušebního období
3. Mít klinicky významné srdeční abnormality, které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro subjekt zdravotní riziko
4. Mít Americkou společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu kategorie ≥4
5. Mají klinicky významné renální nebo jaterní abnormality: například AST nebo ALT > 3x ULN, kreatinin > 2x ULN
6. Máte jiný již existující bolestivý stav, který může zmást hodnocení bolesti
7. Nechte si naplánovat další operaci do 30 dnů od zákroku
8. Mít známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog nebo pozitivní drogový screening
9. V současné době užíváte analgetika pro chronicky bolestivý stav nebo užíváte dlouhodobě působící opioidy do 3 dnů po operaci nebo užíváte jakékoli opioidy do 24 hodin od plánované operace pro tuto studii
10. Subjekty s dokumentovanou spánkovou apnoe nebo jsou na domácím trvalém pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
11. Subjekty, které v době screeningu dostávají kyslíkovou terapii
12. Účastnit se klinické studie do 30 dnů od plánované operace