Avaliação da eficácia e segurança do HTX-011 administrado localmente para analgesia pós-operatória após bunionectomia

Critério de inclusão:

1. Ser homem ou mulher com 18 anos ou mais

2. Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem:

   1. Não grávida (as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina antes da cirurgia)
   2. Não lactante
   3. Não planejar engravidar durante a participação no estudo
   4. Ser cirurgicamente estéril; ou estar na pós-menopausa há pelo menos dois anos; ou ter um parceiro monogâmico cirurgicamente estéril; ou estar praticando contracepção de barreira dupla; ou praticante de abstinência (deve concordar em usar contracepção de barreira dupla em caso de atividade sexual); ou usando um contraceptivo oral inserível, injetável, transdérmico ou combinado aprovado pelo FDA por mais de 2 meses antes das visitas de triagem e compromete-se a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo
3. Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis (biologicamente ou cirurgicamente) ou comprometer-se com o uso de um método confiável de controle de natalidade durante o estudo até pelo menos 1 semana após a administração da medicação do estudo
4. Estar programado para ser submetido a uma correção de bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso, sem procedimentos colaterais, sob anestesia regional
5. O sujeito não teve uma bunionectomia contralateral no pé não estudado nos últimos 3 meses
6. Ter a capacidade e estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
7. Deve ser capaz de entender os procedimentos do estudo e dar consentimento informado para a condução de todos os procedimentos do estudo, usando um formulário de consentimento aprovado pelo IRB

Critério de exclusão:

1. Não deseja assinar o consentimento informado ou não deseja ou não é capaz de concluir todos os procedimentos do estudo
2. Ter contraindicação ou ser alérgico a algum medicamento a ser usado durante o período experimental
3. Ter anormalidades cardíacas clinicamente significativas que, na opinião do investigador, representariam um risco à saúde do sujeito
4. Ter categoria do sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥4
5. Têm anormalidades renais ou hepáticas clinicamente significativas: por exemplo, AST ou ALT > 3x LSN, creatinina > 2x LSN
6. Tem outra condição dolorosa pré-existente que pode confundir as avaliações de dor
7. Ter outra cirurgia planejada dentro de 30 dias após o procedimento
8. Tem um histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas, ou uma triagem de drogas positiva
9. Atualmente tomando analgésicos para uma condição dolorosa crônica, ou tomou opioides de ação prolongada dentro de 3 dias após a cirurgia, ou tomou qualquer opioide dentro de 24 horas da cirurgia programada para este estudo
10. Indivíduos com apnéia do sono documentada ou sob pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em casa
11. Indivíduos que estão recebendo oxigenoterapia no momento da triagem
12. Ter participado de um ensaio clínico dentro de 30 dias da cirurgia planejada