バニオン切除後の術後鎮痛のための局所投与されたHTX-011の有効性と安全性の評価

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性であること

2. 女性の被験者は、次のすべてに当てはまる場合にのみ適格です。

   1. 妊娠していない（出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、手術前の尿妊娠検査が陰性でなければならない）
   2. 授乳していない
   3. -研究に参加している間、妊娠する予定がない
   4. 外科的に無菌であること。または閉経後少なくとも2年である;または、外科的に無菌である一夫一婦制のパートナーがいます。または二重バリア避妊を実践している;または禁欲の実践（性行為の際に二重障壁避妊を使用することに同意する必要があります）;または挿入可能、注射可能、経皮的、または組み合わせ経口避妊薬を使用する FDAによって承認された スクリーニング訪問の2か月以上前に、および研究期間中および完了から30日間、許容される形式の避妊の使用を約束します研究の
3. -男性被験者は、外科的に無菌（生物学的または外科的）である必要があります。または、治験薬の投与後少なくとも1週間までの治験期間中、信頼できる避妊方法の使用に専念する必要があります。
4. 局所麻酔下で、副次的処置なしで、一次的な片側性第一中足骨腱膜切除術の修復を受ける予定である
5. -被験者は、過去3か月間に研究対象外の足で対側腱膜瘤切除を受けていません
6. -研究手順を遵守する能力があり、進んでいる。
7. -研究手順を理解し、IRB承認の同意書を使用して、すべての研究手順の実施についてインフォームドコンセントを与えることができなければなりません

除外基準:

1. -インフォームドコンセントに署名したくない、またはすべての研究手順を完了したくない、または完了できない
2. -試用期間中に使用する薬に禁忌またはアレルギーがある
3. -研究者の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす臨床的に重大な心臓の異常がある
4. -米国麻酔学会（ASA）の身体状態分類システムのカテゴリが4以上である
5. -臨床的に重大な腎臓または肝臓の異常がある：たとえば、ASTまたはALT> 3x ULN、クレアチニン> 2x ULN
6. 痛みの評価を混乱させる可能性のある別の既存の痛みを伴う状態がある
7. 手術後30日以内に別の手術を計画する
8. アルコールまたは薬物乱用の既往歴または疑いがある、または陽性の薬物スクリーニングがある
9. -現在、慢性的に痛みを伴う状態のために鎮痛薬を服用している、または手術後3日以内に長時間作用するオピオイドを服用した、またはこの研究のために予定された手術から24時間以内に任意のオピオイドを服用した
10. -睡眠時無呼吸が記録されているか、自宅で継続的な気道陽圧（CPAP）を使用している被験者
11. スクリーニング時に酸素療法を受けている者
12. -計画された手術の30日以内に臨床試験に参加した