Ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowo podawanego HTX-011 w analgezji pooperacyjnej po bunionektomii

Kryteria przyjęcia:

1. Być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym

2. Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

   1. Nie jest w ciąży (kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu przed operacją)
   2. Brak laktacji
   3. Brak planowania ciąży podczas udziału w badaniu
   4. Bądź chirurgicznie sterylny; lub być co najmniej dwa lata po menopauzie; lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny; lub stosować antykoncepcję z podwójną barierą; lub praktykujących abstynencję (musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery w przypadku aktywności seksualnej); lub stosując doustny środek antykoncepcyjny do wstrzykiwania, przezskórny lub złożony zatwierdzony przez FDA przez ponad 2 miesiące przed wizytami przesiewowymi i zobowiązuje się do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 30 dni od jego zakończenia badania
3. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (biologicznie lub chirurgicznie) lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania do co najmniej 1 tygodnia po podaniu badanego leku
4. Zaplanowane poddanie się pierwotnej jednostronnej bunionektomii pierwszej kości śródstopia, bez zabiegów dodatkowych, w znieczuleniu regionalnym
5. Pacjent nie miał kontralateralnej bunionektomii w stopie niebędącej przedmiotem badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
6. Mieć zdolność i chęć przestrzegania procedur badawczych.
7. Musi być w stanie zrozumieć procedury badawcze i wyrazić świadomą zgodę na przeprowadzenie wszystkich procedur badawczych, korzystając z zatwierdzonego przez IRB formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Brak chęci do podpisania świadomej zgody lub brak chęci lub możliwości ukończenia wszystkich procedur badania
2. Mieć przeciwwskazania lub być uczulonym na jakikolwiek lek, który ma być stosowany w okresie próbnym
3. Mają klinicznie istotne nieprawidłowości serca, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia osobnika
4. Mieć kategorię systemu klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥4
5. Mają klinicznie istotne nieprawidłowości nerek lub wątroby: na przykład AspAT lub ALT > 3x GGN, kreatynina > 2x GGN
6. Mieć inny istniejący wcześniej bolesny stan, który może zakłócać ocenę bólu
7. Zaplanuj kolejną operację w ciągu 30 dni od zabiegu
8. Mieć znaną lub podejrzewaną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
9. Obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe z powodu przewlekłego bólu lub przyjmował długo działające opioidy w ciągu 3 dni od operacji lub przyjmował jakiekolwiek opioidy w ciągu 24 godzin przed planowaną operacją w tym badaniu
10. Osoby z udokumentowanym bezdechem sennym lub stosujące w domu ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
11. Pacjenci, którzy otrzymują tlenoterapię w czasie badania przesiewowego
12. Brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od planowanej operacji