Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti annettavan HTX-011:n tehon ja turvallisuuden arviointi postoperatiivisessa analgesiassa bunionektomian jälkeen

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Heron Therapeutics

Vaihe 2, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, paikallisesti annosteltavan HTX-011:n, HTX-002:n tai HTX-009:n tehon ja turvallisuuden arviointi leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen bunionectomian jälkeen

Vaihe 2, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, paikallisesti annosteltavan HTX-011:n tehon ja turvallisuuden arviointi leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen bunionectomian jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää useita formulaatioita kiinteän yhdistelmätuotteen formulaation valintaa varten ja kunkin komponentin vaikutuksen tekijäsuunnittelun arviointiin. HTX-011A on toinen tutkittu formulaatio (HTX-011-49). HTX-011B on lopullinen tutkittu formulaatio (HTX-011-56), joka sisällytettiin myös myöhemmissä vaiheen 2b ja 3. tutkimuksissa. Tekijäsuunnittelun arviointia varten arvioitiin HTX-002, vain bupivakaiinia sisältävä formulaatio samassa HTX-011:n patentoidussa polymeerissä, ja HTX-009, pelkkä meloksikaamiformulaatio samassa HTX-011 patentoidussa polymeerissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

430

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93311
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole mies tai nainen vähintään 18-vuotias

  2. Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

    1. Ei raskaana (hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen leikkausta)
    2. Ei imettävä
    3. Ei suunnittele raskautta osallistuessaan tutkimukseen
    4. Ole kirurgisesti steriili; tai olla vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen; tai sinulla on yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili; tai harjoittaa kaksoisesteen ehkäisyä; tai harjoittaa raittiutta (on suostuttava käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä seksuaalisen toiminnan yhteydessä); tai käyttää FDA:n hyväksymää asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä yli 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntejä ja sitoutuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisestä tutkimuksesta
  3. Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä (biologisesti tai kirurgisesti) tai sitoutua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, kunnes vähintään 1 viikko tutkimuslääkkeen antamisesta
  4. Sinulle on määrä tehdä ensisijainen yksipuolinen ensimmäinen metatarsaalisen bunionektomia ilman lisätoimenpiteitä aluepuudutuksessa
  5. Tutkittavalla ei ole tehty kontralateraalista bunionektomiaa ei-tutkimuksessa olevaan jalkaan viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Sinulla on kyky ja halu noudattaa opiskelumenettelyjä.
  7. On kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan tietoinen suostumus kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen käyttämällä IRB-hyväksyttyä suostumuslomaketta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta tai ei halua tai pysty suorittamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä
  2. Sinulla on vasta-aihe tai olet allerginen jollekin koeaikana käytettävälle lääkkeelle
  3. sinulla on kliinisesti merkittäviä sydämen poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä voisivat aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle
  4. Onko American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmän luokka ≥4
  5. sinulla on kliinisesti merkittäviä munuaisten tai maksan poikkeavuuksia: esimerkiksi ASAT tai ALAT > 3x ULN, kreatiniini > 2x ULN
  6. Sinulla on jokin muu kivulias tila, joka voi sekoittaa kipuarvioinnit
  7. Suunnittele uusi leikkaus 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
  8. Sinulla on tiedossa tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  9. Käytät tällä hetkellä kipulääkkeitä kroonisesti kivuliaita sairauksia varten tai on ottanut pitkävaikutteisia opioideja 3 päivän sisällä leikkauksesta tai ottanut opioideja 24 tunnin sisällä tämän tutkimuksen suunnitellusta leikkauksesta
  10. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu uniapnea tai jotka ovat kotona jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP)
  11. Koehenkilöt, jotka saavat happihoitoa seulonnan aikana
  12. Osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä suunnitellusta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HTX-011A: 200 mg
HTX-011A (bupivakaiini/meloksikaami), 200 mg/6 mg injektiona.
Lääke: HTX-011A
HTX-011A (bupivakaiini/meloksikaami), injektiona.
Kokeellinen: HTX-011B: 30 mg
HTX 011B (bupivakaiini/meloksikaami), 30 mg/0,9 mg injektiona.
Lääke: HTX-011B
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami), injektiona tai tiputtamalla.
Kokeellinen: HTX-011B: 60 mg
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami) 60 mg/1,8 mg injektiona tai tiputtamalla.
Lääke: HTX-011B
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami), injektiona tai tiputtamalla.
Kokeellinen: HTX-011B: 120 mg
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami), 120 mg/3,6 mg injektiona tai tiputtamalla.
Lääke: HTX-011B
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami), injektiona tai tiputtamalla.
Kokeellinen: HTX-011B: 200 mg
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami), 200 mg/6 mg injektiona.
Lääke: HTX-011B
HTX-011B (bupivakaiini/meloksikaami), injektiona tai tiputtamalla.
Active Comparator: Bupivakaiini HCI
Bupivakaiini HCI, 50 mg injektiona.
Lääke: Bupivakaiini HCl
Bupivakaiini HCI, injektiona.
Active Comparator: Suolaliuos Placebo
Suolaliuos lumelääke ruiskeena.
Biologinen: Suolaliuos Placebo
Suolaliuos lumelääke ruiskeena.
Kokeellinen: HTX-002, 60 mg
HTX-002, 60 mg injektiona.
Lääke: HTX-002
HTX-002, ruiskuttamalla.
Kokeellinen: HTX-002, 120 mg
HTX-002, 120 mg injektiona.
Lääke: HTX-002
HTX-002, ruiskuttamalla.
Kokeellinen: HTX-002, 200 mg
HTX-002, 200 mg injektiona.
Lääke: HTX-002
HTX-002, ruiskuttamalla.
Kokeellinen: HTX-009
HTX-009, 3,6 mg injektiona.
Lääke: HTX-009
HTX-009, injektiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen summattu kivun intensiteetin (SPI) pistemäärä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
SPI johdetaan summaamalla kivun intensiteetin pisteet painotettuna aikataulun keston mukaan. SPI0-24 lasketaan summaamalla kivun intensiteetin (PI) pisteet asianmukaisina ajankohtina painotettuna aikataulun mukaisella kestolla edellisen PI-arvioinnin jälkeen seuraavasti: SPI0-24= PI1+PI2+2*PI4+2*PI6+ 2*PI8+2*PI10+2*PI12+2*PI14+4*PI18+6*PI24. Min = 0 (jos PI = 0 joka kerta) ja Max = 240 (jos PI = 10 joka kerta).
0-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heron Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTX-011-C2016-208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset HTX-011A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa