Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til lokalt administrert HTX-011 for postoperativ analgesi etter bunionektomi

Inklusjonskriterier:

1. Vær mann eller kvinne 18 år eller eldre

2. Kvinnelige fag er kun kvalifisert hvis alt av følgende gjelder:

   1. Ikke gravid (kvinnelig i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest før operasjon)
   2. Ikke ammende
   3. Planlegger ikke å bli gravid mens du deltar i studien
   4. Vær kirurgisk steril; eller være minst to år post-menopausal; eller har en monogam partner som er kirurgisk steril; eller praktiserer dobbelbarriere prevensjon; eller praktisere avholdenhet (må godta å bruke dobbelbarriere prevensjon i tilfelle seksuell aktivitet); eller bruk av et innsettbart, injiserbart, transdermalt eller kombinasjons oralt prevensjonsmiddel godkjent av FDA i mer enn 2 måneder før screeningbesøk og forplikter seg til bruk av en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien og i 30 dager fra fullføringen av studiet
3. Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile (biologisk eller kirurgisk) eller forplikte seg til bruk av en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studiens varighet inntil minst 1 uke etter administrering av studiemedisin
4. Planlegges å gjennomgå en primær unilateral første metatarsal bunionektomi-reparasjon, uten sideordnede prosedyrer, under regional anestesi
5. Forsøkspersonen har ikke hatt en kontralateral bunionektomi i ikke-studiefoten de siste 3 månedene
6. Ha evnen til og være villig til å følge studieprosedyrene.
7. Må være i stand til å forstå studieprosedyrer og gi informert samtykke for gjennomføringen av alle studieprosedyrer, ved å bruke et IRB-godkjent samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Uvillig til å signere informert samtykke eller ikke villig eller i stand til å fullføre alle studieprosedyrer
2. Ha en kontraindikasjon eller være allergisk mot medisiner som skal brukes i prøveperioden
3. Har klinisk signifikante hjerteabnormaliteter som, etter utrederens mening, vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen
4. Har American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifiseringssystem kategori ≥4
5. Har klinisk signifikante nyre- eller leveravvik: for eksempel ASAT eller ALAT > 3x ULN, kreatinin > 2x ULN
6. Har en annen allerede eksisterende smertefull tilstand som kan forvirre smertevurderinger
7. Planlegg en ny operasjon innen 30 dager etter prosedyren
8. Har en kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller en positiv narkotikaundersøkelse
9. Tar for tiden analgetika for en kronisk smertefull tilstand, eller har tatt langtidsvirkende opioider innen 3 dager etter operasjonen, eller tatt noen opioider innen 24 timer etter planlagt operasjon for denne studien
10. Personer med dokumentert søvnapné eller er på hjemmet kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
11. Personer som får oksygenbehandling på tidspunktet for screening
12. Har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager etter planlagt operasjon