Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von lokal verabreichtem HTX-011 zur postoperativen Analgesie nach Bunionektomie

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen männlich oder weiblich sein und mindestens 18 Jahre alt sein

2. Weibliche Fächer sind nur förderfähig, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

   1. Nicht schwanger (weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und vor der Operation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben)
   2. Nicht stillend
   3. Sie planen während der Studienteilnahme nicht, schwanger zu werden
   4. Seien Sie chirurgisch steril; oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause sein; oder einen monogamen Partner haben, der chirurgisch steril ist; oder eine Doppelbarrieren-Verhütung praktizieren; oder Abstinenz praktiziert (muss zustimmen, bei sexueller Aktivität eine Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden); oder die Verwendung eines von der FDA zugelassenen einführbaren, injizierbaren, transdermalen oder kombinierten oralen Kontrazeptivums für mehr als 2 Monate vor Screening-Besuchen und verpflichtet sich zur Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Abschluss des Studiums
3. Männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein (biologisch oder chirurgisch) oder sich für die Dauer der Studie bis mindestens 1 Woche nach der Verabreichung der Studienmedikation zur Anwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten
4. Geplant sein, sich einer primären unilateralen ersten Metatarsal-Bunionektomie-Reparatur ohne begleitende Verfahren unter Regionalanästhesie zu unterziehen
5. Der Proband hatte in den letzten 3 Monaten keine kontralaterale Bunionektomie am nicht untersuchten Fuß
6. Die Fähigkeit und Bereitschaft haben, die Studienverfahren einzuhalten.
7. Muss in der Lage sein, Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung für die Durchführung aller Studienverfahren unter Verwendung eines vom IRB genehmigten Einverständniserklärungsformulars abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder nicht bereit oder in der Lage, alle Studienverfahren abzuschließen
2. Sie haben eine Kontraindikation oder sind allergisch gegen Medikamente, die während der Testphase verwendet werden sollen
3. Klinisch signifikante Herzanomalien haben, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für das Subjekt darstellen würden
4. Kategorie ≥4 des Klassifizierungssystems der American Society of Anesthesiologists (ASA) für den körperlichen Status haben
5. Klinisch signifikante Nieren- oder Leberanomalien haben: zum Beispiel AST oder ALT > 3x ULN, Kreatinin > 2x ULN
6. Haben Sie eine andere vorbestehende schmerzhafte Erkrankung, die die Schmerzbewertung verfälschen kann
7. Lassen Sie innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff eine weitere Operation planen
8. Haben Sie eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder einen positiven Drogentest
9. Derzeitige Einnahme von Analgetika für einen chronisch schmerzhaften Zustand oder Einnahme von langwirksamen Opioiden innerhalb von 3 Tagen nach der Operation oder Einnahme von Opioiden innerhalb von 24 Stunden nach geplanter Operation für diese Studie
10. Probanden mit dokumentierter Schlafapnoe oder zu Hause mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
11. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Sauerstofftherapie erhalten
12. innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Operation an einer klinischen Studie teilgenommen haben