Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​lokalt administreret HTX-011 til postoperativ analgesi efter bunionektomi

Inklusionskriterier:

1. Være mand eller kvinde 18 år eller ældre

2. Kvindelige emner er kun kvalificerede, hvis alt af følgende gælder:

   1. Ikke gravid (kvindelig forsøgsperson i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest før operation)
   2. Ikke ammende
   3. Planlægger ikke at blive gravid, mens du deltager i undersøgelsen
   4. Vær kirurgisk steril; eller være mindst to år post-menopausal; eller har en monogam partner, der er kirurgisk steril; eller praktiserer dobbeltbarriere prævention; eller praktiserer afholdenhed (skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention i tilfælde af seksuel aktivitet); eller ved at bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel godkendt af FDA i mere end 2 måneder før screeningsbesøg og forpligter sig til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage fra afslutningen af undersøgelsen
3. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile (biologisk eller kirurgisk) eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsens varighed indtil mindst 1 uge efter administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen
4. Planlægges til at gennemgå en primær ensidig første metatarsal bunionektomi reparation, uden sideløbende procedurer, under regional anæstesi
5. Forsøgspersonen har ikke fået foretaget en kontralateral bunionektomi i den ikke-studiefod inden for de seneste 3 måneder
6. Har evnen til og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
7. Skal kunne forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke til udførelsen af ​​alle undersøgelsesprocedurer ved hjælp af en IRB godkendt samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Uvillig til at underskrive informeret samtykke eller ikke villig eller i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
2. Har en kontraindikation eller være allergisk over for medicin, der skal bruges i forsøgsperioden
3. Har klinisk signifikante hjerteabnormaliteter, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen
4. Har American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikationssystem kategori ≥4
5. Har klinisk signifikante nyre- eller leverabnormiteter: for eksempel ASAT eller ALT > 3x ULN, kreatinin > 2x ULN
6. Har en anden allerede eksisterende smertefuld tilstand, der kan forvirre smertevurderinger
7. Få en anden operation planlagt inden for 30 dage efter proceduren
8. Har en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller en positiv stofskærm
9. Tager i øjeblikket analgetika for en kronisk smertefuld tilstand, eller har taget langtidsvirkende opioider inden for 3 dage efter operationen, eller taget opioider inden for 24 timer efter planlagt operation til denne undersøgelse
10. Personer med dokumenteret søvnapnø eller er på kontinuert positivt luftvejstryk i hjemmet (CPAP)
11. Forsøgspersoner, der får iltbehandling på screeningstidspunktet
12. Har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter planlagt operation