BIA 3-202와 레보도파/카르비도파 사이의 약동학-약력학 상호작용
세 가지 다른 단일 용량의 BIA 3-202와 단일 용량 제어 방출 200/50 mg Levodopa/Carbidopa(Sinemet® cr 200/50) 사이의 약동학-약력학 상호작용: 이중 맹검, 무작위, 4방향 교차, 건강한 지원자에 대한 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 4가지 단일 용량 치료 기간을 포함하는 4방향 교차 연구. 복용 사이의 세척 기간은 5일 이상이었습니다.
절차:
선별: 피험자는 최초 입학 후 28일 및 7일 이내에 적격 여부를 선별합니다. 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다. 선별 검사는 다음으로 구성됩니다. 병력; 신체 검사, 활력 징후; 완전한 신경학적 검사; 12리드 ECG; 혈액학, 응고, 혈장 생화학 및 요검사 검사; HIV, B형 간염 및 C형 간염 혈청학; 남용 약물 및 알코올 검사; 가임 여성의 소변 임신 검사; 그리고 선발 기준을 검토합니다. 스크리닝 결과는 피험자의 최초 입원 전에 조사자에게 알려야 합니다.
치료 기간: 4개의 연속적인 치료 기간 각각에서 적격 피험자는 다음과 같은 연구 약물을 받기 전날 UFH에 입원할 것입니다. 병력 및 신체 검사 업데이트; 12리드 ECG; 혈액학 및 혈장 생화학; 남용 약물 및 알코올 검사; 가임기 여성의 소변 임신 검사. 첫 번째 입원 시 피험자는 선택 기준을 검토하고 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 투약일 아침에 피험자는 공복 상태에서(최소 8시간) Sinemet CR 200/50 용량과 함께 BIA 3-202/위약 용량을 투여받고 최소 24시간까지 UFH에 유지됩니다. 투약 후; 그런 다음 그들은 퇴원하고 다음 기간 또는 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 투여 전과 퇴원 사이의 지정된 시점에서 피험자는 활력 징후 기록, 간단한 신경학적 검사, 12-리드 ECG, 혈장 약물 분석 및 적혈구 S-COMT 활동을 위한 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 퇴원 시 활력징후와 심전도를 기록하고 혈액학 및 혈장 생화학 검사를 실시합니다.
후속 조치: 후속 방문은 마지막 치료 기간의 퇴원 또는 조기 중단 후 약 7-10일에 발생합니다. 병력 및 신체 검사 업데이트; 활력징후; 12리드 ECG; 혈액학, 혈장 생화학 및 요검사 검사; 가임 여성의 임신 테스트.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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S. Mamede do Coronado, 포르투갈, 4745-457
- Human Pharmacology Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2인 피험자.
- 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
- 스크리닝 및 첫 번째 치료 기간에 대한 입원에서 임상적으로 허용 가능한 임상 실험실 테스트 결과를 가진 피험자.
- 스크리닝 시 HBsAg, 항-HCVAb 및 HIV-1 및 HIV-2 Ab에 대해 음성 검사를 받은 피험자.
- 스크리닝 및 각 치료 기간에 대한 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대해 음성 스크리닝을 받은 피험자.
- 비흡연자이거나 하루에 10개비 이하의 담배를 피우는 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자.
- (여성의 경우) 그녀는 수술로 인해 가임 가능성이 없었거나, 가임 가능성이 있는 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용했습니다: 이중 장벽, 자궁 내 장치 또는 금욕.
- (여성인 경우) 그녀는 스크리닝 및 각 치료 기간에 대한 입원 시 음성 소변 임신 테스트를 받았습니다.
제외 기준:
피험자는 다음 제외 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자, 또는
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재를 가진 피험자.
- 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자.
- 임상적으로 관련된 가족력이 있는 피험자.
- 관련 아토피 병력이 있는 대상자.
- 관련 약물 과민증의 병력이 있는 피험자.
- 녹내장 병력이 있는 피험자.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
- 일주일에 21단위 이상의 알코올을 섭취한 피험자.
- 스크리닝 또는 최초 입원 시 심각한 감염이 있거나 알려진 염증 과정이 있는 피험자.
- 스크리닝 또는 최초 입원 시 급성 위장관 증상(예: 오심, 구토, 설사, 속쓰림)이 있었던 대상자.
- 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 기타 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 최초 입원 2주 이내에 약물을 사용한 피험자.
- 최초 입원 후 2개월 이내에 연구용 약물을 사용했거나 임상시험에 참여한 피험자.
- 스크리닝 이전 2개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증하거나 받은 피험자.
- 채식주의자, 철저한 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 피험자.
- 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없는 피험자.
- 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
- (여성인 경우) 그녀는 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
- (여성인 경우) 그녀는 가임기였으며 승인된 효과적인 피임 방법(이중 장벽, 자궁 내 장치 또는 금욕)을 사용하지 않았거나 경구 피임약을 사용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네비카폰 50mg
Sinemet® CR 200/50 1정(레보도파 200mg/카르비도파 50mg)과 함께 50mg 1정 + 위약 3정
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네비카폰정 50mg, 경구투여
다른 이름들:
Nebicapone 매칭 위약 정제
Sinemet® CR 200/50(레보도파 200mg/카비도파 50mg) 정제
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실험적: 네비카폰 100mg
Sinemet® CR 200/50 1정(레보도파 200mg/카르비도파 50mg)과 함께 50mg 2정 + 위약 2정
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네비카폰정 50mg, 경구투여
다른 이름들:
Nebicapone 매칭 위약 정제
Sinemet® CR 200/50(레보도파 200mg/카비도파 50mg) 정제
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실험적: 네비카폰 200mg
Sinemet® CR 200/50 1정(레보도파 200mg/카르비도파 50mg)과 동시에 50mg 4정
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네비카폰정 50mg, 경구투여
다른 이름들:
Sinemet® CR 200/50(레보도파 200mg/카비도파 50mg) 정제
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위약 비교기: 위약
Sinemet® CR 200/50 1정과 동시에 4정(레보도파 200mg/카비도파 50mg)
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Nebicapone 매칭 위약 정제
Sinemet® CR 200/50(레보도파 200mg/카비도파 50mg) 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
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Cmax - Sinemet® CR 200/50 단일 용량을 위약 또는 네비카폰과 병용하여 경구 투여한 후 관찰된 레보도파의 최대 혈장 농도
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투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
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티맥스
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
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Tmax - Sinemet® CR 200/50 단일 용량을 위약 또는 네비카폰과 병용 경구 투여한 후 레보도파의 Cmax 발생까지의 시간
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투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
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AUC0-t
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
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AUC0-t - 위약과 병용하여 Sinemet® CR 200/50 단일 용량을 경구 투여한 후 농도가 레보도파 정량 한계 이상인 시간 0부터 마지막 샘플링 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 또는 네비카폰
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투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
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AUC0-∞
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
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AUC0-∞ - 단일 용량의 Sinemet® CR 200/50과 위약 또는 네비카폰을 동시에 경구 투여한 후 레보도파의 무한대로 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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