- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02774564
Pharmakokinetisch-pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen BIA 3-202 und Levodopa/Carbidopa
Pharmakokinetisch-pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen drei verschiedenen Einzeldosen von BIA 3-202 und einer Einzeldosis von 200/50 mg Levodopa/Carbidopa mit kontrollierter Freisetzung (Sinemet® cr 200/50): ein doppelblinder, randomisierter Vier-Wege-Crossover, Placebokontrollierte Studie an gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelzentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie mit vier Einzeldosis-Behandlungsperioden. Die Auswaschzeit zwischen den Dosen betrug 5 Tage oder mehr.
Verfahren:
Screening: Die Probanden werden innerhalb von 28 und 7 Tagen nach der ersten Aufnahme auf ihre Eignung überprüft. Vor Durchführung eines Studienverfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Das Screening umfasst Folgendes: Krankengeschichte; körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen; vollständige neurologische Untersuchung; 12-Kanal-EKG; Hämatologie-, Gerinnungs-, Plasmabiochemie- und Urinanalysetests; HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Serologie; Drogen- und Alkoholtest; Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter; und Überprüfung der Auswahlkriterien. Die Ergebnisse des Screenings müssen dem Prüfer vor der ersten Aufnahme des Probanden bekannt sein.
Behandlungsperioden: In jeder der vier aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden werden geeignete Probanden am Tag vor Erhalt der Studienmedikation in die UFH aufgenommen für: Vitalfunktionen; Aktualisierungen der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung; 12-Kanal-EKG; Hämatologie und Plasmabiochemie; Drogen- und Alkoholtest; und Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter. Bei der ersten Aufnahme erhalten die Probanden eine Überprüfung der Auswahlkriterien und werden randomisiert einer der Behandlungssequenzen zugeteilt. Am Morgen des Dosierungstages erhalten die Probanden eine Dosis BIA 3-202/Placebo gleichzeitig mit einer Dosis Sinemet CR 200/50 im nüchternen Zustand (mindestens 8 Stunden) und bleiben bis mindestens 24 Stunden im UFH Nachdosierung; Anschließend werden sie entlassen und kehren für die nächste Periode oder den Nachuntersuchungsbesuch zurück. Zu bestimmten Zeitpunkten zwischen Vordosis und Entlassung werden die Probanden einer Aufzeichnung der Vitalfunktionen, kurzen neurologischen Untersuchungen, einem 12-Kanal-EKG und einer Blutentnahme für Plasma-Arzneimitteltests und Erythrozyten-S-COMT-Aktivität unterzogen. Bei der Entlassung werden Vitalfunktionen und EKG aufgezeichnet sowie hämatologische und plasmabiochemische Tests durchgeführt.
Nachuntersuchung: Ungefähr 7 bis 10 Tage nach der Entlassung aus der letzten Behandlungsperiode oder dem vorzeitigen Abbruch findet eine Nachuntersuchung statt für: Aktualisierungen der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung; Vitalfunktionen; 12-Kanal-EKG; Hämatologie-, Plasmabiochemie- und Urinanalysetests; und Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
- Human Pharmacology Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden konnten an der Studie teilnehmen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 (einschließlich).
- Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG gesund waren.
- Probanden, deren klinische Labortestergebnisse beim Screening und bei der Aufnahme in die erste Behandlungsphase klinisch akzeptabel waren.
- Probanden, deren Tests beim Screening negativ auf HBsAg, Anti-HCVAb und HIV-1- und HIV-2-Ab waren.
- Probanden, deren Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode negativ ausfiel.
- Probanden, die Nichtraucher waren oder ≤ 10 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag rauchten.
- Probanden, die in der Lage und bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- (Wenn weiblich) Sie war aufgrund einer Operation nicht im gebärfähigen Alter oder, falls im gebärfähigen Alter, eine der folgenden Verhütungsmethoden angewendet wurde: Doppelbarriere, Intrauterinpessar oder Abstinenz.
- (Wenn weiblich) Sie hatte einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
Ausschlusskriterien:
Probanden konnten nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie die folgenden Ausschlusskriterien erfüllten:
- Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllten, oder
- Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte oder dem Vorliegen von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen und Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
- Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
- Probanden mit einer klinisch relevanten Familienanamnese.
- Probanden, die in der Vergangenheit eine relevante Atopie hatten.
- Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit aufgetreten ist.
- Probanden, die in der Vergangenheit ein Glaukom hatten.
- Probanden, die in der Vergangenheit Alkoholismus oder Drogenmissbrauch hatten.
- Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten.
- Probanden, die beim Screening oder bei der ersten Aufnahme eine schwere Infektion oder einen bekannten entzündlichen Prozess hatten.
- Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der ersten Aufnahme akute gastrointestinale Symptome hatten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen).
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Aufnahme Arzneimittel eingenommen hatten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
- Probanden, die innerhalb von 2 Monaten nach ihrer ersten Aufnahme ein Prüfpräparat konsumiert oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
- Probanden, die innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten hatten.
- Probanden, die Vegetarier oder Veganer waren oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
- Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren konnten.
- Probanden, bei denen es unwahrscheinlich war, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperierten.
- Probanden, die nicht bereit oder in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- (Wenn weiblich) Sie war schwanger oder stillte.
- (Falls weiblich) Sie war im gebärfähigen Alter und verwendete keine zugelassene wirksame Verhütungsmethode (Doppelbarriere, Intrauterinpessar oder Abstinenz) oder sie verwendete orale Kontrazeptiva.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nebicapon 50 mg
1 Tablette zu 50 mg plus 3 Tabletten Placebo gleichzeitig mit 1 Tablette Sinemet® CR 200/50 (Levodopa 200 mg / Carbidopa 50 mg)
|
Nebicapon-Tabletten 50 mg, orale Verabreichung
Andere Namen:
Nebicapone passende Placebo-Tabletten
Sinemet® CR 200/50 (Levodopa 200 mg / Carbidopa 50 mg) Tabletten
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Experimental: Nebicapon 100 mg
2 Tabletten à 50 mg plus 2 Tabletten Placebo gleichzeitig mit 1 Tablette Sinemet® CR 200/50 (Levodopa 200 mg / Carbidopa 50 mg)
|
Nebicapon-Tabletten 50 mg, orale Verabreichung
Andere Namen:
Nebicapone passende Placebo-Tabletten
Sinemet® CR 200/50 (Levodopa 200 mg / Carbidopa 50 mg) Tabletten
|
Experimental: Nebicapon 200 mg
4 Tabletten à 50 mg gleichzeitig mit 1 Tablette Sinemet® CR 200/50 (Levodopa 200 mg / Carbidopa 50 mg)
|
Nebicapon-Tabletten 50 mg, orale Verabreichung
Andere Namen:
Sinemet® CR 200/50 (Levodopa 200 mg / Carbidopa 50 mg) Tabletten
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Placebo-Komparator: Placebo
4 Tabletten gleichzeitig mit 1 Tablette Sinemet® CR 200/50 (Levodopa 200 mg / Carbidopa 50 mg)
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Nebicapone passende Placebo-Tabletten
Sinemet® CR 200/50 (Levodopa 200 mg / Carbidopa 50 mg) Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: vor der Einnahme, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme.
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Cmax – Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Levodopa nach oraler Verabreichung von Einzeldosen von Sinemet® CR 200/50 gleichzeitig mit Placebo oder Nebicapon
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vor der Einnahme, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Tmax
Zeitfenster: vor der Einnahme, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme.
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Tmax – Zeit bis zum Auftreten von Cmax von Levodopa nach oraler Verabreichung von Einzeldosen von Sinemet® CR 200/50 gleichzeitig mit Placebo oder Nebicapon
|
vor der Einnahme, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme.
|
AUC0-t
Zeitfenster: vor der Einnahme, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme.
|
AUC0-t – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, bei dem die Konzentration nach oraler Verabreichung von Einzeldosen Sinemet® CR 200/50 gleichzeitig mit Placebo an oder über der Bestimmungsgrenze von Levodopa lag oder Nebicapon
|
vor der Einnahme, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme.
|
AUC0-∞
Zeitfenster: vor der Einnahme, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme.
|
AUC0-∞ – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich, von Levodopa nach oraler Verabreichung von Einzeldosen Sinemet® CR 200/50 gleichzeitig mit Placebo oder Nebicapon
|
vor der Einnahme, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Immunologische Faktoren
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Adjuvantien, Immunologische
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Carbidopa, Levodopa-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- BIA-3202-107
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