Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk-farmakodynamisk interaktion mellan BIA 3-202 och Levodopa/Carbidopa

18 maj 2016 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.

Farmakokinetisk-farmakodynamisk interaktion mellan tre olika enstaka doser av BIA 3-202 och en engångsdos av 200/50 mg Levodopa/Carbidopa med kontrollerad frisättning (Sinemet® cr 200/50): en dubbelblind, randomiserad, fyrvägsövergång, Placebokontrollerad studie i friska frivilliga

Syftet med denna studie är att effekten av tre orala engångsdoser av nebicapone (50 mg, 100 mg och 200 mg) på levodopas farmakokinetik när det administreras i kombination med en engångsdos av levodopa med kontrollerad frisättning 200 mg/karbidopa 50 mg ( Sinemet CR 200/50).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 4-vägs crossover-studie med fyra endosbehandlingsperioder. Uttvättningsperioden mellan doserna var 5 dagar eller mer.

Tillvägagångssätt:

Screening: Ämnen kommer att undersökas för behörighet inom 28 och 7 dagar efter första antagningen. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas innan någon studieprocedur utförs. Screeningen kommer att bestå av: medicinsk historia; fysisk undersökning, vitala tecken; fullständig neurologisk undersökning; 12-avlednings-EKG; hematologi, koagulation, plasmabiokemi och urinanalys; HIV, hepatit B och hepatit C serologi; droger av missbruk och alkoholskärm; uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder; och genomgång av urvalskriterierna. Resultaten av screeningen måste vara kända för utredaren innan försökspersonens första intagning.

Behandlingsperioder: Under var och en av de fyra på varandra följande behandlingsperioderna kommer kvalificerade försökspersoner att tas in på UFH dagen innan de får studieläkemedlet för: vitala tecken; medicinsk historia och uppdateringar av fysisk undersökning; 12-avlednings-EKG; hematologi och plasmabiokemi; droger av missbruk och alkoholskärm; och uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder. Vid den första intagningen kommer försökspersonerna att få en genomgång av urvalskriterierna och kommer att randomiseras till en av behandlingssekvenserna. På doseringsdagens morgon kommer försökspersonerna att få en dos av BIA 3-202 / Placebo samtidigt med en dos av Sinemet CR 200/50 under fasta (minst 8 timmar) och kommer att förbli i UFH till minst 24 timmar efter dos; sedan kommer de att skrivas ut och kommer tillbaka för nästa period eller uppföljningsbesöket. Vid givna tidpunkter mellan före dos och utskrivning kommer försökspersonerna att underkastas registrering av vitala tecken, korta neurologiska undersökningar, 12-avlednings-EKG och blodprovstagning för plasmaläkemedelsanalyser och erytrocyt-S-COMT-aktivitet. Vid utskrivning kommer vitala tecken och EKG att registreras och hematologiska och plasmabiokemiska tester kommer att utföras.

Uppföljning: Ett uppföljningsbesök kommer att ske cirka 7-10 dagar efter utskrivning av den sista behandlingsperioden eller tidigt avbrytande för: medicinsk historia och uppdateringar av fysisk undersökning; vitala tecken; 12-avlednings-EKG; hematologi, plasmabiokemi och urinanalystester; och graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner var kvalificerade för inträde i studien om de uppfyllde följande inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år, inklusive.
  • Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2, inklusive.
  • Försökspersoner som var friska enligt förstudiens medicinska historia, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständig neurologisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
  • Försökspersoner som hade kliniska laboratorietestresultat som var kliniskt acceptabla vid screening och antagning till första behandlingsperioden.
  • Försökspersoner som hade negativa tester för HBsAg, anti-HCVAb och HIV-1 och HIV-2 Ab vid screening.
  • Försökspersoner som hade en negativ screening för alkohol och droger vid screening och intagning till varje behandlingsperiod.
  • Försökspersoner som var icke-rökare eller som rökte ≤ 10 cigaretter eller motsvarande per dag.
  • Försökspersoner som kunde och ville ge skriftligt informerat samtycke.
  • (Om kvinna) Hon var inte i fertil ålder på grund av operation eller, om hon var i fertil ålder, använde hon en av följande preventivmetoder: dubbel barriär, intrauterin anordning eller abstinens.
  • (Om kvinna) Hon hade ett negativt uringraviditetstest vid screening och intagning till varje behandlingsperiod.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner var inte kvalificerade för inträde i studien om de uppfyllde följande uteslutningskriterier:

  • Försökspersoner som inte uppfyllde ovanstående inklusionskriterier, eller
  • Försökspersoner som hade en kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller sjukdomar.
  • Försökspersoner som hade en kliniskt relevant kirurgisk historia.
  • Försökspersoner som hade en kliniskt relevant familjehistoria.
  • Försökspersoner som hade en historia av relevant atopi.
  • Försökspersoner som tidigare haft relevant läkemedelsöverkänslighet.
  • Försökspersoner som tidigare haft glaukom.
  • Försökspersoner som hade en historia av alkoholism eller drogmissbruk.
  • Försökspersoner som konsumerade mer än 21 enheter alkohol i veckan.
  • Försökspersoner som hade en betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller första inläggning.
  • Försökspersoner som hade akuta gastrointestinala symtom vid tidpunkten för screening eller första inläggning (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna).
  • Försökspersoner som hade använt läkemedel inom 2 veckor från första intagningen som enligt utredarens uppfattning kan påverka säkerheten eller andra studiebedömningar.
  • Försökspersoner som hade använt något prövningsläkemedel eller deltagit i någon klinisk prövning inom 2 månader efter deras första inläggning.
  • Försökspersoner som hade donerat eller fått blod eller blodprodukter under de senaste 2 månaderna före screening.
  • Försökspersoner som var vegetarianer, veganer eller har medicinska kostrestriktioner.
  • Försökspersoner som inte kunde kommunicera tillförlitligt med utredaren.
  • Försökspersoner som sannolikt inte skulle samarbeta med kraven i studien.
  • Försökspersoner som var ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke.
  • (Om kvinna) Hon var gravid eller ammade.
  • (Om kvinna) Hon var i fertil ålder och använde inte en godkänd effektiv preventivmetod (dubbelbarriär, intrauterin enhet eller abstinens) eller så använde hon orala preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nebicapone 50 mg
1 tablett på 50 mg plus 3 tabletter placebo samtidigt med 1 tablett Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg)
Läkemedel: BIA 3-202
Nebicapone tabletter 50 mg, oral administrering
Andra namn:
  • Nebicapone
Läkemedel: Placebo
Nebicapone matchande placebotabletter
Läkemedel: Sinemet®
Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg) tabletter
Experimentell: Nebicapone 100 mg
2 tabletter på 50 mg plus 2 tabletter placebo samtidigt med 1 tablett Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg)
Läkemedel: BIA 3-202
Nebicapone tabletter 50 mg, oral administrering
Andra namn:
  • Nebicapone
Läkemedel: Placebo
Nebicapone matchande placebotabletter
Läkemedel: Sinemet®
Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg) tabletter
Experimentell: Nebicapone 200 mg
4 tabletter à 50 mg samtidigt med 1 tablett Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg)
Läkemedel: BIA 3-202
Nebicapone tabletter 50 mg, oral administrering
Andra namn:
  • Nebicapone
Läkemedel: Sinemet®
Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg) tabletter
Placebo-jämförare: Placebo
4 tabletter samtidigt med 1 tablett Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg)
Läkemedel: Placebo
Nebicapone matchande placebotabletter
Läkemedel: Sinemet®
Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg) tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: före dos, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
Cmax - Maximal observerad plasmakoncentration av levodopa efter oral administrering av engångsdoser av Sinemet® CR 200/50 samtidigt med placebo eller nebicapone
före dos, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
Tmax
Tidsram: före dos, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
Tmax - Tid till förekomst av Cmax för levodopa efter oral administrering av engångsdoser av Sinemet® CR 200/50 samtidigt med placebo eller nebicapone
före dos, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
AUC0-t
Tidsram: före dos, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
AUC0-t - Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till den sista provtagningstidpunkten vid vilken koncentrationen var vid eller över gränsen för kvantifiering av levodopa efter oral administrering av engångsdoser av Sinemet® CR 200/50 samtidigt med placebo eller nebicapone
före dos, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
AUC0-∞
Tidsram: före dos, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.
AUC0-∞ - Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändligheten av levodopa efter oral administrering av engångsdoser av Sinemet® CR 200/50 samtidigt med placebo eller nebicapone
före dos, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIA-3202-107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera