Interacción farmacocinética-farmacodinámica entre BIA 3-202 y levodopa/carbidopa
Interacción farmacocinética-farmacodinámica entre tres dosis únicas diferentes de BIA 3-202 y una dosis única de 200/50 mg de levodopa/carbidopa de liberación controlada (Sinemet® cr 200/50): un cruce de cuatro vías, aleatorizado, doble ciego, Estudio controlado con placebo en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de centro único, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de 4 vías con cuatro períodos de tratamiento de dosis única. El período de lavado entre dosis fue de 5 días o más.
Procedimientos:
Evaluación: Se evaluará la elegibilidad de los sujetos dentro de los 28 y 7 días posteriores a la primera admisión. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio. La evaluación consistirá en: historial médico; examen físico, signos vitales; examen neurológico completo; ECG de 12 derivaciones; pruebas de hematología, coagulación, bioquímica del plasma y análisis de orina; serología de VIH, hepatitis B y hepatitis C; detección de drogas de abuso y alcohol; prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil; y revisión de los criterios de selección. Los resultados del cribado deben ser conocidos por el investigador antes de la primera admisión del sujeto.
Períodos de tratamiento: En cada uno de los cuatro períodos de tratamiento consecutivos, los sujetos elegibles serán admitidos en la UFH el día anterior a recibir la medicación del estudio para: signos vitales; actualizaciones de historial médico y examen físico; ECG de 12 derivaciones; hematología y bioquímica del plasma; detección de drogas de abuso y alcohol; y prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil. En la primera admisión, los sujetos tendrán una revisión de los criterios de selección y serán asignados aleatoriamente a una de las secuencias de tratamiento. En la mañana del día de la dosificación, los sujetos recibirán una dosis de BIA 3-202 / Placebo concomitantemente con una dosis de Sinemet CR 200/50 en condiciones de ayuno (al menos 8 horas) y permanecerán en la HNF hasta al menos 24 h posdosis; luego, serán dados de alta y regresarán para el próximo período o la visita de seguimiento. En determinados puntos de tiempo entre la predosis y el alta, los sujetos se someterán a un registro de signos vitales, breves exámenes neurológicos, ECG de 12 derivaciones y muestras de sangre para análisis de fármacos en plasma y actividad S-COMT de eritrocitos. Al alta, se registrarán los signos vitales y el ECG, y se realizarán pruebas de hematología y bioquímica plasmática.
Seguimiento: Se realizará una visita de seguimiento aproximadamente de 7 a 10 días después del alta del último período de tratamiento o de la interrupción temprana para: actualizaciones del historial médico y del examen físico; signos vitales; ECG de 12 derivaciones; pruebas de hematología, bioquímica del plasma y análisis de orina; y prueba de embarazo en mujeres en edad fértil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
- Human Pharmacology Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos eran elegibles para ingresar al estudio si cumplían con los siguientes criterios de inclusión:
- Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, ambos inclusive.
- Sujetos de índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, inclusive.
- Sujetos que estaban sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el ECG de 12 derivaciones.
- Sujetos que tuvieron resultados de pruebas de laboratorio clínico clínicamente aceptables en la selección y admisión al primer período de tratamiento.
- Sujetos que tuvieron pruebas negativas para HBsAg, anti-HCVAb y HIV-1 y HIV-2 Ab en la selección.
- Sujetos que tuvieron una prueba negativa de alcohol y drogas de abuso en la selección y admisión a cada período de tratamiento.
- Sujetos que no fumaban o que fumaban ≤ 10 cigarrillos o equivalente por día.
- Sujetos que podían y estaban dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- (Si es mujer) No estaba en edad fértil debido a la cirugía o, si estaba en edad fértil, usó uno de los siguientes métodos anticonceptivos: doble barrera, dispositivo intrauterino o abstinencia.
- (Si es mujer) Tuvo una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y la admisión a cada período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no eran elegibles para ingresar al estudio si cumplían con los siguientes criterios de exclusión:
- Sujetos que no cumplieron con los criterios de inclusión anteriores, o
- Sujetos que tenían antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo.
- Sujetos que tuvieran antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
- Sujetos que tenían antecedentes familiares clínicamente relevantes.
- Sujetos que tenían antecedentes de atopia relevante.
- Sujetos que tenían un historial de hipersensibilidad a medicamentos relevante.
- Sujetos que tenían antecedentes de glaucoma.
- Sujetos que tenían antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
- Sujetos que consumieron más de 21 unidades de alcohol a la semana.
- Sujetos que tenían una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido en la selección o en la primera admisión.
- Sujetos que tenían síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección o la primera admisión (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal).
- Sujetos que habían usado medicamentos dentro de las 2 semanas posteriores a la primera admisión que, en opinión del investigador, pueden afectar la seguridad u otras evaluaciones del estudio.
- Sujetos que habían usado cualquier fármaco en investigación o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 2 meses posteriores a su primera admisión.
- Sujetos que habían donado o recibido sangre o productos sanguíneos en los 2 meses anteriores a la selección.
- Sujetos que eran vegetarianos, veganos o tenían restricciones dietéticas médicas.
- Sujetos que no pudieron comunicarse de manera confiable con el investigador.
- Sujetos que probablemente no cooperarían con los requisitos del estudio.
- Sujetos que no querían o no podían dar su consentimiento informado por escrito.
- (Si es mujer) Estaba embarazada o amamantando.
- (Si es mujer) Estaba en edad fértil y no usó un método anticonceptivo eficaz aprobado (doble barrera, dispositivo intrauterino o abstinencia) o usó anticonceptivos orales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nebicapona 50 mg
1 comprimido de 50 mg más 3 comprimidos de placebo concomitantemente con 1 comprimido de Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / carbidopa 50 mg)
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Comprimidos de nebicapona 50 mg, administración oral
Otros nombres:
Comprimidos de placebo equivalentes de nebicapona
Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / carbidopa 50 mg) comprimidos
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Experimental: Nebicapona 100 mg
2 comprimidos de 50 mg más 2 comprimidos de placebo concomitantemente con 1 comprimido de Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / carbidopa 50 mg)
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Comprimidos de nebicapona 50 mg, administración oral
Otros nombres:
Comprimidos de placebo equivalentes de nebicapona
Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / carbidopa 50 mg) comprimidos
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Experimental: Nebicapona 200 mg
4 comprimidos de 50 mg concomitantemente con 1 comprimido de Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / carbidopa 50 mg)
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Comprimidos de nebicapona 50 mg, administración oral
Otros nombres:
Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / carbidopa 50 mg) comprimidos
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Comparador de placebos: Placebo
4 comprimidos concomitantemente con 1 comprimido de Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / carbidopa 50 mg)
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Comprimidos de placebo equivalentes de nebicapona
Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / carbidopa 50 mg) comprimidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: antes de la dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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Cmax: concentración plasmática máxima observada de levodopa después de la administración oral de dosis únicas de Sinemet® CR 200/50 concomitantemente con placebo o nebicapona
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antes de la dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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Tmáx
Periodo de tiempo: antes de la dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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Tmax: tiempo hasta la aparición de la Cmax de levodopa después de la administración oral de dosis únicas de Sinemet® CR 200/50 concomitantemente con placebo o nebicapona
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antes de la dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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AUC0-t
Periodo de tiempo: antes de la dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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AUC0-t: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el último momento de muestreo en el que las concentraciones estaban en el límite de cuantificación de levodopa o por encima de él tras la administración oral de dosis únicas de Sinemet® CR 200/50 concomitantemente con placebo o nebicapona
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antes de la dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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AUC0-∞
Periodo de tiempo: antes de la dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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AUC0-∞ - Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito de levodopa después de la administración oral de dosis únicas de Sinemet® CR 200/50 concomitantemente con placebo o nebicapona
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antes de la dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Combinación de fármacos carbidopa y levodopa
Otros números de identificación del estudio
- BIA-3202-107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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