Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokineticko-farmakodynamická interakce mezi BIA 3-202 a Levodopa/Carbidopa

18. května 2016 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Farmakokineticko-farmakodynamická interakce mezi třemi různými jednotlivými dávkami BIA 3-202 a jednou dávkou 200/50 mg Levodopa/Carbidopa (Sinemet® cr 200/50): dvojitě zaslepený, náhodný, čtyřcestný crossover, Placebem kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je zjistit účinek tří jednotlivých perorálních dávek nebikaponu (50 mg, 100 mg a 200 mg) na farmakokinetiku levodopy při podání v kombinaci s jednorázovou dávkou levodopy s řízeným uvolňováním 200 mg/karbidopy 50 mg ( Sinemet CR 200/50).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 4cestná zkřížená studie se čtyřmi léčebnými obdobími s jednou dávkou. Doba vymývání mezi dávkami byla 5 dní nebo více.

Postupy:

Screening: Subjekty budou prověřeny na způsobilost do 28 a 7 dnů od prvního přijetí. Před provedením jakéhokoli postupu studie bude získán písemný informovaný souhlas. Screening se bude skládat z: anamnézy; fyzikální vyšetření, životní funkce; kompletní neurologické vyšetření; 12svodové EKG; hematologické, koagulační, plazmatické biochemické a močové testy; sérologie HIV, hepatitidy B a hepatitidy C; zneužívání drog a alkohol screening; močový těhotenský test u žen ve fertilním věku; a přezkoumání výběrových kritérií. Výsledky screeningu musí být zkoušejícímu známy před prvním přijetím subjektu.

Léčebná období: V každém ze čtyř po sobě jdoucích léčebných období budou způsobilí jedinci přijati do UFH den před přijetím studijní medikace pro: vitální funkce; aktualizace lékařské historie a fyzikálního vyšetření; 12svodové EKG; hematologie a biochemie plazmy; zneužívání drog a alkohol screening; a těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku. Při prvním přijetí budou mít subjekty přezkoumání výběrových kritérií a budou randomizováni do jedné z léčebných sekvencí. Ráno v den dávkování dostanou subjekty dávku BIA 3-202 / Placebo současně s dávkou Sinemet CR 200/50 nalačno (nejméně 8 hodin) a zůstanou v UFH alespoň 24 hodin po dávce; poté budou propuštěni a vrátí se na další období nebo na následnou návštěvu. V daných časových bodech mezi podáním dávky a propuštěním budou subjekty podrobeny záznamu vitálních funkcí, krátkým neurologickým vyšetřením, 12svodovému EKG a odběru krve pro plazmatické testy léků a aktivitu S-COMT erytrocytů. Při propuštění budou zaznamenány vitální funkce a EKG, budou provedeny hematologické a biochemické testy plazmy.

Následná návštěva: Následná návštěva se uskuteční přibližně 7-10 dní po propuštění z posledního léčebného období nebo předčasného přerušení pro: anamnézu a aktualizace fyzikálního vyšetření; Známky života; 12svodové EKG; testy hematologie, biochemie plazmy a analýzy moči; a těhotenský test u žen ve fertilním věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • S. Mamede do Coronado, Portugalsko, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty byly způsobilé pro vstup do studie, pokud splnily následující kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety včetně.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.
  • Subjekty, které byly zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG.
  • Subjekty, které měly výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí do prvního léčebného období.
  • Subjekty, které měly negativní testy na HBsAg, anti-HCVAb a HIV-1 a HIV-2 Ab při screeningu.
  • Subjekty, které měly negativní screening na alkohol a zneužívání drog při screeningu a přijetí do každého léčebného období.
  • Subjekty, které byly nekuřáky nebo kouřily ≤ 10 cigaret nebo ekvivalent denně.
  • Subjekty, které byly schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
  • (Pokud je žena) Nebyla ve fertilním věku z důvodu operace, nebo pokud byla ve fertilním věku, používala jednu z následujících metod antikoncepce: dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko nebo abstinenci.
  • (Pokud je žena) Měla negativní těhotenský test z moči při screeningu a přijetí do každého léčebného období.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebyly způsobilé pro vstup do studie, pokud splnily následující kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nevyhověly výše uvedeným kritériím zařazení, popř
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní rodinnou anamnézu.
  • Subjekty, které měly v anamnéze relevantní atopii.
  • Subjekty, které měly v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky.
  • Subjekty, které měly v anamnéze glaukom.
  • Subjekty, které měly v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
  • Subjekty, které konzumovaly více než 21 jednotek alkoholu týdně.
  • Subjekty, které měly významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo prvním přijetí.
  • Subjekty, které měly akutní gastrointestinální symptomy v době screeningu nebo prvního přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy).
  • Subjekty, které užily léky do 2 týdnů od prvního přijetí, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost nebo jiná hodnocení studie.
  • Subjekty, které užily jakýkoli hodnocený lék nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení do 2 měsíců od svého prvního přijetí.
  • Subjekty, které darovaly nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během předchozích 2 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které byly vegetariány, vegany nebo mají lékařská dietní omezení.
  • Subjekty, které nemohly spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
  • Subjekty, u kterých bylo nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
  • Subjekty, které nechtěly nebo nemohly dát písemný informovaný souhlas.
  • (Pokud je žena) Byla těhotná nebo kojila.
  • (Pokud je žena) Byla v plodném věku a neužívala schválenou účinnou metodu antikoncepce (dvojitá bariéra, nitroděložní tělísko nebo abstinence) nebo používala perorální antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebikapon 50 mg
1 tableta 50 mg plus 3 tablety placeba současně s 1 tabletou přípravku Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg)
Lék: BIA 3-202
Nebicapon tablety 50 mg, perorální podání
Ostatní jména:
  • Nebicapone
Lék: Placebo
Nebikapon odpovídající placebo tabletám
Lék: Sinemet®
Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg) tablety
Experimentální: Nebikapon 100 mg
2 tablety 50 mg plus 2 tablety placeba současně s 1 tabletou Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg)
Lék: BIA 3-202
Nebicapon tablety 50 mg, perorální podání
Ostatní jména:
  • Nebicapone
Lék: Placebo
Nebikapon odpovídající placebo tabletám
Lék: Sinemet®
Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg) tablety
Experimentální: Nebikapon 200 mg
4 tablety po 50 mg současně s 1 tabletou Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg)
Lék: BIA 3-202
Nebicapon tablety 50 mg, perorální podání
Ostatní jména:
  • Nebicapone
Lék: Sinemet®
Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg) tablety
Komparátor placeba: Placebo
4 tablety současně s 1 tabletou Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg)
Lék: Placebo
Nebikapon odpovídající placebo tabletám
Lék: Sinemet®
Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg) tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Cmax - Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace levodopy po perorálním podání jednotlivých dávek přípravku Sinemet® CR 200/50 současně s placebem nebo nebikaponem
před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Tmax
Časové okno: před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
Tmax – doba do výskytu Cmax levodopy po perorálním podání jednotlivých dávek přípravku Sinemet® CR 200/50 současně s placebem nebo nebikaponem
před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
AUC0-t
Časové okno: před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
AUC0-t - plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do doby posledního odběru vzorků, ve které byly koncentrace na nebo nad limitem kvantifikace levodopy po perorálním podání jednotlivých dávek přípravku Sinemet® CR 200/50 současně s placebem nebo nebicapone
před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
AUC0-∞
Časové okno: před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.
AUC0-∞ - Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna levodopy po perorálním podání jednotlivých dávek přípravku Sinemet® CR 200/50 současně s placebem nebo nebikaponem
před dávkou, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-3202-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIA 3-202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit