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BIA 3-202 与左旋多巴/卡比多巴之间的药代动力学-药效学相互作用

2016年5月18日 更新者:Bial - Portela C S.A.

三种不同单剂量 BIA 3-202 和单剂量控释 200/50 mg 左旋多巴/卡比多巴 (Sinemet® cr 200/50) 之间的药代动力学-药效学相互作用:双盲、随机、四向交叉、在健康志愿者中进行的安慰剂对照研究

本研究的目的是研究三种单次口服尼比卡朋(50 mg、100 mg 和 200 mg)与单次控释左旋多巴 200 mg/卡比多巴 50 mg 联合给药时对左旋多巴药代动力学的影响( Sinemet CR 200/50)。

研究概览

详细说明

单中心、双盲、随机、安慰剂对照、4 路交叉研究,有四个单剂量治疗期。 剂量之间的清除期为 5 天或更长时间。

手续:

筛选:将在首次入院后的 28 天和 7 天内对受试者进行资格筛选。 在执行任何研究程序之前,将获得书面知情同意书。 筛查将包括: 病史;身体检查、生命体征;完整的神经系统检查; 12 导联心电图;血液学、凝血、血浆生化和尿液分析测试; HIV、乙型肝炎和丙型肝炎血清学;药物滥用和酒精筛查;育龄妇女的尿妊娠试验;和审查选择标准。 筛查结果必须在受试者首次入院前告知研究者。

治疗期:在四个连续治疗期的每一个中,符合条件的受试者将在接受研究药物治疗的前一天被送入 UFH,用于: 生命体征;病史和体检更新; 12 导联心电图;血液学和血浆生物化学;药物滥用和酒精筛查;育龄妇女的尿妊娠试验。 在第一次入院时,受试者将对选择标准进行审查,并将随机分配到其中一个治疗序列。 在给药日的早晨,受试者将在禁食条件下(至少 8 小时)同时接受一剂 BIA 3-202 / 安慰剂和一剂 Sinemet CR 200/50,并将在 UFH 中保持至少 24 小时给药后;然后,他们将出院并返回下一个时期或进行后续访问。 在给药前和出院之间的给定时间点,将对受试者进行生命体征记录、简短的神经系统检查、12 导联心电图以及用于血浆药物测定和红细胞 S-COMT 活性的血液采样。 出院时,将记录生命体征和心电图,并进行血液学和血浆生化测试。

随访:随访将在最后一个治疗期出院或提前停药后约 7-10 天进行:病史和身体检查更新;生命体征; 12 导联心电图;血液学、血浆生化和尿液分析测试;对有生育能力的妇女进行妊娠试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • S. Mamede do Coronado、葡萄牙、4745-457
        • Human Pharmacology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

如果受试者满足以下纳入标准,则他们有资格进入研究:

  • 年龄在 18 至 45 岁(含)之间的男性或女性受试者。
  • 体重指数 (BMI) 介于 19 和 30 kg/m2 之间的受试者,包括在内。
  • 根据研究前的病史、身体检查、生命体征、完整的神经学检查和 12 导联心电图确定的健康受试者。
  • 在筛选和进入第一个治疗期时临床实验室测试结果在临床上可接受的受试者。
  • 在筛选时 HBsAg、抗-HCVAb 和 HIV-1 和 HIV-2 Ab 检测呈阴性的受试者。
  • 在每个治疗期筛选和入院时酒精和滥用药物筛查呈阴性的受试者。
  • 不吸烟者或每天吸烟 ≤ 10 支香烟或等同物的受试者。
  • 能够并愿意提供书面知情同意书的受试者。
  • (如果是女性)她因手术而没有生育能力,或者如果有生育能力,她使用了以下避孕方法之一:双重屏障、宫内节育器或禁欲。
  • (如果是女性)她在每个治疗期的筛选和入院时尿妊娠试验均为阴性。

排除标准:

如果受试者满足以下排除标准,则他们不符合进入研究的资格:

  • 不符合上述纳入标准的受试者,或
  • 具有临床相关病史或存在呼吸道、胃肠道、肾脏、肝脏、血液学、淋巴、神经、心血管、精神病学、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫学、皮肤病学、内分泌、结缔组织疾病或病症的受试者。
  • 具有临床相关手术史的受试者。
  • 具有临床相关家族史的受试者。
  • 有相关特应性病史的受试者。
  • 有相关药物过敏史的受试者。
  • 有青光眼病史的受试者。
  • 有酒精中毒或药物滥用史的受试者。
  • 每周饮酒量超过 21 个单位的受试者。
  • 在筛选或首次入院时有严重感染或已知炎症过程的受试者。
  • 在筛选或首次入院时出现急性胃肠道症状(例如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热)的受试者。
  • 在首次入院后 2 周内使用过研究者认为可能影响安全性或其他研究评估的药物的受试者。
  • 在首次入院后 2 个月内使用过任何研究药物或参加过任何临床试验的受试者。
  • 在筛选前的前 2 个月内捐献或接受过任何血液或血液制品的受试者。
  • 素食者、纯素食者或有医学饮食限制的受试者。
  • 无法与调查员可靠沟通的受试者。
  • 不太可能配合研究要求的受试者。
  • 不愿或不能给予书面知情同意的受试者。
  • (如果是女性)她怀孕或哺乳。
  • (如果是女性)她有生育能力并且她没有使用经批准的有效避孕方法(双屏障、宫内节育器或禁欲)或她使用口服避孕药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:尼比卡朋 50 毫克
1 片 50 毫克加 3 片安慰剂以及 1 片 Sinemet® CR 200/50(左旋多巴 200 毫克/卡比多巴 50 毫克)
Nebicapone 片剂 50 mg,口服
其他名称:
  • 尼比卡朋
尼比卡朋匹配安慰剂片
Sinemet® CR 200/50(左旋多巴 200 毫克/卡比多巴 50 毫克)片剂
实验性的:尼比卡朋 100 毫克
2 片 50 毫克加 2 片安慰剂以及 1 片 Sinemet® CR 200/50(左旋多巴 200 毫克/卡比多巴 50 毫克)
Nebicapone 片剂 50 mg,口服
其他名称:
  • 尼比卡朋
尼比卡朋匹配安慰剂片
Sinemet® CR 200/50(左旋多巴 200 毫克/卡比多巴 50 毫克)片剂
实验性的:尼比卡朋 200 毫克
4 片 50 mg 伴随 1 片 Sinemet® CR 200/50(左旋多巴 200 mg / 卡比多巴 50 mg)
Nebicapone 片剂 50 mg,口服
其他名称:
  • 尼比卡朋
Sinemet® CR 200/50(左旋多巴 200 毫克/卡比多巴 50 毫克)片剂
安慰剂比较:安慰剂
4 片伴随 1 片 Sinemet® CR 200/50(左旋多巴 200 毫克/卡比多巴 50 毫克)
尼比卡朋匹配安慰剂片
Sinemet® CR 200/50(左旋多巴 200 毫克/卡比多巴 50 毫克)片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间:给药前,给药后 ½、1、1½、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时。
Cmax - 单剂量 Sinemet® CR 200/50 与安慰剂或奈比卡朋同时口服给药后观察到的左旋多巴最大血浆浓度
给药前,给药后 ½、1、1½、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时。
最高温度
大体时间:给药前,给药后 ½、1、1½、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时。
Tmax - 与安慰剂或奈比卡朋同时口服单剂量 Sinemet® CR 200/50 后左旋多巴出现 Cmax 的时间
给药前,给药后 ½、1、1½、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时。
AUC0-t
大体时间:给药前,给药后 ½、1、1½、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时。
AUC0-t - 从时间 0 到最后一次采样时间的血浆浓度-时间曲线下面积,此时浓度等于或高于口服单剂量 Sinemet® CR 200/50 与安慰剂后的左旋多巴定量限或尼比卡朋
给药前,给药后 ½、1、1½、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时。
AUC0-∞
大体时间:给药前,给药后 ½、1、1½、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时。
AUC0-∞ - 与安慰剂或奈比卡朋同时口服单剂量 Sinemet® CR 200/50 后外推至左旋多巴无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
给药前,给药后 ½、1、1½、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2005年11月1日

研究完成 (实际的)

2005年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月13日

首次发布 (估计)

2016年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月18日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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