Фармакокинетическое-фармакодинамическое взаимодействие между БИА 3-202 и леводопой/карбидопой
Фармакокинетическое-фармакодинамическое взаимодействие между тремя различными однократными дозами BIA 3-202 и однократной дозой 200/50 мг леводопы/карбидопы с контролируемым высвобождением (Sinemet® cr 200/50): двойной слепой, рандомизированный, четырехсторонний перекрестный анализ, Плацебо-контролируемое исследование на здоровых добровольцах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, четырехстороннее перекрестное исследование с четырьмя периодами лечения одной дозой. Период вымывания между дозами составлял 5 дней и более.
Процедуры:
Скрининг: Субъекты будут проверены на соответствие требованиям в течение 28 и 7 дней после первого поступления. Перед выполнением любой процедуры исследования будет получено письменное информированное согласие. Скрининг будет состоять из: истории болезни; физикальное обследование, жизненно важные признаки; полное неврологическое обследование; ЭКГ в 12 отведениях; гематология, коагуляция, биохимия плазмы и анализы мочи; серология ВИЧ, гепатита В и гепатита С; злоупотребление наркотиками и проверка на алкоголь; тест мочи на беременность у женщин детородного возраста; и пересмотр критериев отбора. Результаты скрининга должны быть известны исследователю до первой госпитализации субъекта.
Периоды лечения: в каждом из четырех последовательных периодов лечения подходящие субъекты будут госпитализированы в UFH за день до получения исследуемого препарата для: основных показателей жизнедеятельности; обновления истории болезни и физического осмотра; ЭКГ в 12 отведениях; гематология и биохимия плазмы; злоупотребление наркотиками и проверка на алкоголь; и тест мочи на беременность у женщин детородного возраста. При первом поступлении субъекты будут рассмотрены критерии отбора и будут рандомизированы для одной из последовательностей лечения. Утром в день приема субъекты получат дозу BIA 3-202/плацебо одновременно с дозой Sinemet CR 200/50 натощак (не менее 8 часов) и будут оставаться в НФГ не менее 24 часов. после введения дозы; затем они будут выписаны и вернутся на следующий период или последующий визит. В заданные моменты времени между приемом дозы и выпиской субъекты будут подвергаться записи основных показателей жизнедеятельности, кратким неврологическим обследованиям, ЭКГ в 12 отведениях и забору крови для анализа на наркотики в плазме и активности S-COMT в эритроцитах. При выписке будут зарегистрированы основные показатели жизнедеятельности и ЭКГ, а также будут проведены гематологические и биохимические анализы плазмы.
Последующее наблюдение: последующее посещение будет происходить примерно через 7-10 дней после выписки из последнего периода лечения или досрочного прекращения для: обновлений истории болезни и медицинского осмотра; жизненно важные признаки; ЭКГ в 12 отведениях; гематология, биохимия плазмы и анализы мочи; и тест на беременность у женщин детородного возраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Португалия, 4745-457
- Human Pharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты имели право на участие в исследовании, если они соответствовали следующим критериям включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно.
- Субъекты, которые были здоровы, что определялось предисследованной историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, полным неврологическим обследованием и ЭКГ в 12 отведениях.
- Субъекты, у которых результаты клинических лабораторных анализов были клинически приемлемыми при скрининге и допуске к первому периоду лечения.
- Субъекты, у которых при скрининге были отрицательные результаты тестов на HBsAg, анти-HCVAb и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
- Субъекты, у которых был отрицательный результат скрининга на алкоголь и наркотики при скрининге и допуске к каждому периоду лечения.
- Субъекты, которые не курили или выкуривали ≤ 10 сигарет или эквивалент в день.
- Субъекты, которые могли и хотели дать письменное информированное согласие.
- (Если женщина) У нее не было детородного потенциала по причине операции или, если детородный потенциал был, она использовала один из следующих методов контрацепции: двойной барьер, внутриматочную спираль или воздержание.
- (Если женщина) У нее был отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и поступлении в каждый период лечения.
Критерий исключения:
Субъекты не имели права на участие в исследовании, если они соответствовали следующим критериям исключения:
- Субъекты, которые не соответствовали вышеуказанным критериям включения, или
- Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психиатрических, опорно-двигательного аппарата, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани.
- Субъекты, у которых был клинически значимый хирургический анамнез.
- Субъекты, у которых был клинически значимый семейный анамнез.
- Субъекты, у которых в анамнезе была соответствующая атопия.
- Субъекты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к соответствующим препаратам.
- Субъекты, у которых в анамнезе была глаукома.
- Субъекты, которые имели историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
- Субъекты, употреблявшие более 21 единицы алкоголя в неделю.
- Субъекты, у которых была выраженная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или при первом поступлении.
- Субъекты, у которых были острые желудочно-кишечные симптомы во время скрининга или при первом поступлении (например, тошнота, рвота, диарея, изжога).
- Субъекты, принимавшие лекарства в течение 2 недель после первого приема, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или другие оценки исследования.
- Субъекты, которые использовали любой исследуемый препарат или участвовали в любом клиническом испытании в течение 2 месяцев после их первого поступления.
- Субъекты, сдавшие или получившие кровь или продукты крови в течение предыдущих 2 месяцев до скрининга.
- Субъекты, которые были вегетарианцами, веганами или имели медицинские диетические ограничения.
- Субъекты, которые не могли надежно общаться с исследователем.
- Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.
- Субъекты, которые не хотели или не могли дать письменное информированное согласие.
- (Если женщина) Она была беременна или кормила грудью.
- (Если женщина) У нее был детородный потенциал, и она не использовала утвержденный эффективный метод контрацепции (двойной барьер, внутриматочную спираль или воздержание) или использовала оральные контрацептивы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Небикапон 50 мг
1 таблетка 50 мг плюс 3 таблетки плацебо одновременно с 1 таблеткой Sinemet® CR 200/50 (леводопа 200 мг / карбидопа 50 мг)
|
Таблетки небикапона 50 мг внутрь
Другие имена:
Таблетки плацебо, соответствующие небикапону
Sinemet® CR 200/50 (леводопа 200 мг / карбидопа 50 мг) таблетки
|
|
Экспериментальный: Небикапон 100 мг
2 таблетки по 50 мг плюс 2 таблетки плацебо одновременно с 1 таблеткой Синемет® CR 200/50 (леводопа 200 мг / карбидопа 50 мг)
|
Таблетки небикапона 50 мг внутрь
Другие имена:
Таблетки плацебо, соответствующие небикапону
Sinemet® CR 200/50 (леводопа 200 мг / карбидопа 50 мг) таблетки
|
|
Экспериментальный: Небикапон 200 мг
4 таблетки по 50 мг одновременно с 1 таблеткой Синемет® CR 200/50 (леводопа 200 мг / карбидопа 50 мг)
|
Таблетки небикапона 50 мг внутрь
Другие имена:
Sinemet® CR 200/50 (леводопа 200 мг / карбидопа 50 мг) таблетки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 таблетки одновременно с 1 таблеткой Синемет® CR 200/50 (леводопа 200 мг / карбидопа 50 мг)
|
Таблетки плацебо, соответствующие небикапону
Sinemet® CR 200/50 (леводопа 200 мг / карбидопа 50 мг) таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: до приема, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
|
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация леводопы в плазме после перорального приема разовых доз Синемет® CR 200/50 одновременно с плацебо или небикапоном
|
до приема, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
|
|
Тмакс
Временное ограничение: до приема, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
|
Tmax — время до достижения Cmax леводопы после перорального приема однократных доз Sinemet® CR 200/50 одновременно с плацебо или небикапоном
|
до приема, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: до приема, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
|
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последнего отбора проб, при котором концентрация была на уровне или выше Предела количественного определения леводопы после перорального приема однократных доз Sinemet® CR 200/50 одновременно с плацебо или небикапон
|
до приема, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
|
|
AUC0-∞
Временное ограничение: до приема, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
|
AUC0-∞ — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности леводопы после перорального приема разовых доз Sinemet® CR 200/50 одновременно с плацебо или небикапоном
|
до приема, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунологические факторы
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Карбидопа, комбинация препаратов леводопы
Другие идентификационные номера исследования
- BIA-3202-107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .