Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettis-farmakodynaaminen vuorovaikutus BIA 3-202:n ja Levodopa/Carbidopan välillä

keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Farmakokineettis-farmakodynaaminen vuorovaikutus kolmen eri BIA 3-202:n kerta-annoksen ja kontrolloidusti vapauttavan 200/50 mg:n kerta-annoksen levodopa/karbidopa (Sinemet® cr 200/50) välillä: kaksoissokko, satunnaistettu, nelisuuntainen ristiin Plasebokontrolloitu tutkimus terveistä vapaaehtoisista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kolmen suun kautta otetun nebikaponiannoksen (50 mg, 100 mg ja 200 mg) vaikutus levodopan farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan yhdessä kerta-annoksen kontrolloidusti vapauttavan levodopa 200 mg/karbidopa 50 mg ( Sinemet CR 200/50).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 4-suuntainen crossover-tutkimus, jossa on neljä kerta-annoshoitojaksoa. Huuhtelujakso annosten välillä oli 5 päivää tai enemmän.

Toimenpiteet:

Seulonta: Koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan 28 ja 7 päivän kuluessa ensimmäisestä sisäänpääsystä. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen minkään tutkimuksen suorittamista. Seulonta sisältää: sairaushistorian; fyysinen tarkastus, elintoiminnot; täydellinen neurologinen tutkimus; 12-kytkentäinen EKG; hematologia-, hyytymis-, plasmabiokemia- ja virtsaanalyysitestit; HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C serologia; huumeiden väärinkäyttö ja alkoholin näyttö; virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille; ja valintakriteerien tarkistaminen. Seulonnan tulosten tulee olla tutkijan tiedossa ennen tutkittavan ensimmäistä kertaa.

Hoitojaksot: Jokaisella neljästä peräkkäisestä hoitojaksosta kelvolliset koehenkilöt otetaan UFH:lle tutkimuslääkkeen saamista edeltävänä päivänä: elintoimintojen vuoksi; sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen päivitykset; 12-kytkentäinen EKG; hematologia ja plasmabiokemia; huumeiden väärinkäyttö ja alkoholin näyttö; ja virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Ensimmäisen sisäänpääsyn yhteydessä koehenkilöt käyvät läpi valintakriteerit ja satunnaistetaan johonkin hoitojaksoista. Annostuspäivän aamuna koehenkilöt saavat annoksen BIA 3-202 / lumelääkettä samanaikaisesti annoksen Sinemet CR 200/50 kanssa paastoolosuhteissa (vähintään 8 tuntia) ja pysyvät UFH:ssa vähintään 24 tuntiin asti. annoksen jälkeen; sitten heidät kotiutetaan ja palaavat seuraavalle jaksolle tai seurantakäynnille. Tiettyinä ajankohtina ennen antoa ja kotiutusta koehenkilöille tehdään elintoimintojen kirjaaminen, lyhyet neurologiset tutkimukset, 12-kytkentäinen EKG ja verinäyte plasman lääkemäärityksiä ja punasolujen S-COMT-aktiivisuutta varten. Kotiutuksen yhteydessä vitaalitoiminnot ja EKG tallennetaan sekä hematologiset ja plasmabiokemialliset testit tehdään.

Seuranta: Seurantakäynti tapahtuu noin 7-10 päivää viimeisen hoitojakson päättymisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen seuraavien tarkoituksiin: sairaushistoria ja fyysisen tutkimuksen päivitykset; elonmerkit; 12-kytkentäinen EKG; hematologiset, plasman biokemialliset ja virtsaanalyysitestit; ja raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • S. Mamede do Coronado, Portugali, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 19–30 kg/m2, mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, jotka olivat terveitä tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestitulokset olivat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja ensimmäiselle hoitojaksolle otettaessa.
  • Koehenkilöt, joiden HBsAg-, anti-HCVAb- ja HIV-1- ja HIV-2-ab-testit olivat negatiiviset seulonnassa.
  • Koehenkilöt, joilla oli negatiivinen seulonta alkoholin ja huumeiden väärinkäytön suhteen seulonnassa ja kunkin hoitojakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka olivat tupakoimattomia tai polttivat ≤ 10 savuketta tai vastaavaa päivässä.
  • Koehenkilöt, jotka pystyivät ja halusivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • (Jos nainen) Hän ei ollut hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi, tai jos hän oli hedelmällisessä iässä, hän käytti jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: kaksoiseste, kohdunsisäinen väline tai abstinenssi.
  • (Jos nainen) Hänellä oli negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja jokaisella hoitojaksolla.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät olleet kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttivät seuraavat poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet yllä olevia sisällyttämiskriteerejä, tai
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkityksellisiä hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalijärjestelmän, immunologisia, dermatologisia, endokriinisiä, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
  • Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä leikkaushistoria.
  • Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sukuhistoria.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut relevanttia atopiaa.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut relevanttia lääkeyliherkkyyttä.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut glaukooma.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Koehenkilöt, jotka nauttivat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa.
  • Koehenkilöt, joilla oli merkittävä infektio tai tiedossa oleva tulehdusprosessi seulonnassa tai ensimmäisellä kerralla.
  • Koehenkilöt, joilla oli akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan tai ensimmäisen vastaanoton aikana (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys).
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä 2 viikon sisällä ensimmäisestä vastaanotosta, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin.
  • Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä vastaanottostaan.
  • Koehenkilöt, jotka olivat luovuttaneet tai saaneet verta tai verituotteita edellisten 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka olivat kasvissyöjiä, vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti toimineet yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halunneet tai eivät pystyneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • (Jos nainen) Hän oli raskaana tai imetti.
  • (Jos nainen) Hän oli hedelmällisessä iässä eikä hän käyttänyt hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (kaksoiseste, kohdunsisäinen väline tai raittius) tai hän käytti suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nebicapone 50 mg
1 tabletti 50 mg plus 3 tablettia lumelääkettä samanaikaisesti 1 tabletin Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg) kanssa
Lääke: BIA 3-202
Nebikaponitabletit 50 mg, suun kautta
Muut nimet:
  • Nebikaponi
Lääke: Plasebo
Nebikaponia vastaavat lumetabletit
Lääke: Sinemet®
Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg) tabletit
Kokeellinen: Nebikaponi 100 mg
2 tablettia 50 mg plus 2 tablettia lumelääkettä samanaikaisesti 1 tabletin Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg) kanssa
Lääke: BIA 3-202
Nebikaponitabletit 50 mg, suun kautta
Muut nimet:
  • Nebikaponi
Lääke: Plasebo
Nebikaponia vastaavat lumetabletit
Lääke: Sinemet®
Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg) tabletit
Kokeellinen: Nebikaponi 200 mg
4 tablettia 50 mg samanaikaisesti 1 tabletin kanssa Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg)
Lääke: BIA 3-202
Nebikaponitabletit 50 mg, suun kautta
Muut nimet:
  • Nebikaponi
Lääke: Sinemet®
Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg) tabletit
Placebo Comparator: Plasebo
4 tablettia samanaikaisesti 1 tabletin kanssa Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg)
Lääke: Plasebo
Nebikaponia vastaavat lumetabletit
Lääke: Sinemet®
Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg) tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax – Plasman suurin havaittu levodopan pitoisuus, kun Sinemet® CR 200/50 kerta-annoksia on annettu suun kautta samanaikaisesti lumelääkkeen tai nebikaponin kanssa
ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax – Aika levodopan Cmax-arvon saavuttamiseen, kun Sinemet® CR 200/50 -valmistetta on annettu suun kautta kerta-annoksina samanaikaisesti lumelääkkeen tai nebikaponin kanssa
ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-t
Aikaikkuna: ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-t - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuus oli levodopan kvantifiointirajan tasolla tai sen yläpuolella, kun Sinemet® CR 200/50 -valmistetta annettiin suun kautta kerta-annoksina samanaikaisesti lumelääkkeen kanssa tai nebikaponi
ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-∞
Aikaikkuna: ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-∞ - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna levodopan äärettömyyteen sen jälkeen, kun Sinemet® CR 200/50 -valmistetta on annettu suun kautta kerta-annoksina samanaikaisesti lumelääkkeen tai nebikaponin kanssa
ennen annosta, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-3202-107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIA 3-202

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa