- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02774564
Farmakokinetisk-farmakodynamisk interaktion mellem BIA 3-202 og Levodopa/Carbidopa
Farmakokinetisk-farmakodynamisk interaktion mellem tre forskellige enkeltdoser af BIA 3-202 og en enkelt dosis af kontrolleret frigivelse 200/50 mg Levodopa/Carbidopa (Sinemet® cr 200/50): en dobbeltblind, randomiseret, firevejs crossover, Placebokontrolleret undersøgelse i sunde frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, 4-vejs crossover-studie med fire enkeltdosisbehandlingsperioder. Udvaskningsperioden mellem doser var 5 dage eller mere.
Procedurer:
Screening: Emner vil blive screenet for berettigelse inden for 28 og 7 dage efter første indlæggelse. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesprocedure udføres. Screeningen vil bestå af: sygehistorie; fysisk undersøgelse, vitale tegn; komplet neurologisk undersøgelse; 12-aflednings EKG; hæmatologi, koagulation, plasmabiokemi og urinanalyse; HIV, hepatitis B og hepatitis C serologi; narkotikamisbrug og alkoholskærm; uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder; og gennemgang af udvælgelseskriterierne. Resultaterne af screeningen skal være kendt af investigator før forsøgspersonens første indlæggelse.
Behandlingsperioder: I hver af de fire på hinanden følgende behandlingsperioder vil kvalificerede forsøgspersoner blive optaget på UFH dagen før modtagelse af undersøgelsesmedicinen for: vitale tegn; sygehistorie og opdateringer af fysisk undersøgelse; 12-aflednings EKG; hæmatologi og plasmabiokemi; narkotikamisbrug og alkoholskærm; og uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder. Ved den første indlæggelse vil forsøgspersonerne få en gennemgang af udvælgelseskriterierne og vil blive randomiseret til en af behandlingssekvenserne. Om morgenen på doseringsdagen vil forsøgspersonerne modtage en dosis af BIA 3-202 / Placebo samtidig med en dosis Sinemet CR 200/50 under fastende forhold (mindst 8 timer) og vil forblive i UFH indtil mindst 24 timer post-dosis; derefter vil de blive udskrevet og vil vende tilbage til den næste periode eller opfølgningsbesøget. På givne tidspunkter mellem præ-dosis og udskrivning vil forsøgspersoner blive underkastet registrering af vitale tegn, korte neurologiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og blodprøveudtagning til plasma-lægemiddelanalyser og erytrocyt S-COMT-aktivitet. Ved udskrivelsen vil vitale tegn og EKG blive registreret, og hæmatologi og plasmabiokemiske test vil blive udført.
Opfølgning: Et opfølgningsbesøg vil finde sted ca. 7-10 dage efter udskrivning af den sidste behandlingsperiode eller tidlig seponering for: sygehistorie og opdateringer af fysisk undersøgelse; vitale tegn; 12-aflednings EKG; hæmatologi, plasmabiokemi og urinanalyse; og graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
- Human Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner var kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år, inklusive.
- Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive.
- Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
- Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse i første behandlingsperiode.
- Forsøgspersoner, der havde negative tests for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
- Forsøgspersoner, der havde en negativ screening for alkohol og misbrug ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.
- Forsøgspersoner, der var ikke-rygere, eller som røg ≤ 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
- Forsøgspersoner, der var i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
- (Hvis kvinde) Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en af følgende præventionsmetoder: dobbelt barriere, intrauterin enhed eller abstinens.
- (Hvis kvinde) Hun havde en negativ uringraviditetstest ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner var ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfyldte følgende eksklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier, eller
- Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
- Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
- Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
- Forsøgspersoner, der havde en historie med relevant atopi.
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed.
- Forsøgspersoner, der havde en historie med glaukom.
- Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
- Forsøgspersoner, der indtog mere end 21 enheder alkohol om ugen.
- Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller første indlæggelse.
- Personer, der havde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller første indlæggelse (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
- Forsøgspersoner, der havde brugt medicin inden for 2 uger efter første indlæggelse, som efter investigators vurdering kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger.
- Forsøgspersoner, der havde brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 2 måneder efter deres første indlæggelse.
- Forsøgspersoner, der havde doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de sidste 2 måneder forud for screeningen.
- Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
- Forsøgspersoner, der ikke kunne kommunikere pålideligt med efterforskeren.
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- (Hvis kvinde) Hun var gravid eller ammede.
- (Hvis kvinde) Hun var i den fødedygtige alder, og hun brugte ikke en godkendt effektiv præventionsmetode (dobbeltbarriere, intra-uterin enhed eller abstinens), eller hun brugte orale præventionsmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nebicapone 50 mg
1 tablet á 50 mg plus 3 tabletter placebo samtidig med 1 tablet Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / carbidopa 50 mg)
|
Nebicapone tabletter 50 mg, oral administration
Andre navne:
Nebicapone matchende placebotabletter
Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / carbidopa 50 mg) tabletter
|
Eksperimentel: Nebicapone 100 mg
2 tabletter á 50 mg plus 2 tabletter placebo samtidig med 1 tablet Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / carbidopa 50 mg)
|
Nebicapone tabletter 50 mg, oral administration
Andre navne:
Nebicapone matchende placebotabletter
Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / carbidopa 50 mg) tabletter
|
Eksperimentel: Nebicapone 200 mg
4 tabletter á 50 mg samtidig med 1 tablet Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / carbidopa 50 mg)
|
Nebicapone tabletter 50 mg, oral administration
Andre navne:
Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / carbidopa 50 mg) tabletter
|
Placebo komparator: Placebo
4 tabletter samtidig med 1 tablet Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / carbidopa 50 mg)
|
Nebicapone matchende placebotabletter
Sinemet® CR 200/50 (levodopa 200 mg / carbidopa 50 mg) tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
|
Cmax - Maksimal observeret plasmakoncentration af levodopa efter oral administration af enkeltdoser af Sinemet® CR 200/50 samtidig med placebo eller nebicapon
|
før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
|
Tmax
Tidsramme: før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
|
Tmax - Tid til forekomst af Cmax af levodopa efter oral administration af enkeltdoser af Sinemet® CR 200/50 samtidig med placebo eller nebicapon
|
før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
|
AUC0-t
Tidsramme: før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
|
AUC0-t - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor koncentrationen var på eller over grænsen for kvantificering af levodopa efter oral administration af enkeltdoser af Sinemet® CR 200/50 samtidig med placebo eller nebicapone
|
før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
|
AUC0-∞
Tidsramme: før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
|
AUC0-∞ - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt levodopa efter oral administration af enkeltdoser af Sinemet® CR 200/50 samtidig med placebo eller nebicapon
|
før dosis, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Carbidopa, levodopa lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA-3202-107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BIA 3-202
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Bial - Portela C S.A.AfsluttetParkinsons sygdomDet Forenede Kongerige
-
Bial - Portela C S.A.AfsluttetParkinsons sygdomDet Forenede Kongerige
-
Bial - Portela C S.A.AfsluttetParkinsons sygdomSchweiz
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
GenSpera, Inc.Trukket tilbageProstatakræft.Forenede Stater
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende