Farmakokinetyczno-farmakodynamiczna interakcja między BIA 3-202 a lewodopą/karbidopą
Interakcja farmakokinetyczno-farmakodynamiczna między trzema różnymi pojedynczymi dawkami BIA 3-202 i pojedynczą dawką lewodopy/karbidopy o kontrolowanym uwalnianiu 200/50 mg (Sinemet® cr 200/50): podwójnie ślepa, randomizowana, czterokierunkowa krzyżówka, Badanie kontrolowane placebo u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 4-kierunkowe badanie krzyżowe z czterema okresami leczenia pojedynczą dawką. Okres wypłukiwania między dawkami wynosił 5 dni lub więcej.
Procedury:
Badanie przesiewowe: Pacjenci będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności w ciągu 28 i 7 dni od pierwszego przyjęcia. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej. Badanie przesiewowe będzie obejmowało: wywiad lekarski; badanie fizykalne, parametry życiowe; pełne badanie neurologiczne; 12-odprowadzeniowe EKG; badania hematologiczne, krzepnięcia, biochemii osocza i analizy moczu; Serologia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i typu C; narkotyki i kontrola alkoholu; test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym; oraz przegląd kryteriów wyboru. Wyniki badań przesiewowych muszą być znane badaczowi przed pierwszym przyjęciem pacjenta.
Okresy leczenia: W każdym z czterech kolejnych okresów leczenia kwalifikujący się pacjenci zostaną przyjęci do UFH w dniu poprzedzającym otrzymanie badanego leku z powodu: parametrów życiowych; aktualizacje historii medycznej i badań fizykalnych; 12-odprowadzeniowe EKG; hematologia i biochemia osocza; narkotyki i kontrola alkoholu; oraz test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym. Przy pierwszym przyjęciu pacjenci zostaną poddani przeglądowi kryteriów selekcji i zostaną losowo przydzieleni do jednej z sekwencji leczenia. Rano w dniu podania pacjenci otrzymają dawkę BIA 3-202 / Placebo jednocześnie z dawką Sinemet CR 200/50 na czczo (co najmniej 8 godzin) i pozostaną w UFH przez co najmniej 24 godziny po podaniu; następnie zostaną wypisani i wrócą na kolejny okres lub wizytę kontrolną. W określonych punktach czasowych między podaniem dawki wstępnej a wypisem ze szpitala, osobniki zostaną poddane rejestracji parametrów życiowych, krótkim badaniom neurologicznym, 12-odprowadzeniowemu EKG i pobraniu krwi do testów na obecność leków w osoczu i aktywności S-COMT erytrocytów. Przy wypisie zostaną zarejestrowane parametry życiowe i EKG, a także przeprowadzone zostaną badania hematologiczne i biochemiczne osocza.
Wizyta kontrolna: Wizyta kontrolna odbędzie się około 7-10 dni po zakończeniu ostatniego okresu leczenia lub wcześniejszego przerwania leczenia w celu: aktualizacji historii medycznej i badania fizykalnego; oznaki życia; 12-odprowadzeniowe EKG; badania hematologiczne, biochemiczne osocza i analizy moczu; i testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugalia, 4745-457
- Human Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby kwalifikowały się do udziału w badaniu, jeśli spełniały następujące kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
- Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie.
- Pacjenci, którzy byli zdrowi, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
- Osoby, u których wyniki badań laboratoryjnych były klinicznie akceptowalne podczas badania przesiewowego i przyjęcia na pierwszy okres leczenia.
- Pacjenci, u których testy przesiewowe na obecność HBsAg, anty-HCVAb oraz HIV-1 i HIV-2 były ujemne.
- Osoby, które miały negatywny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.
- Pacjenci, którzy nie palili lub palili ≤ 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
- Osoby, które były w stanie i chciały wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- (Jeśli kobieta) Nie była w wieku rozrodczym z powodu operacji lub, jeśli była w wieku rozrodczym, stosowała jedną z następujących metod antykoncepcji: podwójną barierę, wkładkę wewnątrzmaciczną lub abstynencję.
- (Jeśli kobieta) Miała ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.
Kryteria wyłączenia:
Osoby nie kwalifikowały się do udziału w badaniu, jeśli spełniały następujące kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie spełniały powyższych kryteriów włączenia, lub
- Pacjenci, u których w wywiadzie klinicznym występowały lub występowały choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego lub tkanki łącznej.
- Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię chirurgiczną.
- Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię rodzinną.
- Pacjenci, którzy mieli historię odpowiedniej atopii.
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowała odpowiednia nadwrażliwość na lek.
- Osoby, które miały historię jaskry.
- Osoby, które miały historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
- Osoby, które spożywały więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo.
- Pacjenci, u których wystąpiła istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia.
- Osoby, u których wystąpiły ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga).
- Pacjenci, którzy stosowali leki w ciągu 2 tygodni od pierwszego przyjęcia, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub inne oceny badania.
- Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy od pierwszego przyjęcia.
- Osoby, które oddały lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które były wegetarianami, weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
- Osoby, które nie mogły niezawodnie komunikować się z badaczem.
- Osoby, które prawdopodobnie nie współpracowały z wymaganiami badania.
- Osoby, które nie chciały lub nie mogły wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- (Jeśli była kobietą) Była w ciąży lub karmiła piersią.
- (Jeśli kobieta) Była w wieku rozrodczym i nie stosowała zatwierdzonej skutecznej metody antykoncepcji (podwójnej bariery, wkładki wewnątrzmacicznej lub abstynencji) lub stosowała doustne środki antykoncepcyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nebikapon 50 mg
1 tabletka 50 mg plus 3 tabletki placebo jednocześnie z 1 tabletką Sinemet® CR 200/50 (lewodopa 200 mg / karbidopa 50 mg)
|
Tabletki nebikaponu 50 mg, podanie doustne
Inne nazwy:
Tabletki nebikaponu pasujące do placebo
Sinemet® CR 200/50 (lewodopa 200 mg / karbidopa 50 mg) tabletki
|
|
Eksperymentalny: Nebikapon 100 mg
2 tabletki po 50 mg plus 2 tabletki placebo jednocześnie z 1 tabletką Sinemet® CR 200/50 (lewodopa 200 mg / karbidopa 50 mg)
|
Tabletki nebikaponu 50 mg, podanie doustne
Inne nazwy:
Tabletki nebikaponu pasujące do placebo
Sinemet® CR 200/50 (lewodopa 200 mg / karbidopa 50 mg) tabletki
|
|
Eksperymentalny: Nebikapon 200 mg
4 tabletki po 50 mg jednocześnie z 1 tabletką Sinemet® CR 200/50 (lewodopa 200 mg / karbidopa 50 mg)
|
Tabletki nebikaponu 50 mg, podanie doustne
Inne nazwy:
Sinemet® CR 200/50 (lewodopa 200 mg / karbidopa 50 mg) tabletki
|
|
Komparator placebo: Placebo
4 tabletki jednocześnie z 1 tabletką Sinemet® CR 200/50 (lewodopa 200 mg / karbidopa 50 mg)
|
Tabletki nebikaponu pasujące do placebo
Sinemet® CR 200/50 (lewodopa 200 mg / karbidopa 50 mg) tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
Cmax - Maksymalne obserwowane stężenie lewodopy w osoczu po podaniu doustnym pojedynczych dawek preparatu Sinemet® CR 200/50 jednocześnie z placebo lub nebikaponem
|
przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
Tmax - Czas do wystąpienia Cmax lewodopy po doustnym podaniu pojedynczych dawek Sinemet® CR 200/50 jednocześnie z placebo lub nebikaponem
|
przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
AUC0-t — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenie było równe lub wyższe od granicy oznaczalności lewodopy po doustnym podaniu pojedynczych dawek preparatu Sinemet® CR 200/50 jednocześnie z placebo lub nebikapon
|
przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
|
AUC0-∞
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
AUC0-∞ - pole pod krzywą zależności stężenia lewodopy w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności dla lewodopy po doustnym podaniu pojedynczych dawek preparatu Sinemet® CR 200/50 jednocześnie z placebo lub nebikaponem
|
przed podaniem dawki, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki immunologiczne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Adiuwanty, immunologiczne
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Karbidopa, kombinacja leków z lewodopą
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-3202-107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .