Azithromycin - 피부 질환에 대한 Ivermectin 대량 의약품 관리청 (AIM-Skin)
2019년 9월 13일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
요 및 옴에 대한 복합 Azithromycin 및 Ivermectin 대량 약물 투여의 영향 - 농가진 및 피부 미생물학에 대한 영향
이것은 요에 대한 아지스로마이신과 옴에 대한 이버멕틴을 사용한 지역 사회 집단 치료가 비 요에 대한 세균성 피부 감염에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 전향적 지역 사회 개입 시험입니다.
지역사회는 요와 옴 모두에 대해 병렬(사이트 1) 또는 순서대로(사이트 2) 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
요의 처리:
Azithromycin 단일 용량(30mg/kg, 최대 2G).
옴 치료:
Ivermectin(WT
연구자들은 치료가 세균 감염의 유병률과 항균제 내성 출현에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선과 12개월에 세균성 피부 질환에 대한 임상 및 미생물학적 평가를 완료할 것입니다.
기본 결과
기준선과 12개월 사이의 병렬 및 순차적 치료군 간의 농가진 유병률 변화의 차이.
이차 결과
- 두 군에서 기준선과 후속 조치 사이에 S. pyogenes가 배양된 면봉 샘플 비율의 변화
- 두 팔에서 S.pyogenes의 약물 내성 분리주가 배양된 샘플의 비율
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1291
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Malaita
-
Atoifi, Malaita, 솔로몬 제도
- Atoifi Adventist Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 커뮤니티 구성원이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 할당된 약물 요법의 구성 요소에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 병렬 처리
부위 1 - 평행 치료군 단일 용량 아지스로마이신(요용) 및 이버멕틴/퍼메트린(옴용)이 D1에 제공됩니다.
Ivermectin/Permethrin의 두 번째 용량은 7-14일 후에 제공됩니다.
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참가자는 요와 옴에 대한 치료를 동시에 또는 순차적으로 제공받을 것입니다.
Ivermectin은 1일과 8일에 200μg/kg의 단일 용량으로 제공됩니다.
참가자는 요와 옴에 대한 치료를 동시에 또는 순차적으로 제공받을 것입니다.
Azithromycin은 30mg/kg, 최대 2G의 단일 용량으로 제공됩니다.
참가자는 요와 옴에 대한 치료를 동시에 또는 순차적으로 제공받을 것입니다.
ivermectin에 금기증이 있는 개인에게는 대신 Permethrin이 제공됩니다.
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다른: 순차적 치료
부위 2 - 연속 치료군 Ivermectin/Permethrin(옴용)이 D1에 제공되고 Ivermectin/Permethrin의 두 번째 용량이 7-14일 후에 제공됩니다. 단일 용량 아지스로마이신(yaws용)은 12개월 후속 방문 시 제공됩니다. |
참가자는 요와 옴에 대한 치료를 동시에 또는 순차적으로 제공받을 것입니다.
Ivermectin은 1일과 8일에 200μg/kg의 단일 용량으로 제공됩니다.
참가자는 요와 옴에 대한 치료를 동시에 또는 순차적으로 제공받을 것입니다.
Azithromycin은 30mg/kg, 최대 2G의 단일 용량으로 제공됩니다.
참가자는 요와 옴에 대한 치료를 동시에 또는 순차적으로 제공받을 것입니다.
ivermectin에 금기증이 있는 개인에게는 대신 Permethrin이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월의 농가진 유병률
기간: 기준선 및 12개월
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기준선과 12개월 간의 농가진 유병률 변화
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 그룹 A 연쇄상구균
기간: 12 개월
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두 군에서 기준선과 12개월 추적 조사 사이에 S. pyogenes가 배양된 면봉 샘플의 백분율 변화
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12 개월
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배양 분리주에서 항균제 내성
기간: 12 개월
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두 팔에서 S.pyogenes의 약물 내성 분리주가 배양된 샘플의 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35148A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
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