Azithromycin - Ivermectin Mass Drug Administration pro kožní onemocnění (AIM-Skin)
Dopad kombinovaného hromadného podávání azithromycinu a ivermektinu na brady a svrab - dopad na impetigo a mikrobiologii kůže
Toto je otevřená prospektivní komunitní intervenční studie k posouzení dopadu komunitní hromadné léčby azithromycinem pro yaws a ivermectinem pro svrab na non-yaws bakteriální kožní infekce.
Komunity budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly standardní léčbu jak pro yaws, tak pro svrab buď paralelně (místo 1) nebo postupně (místo 2).
Léčba vybočení:
Jedna dávka azithromycinu (30 mg/kg, max. 2G).
Léčba svrabu:
Buď perorální dávka Ivermectinu (200 μg/kg) nebo permetrinový krém pro osoby s kontraindikací Ivermectinu (WT
Vyšetřovatelé dokončí klinické a mikrobiologické hodnocení bakteriálního kožního onemocnění na začátku a po 12 měsících, aby posoudili dopad léčby na prevalenci bakteriální infekce a vznik antimikrobiální rezistence.
Primární výsledek
Rozdíl ve změně v prevalenci impetiga mezi výchozím stavem a 12 měsíci mezi paralelní a sekvenční léčbou.
Sekundární výsledky
- Změna podílu vzorků výtěrů, ze kterých je kultivován S. pyogenes, mezi výchozí hodnotou a následným sledováním v obou ramenech
- Podíl vzorků, ze kterých je ve dvou ramenech kultivován izolát S.pyogenes odolný vůči léčivům
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Malaita
-
Atoifi, Malaita, Solomonovy ostrovy
- Atoifi Adventist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie se mohou zapojit všichni členové komunity.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kteroukoli složku přiděleného lékového režimu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Paralelní léčba
Místo 1 – Paralelní léčebné rameno Na D1 bude nabízena jedna dávka azithromycinu (pro yaws) a Ivermectin/Permethrin (pro svrab).
Druhá dávka přípravku Ivermectin/Permethrin bude nabídnuta o 7-14 dní později.
|
Účastníkům bude nabídnuta léčba jak yaws, tak svrabu buď paralelně, nebo postupně.
Ivermectin bude nabízen jako jedna dávka 200 μg/kg v den 1 a den 8.
Účastníkům bude nabídnuta léčba jak yaws, tak svrabu buď paralelně, nebo postupně.
Azithromycin bude nabízen v jedné dávce 30 mg/kg, maximálně 2G.
Účastníkům bude nabídnuta léčba jak yaws, tak svrabu buď paralelně, nebo postupně.
Jedincům s kontraindikací ivermektinu bude místo toho nabídnut Permethrin.
|
|
Jiný: Sekvenční léčba
Místo 2 – Sériové léčebné rameno Ivermectin/Permethrin (pro svrab) bude nabízen v D1 s druhou dávkou Ivermectin/Permethrin nabízenou o 7-14 dní později. Jedna dávka azithromycinu (pro vybočení) bude nabídnuta na dvanáctiměsíční následné návštěvě. |
Účastníkům bude nabídnuta léčba jak yaws, tak svrabu buď paralelně, nebo postupně.
Ivermectin bude nabízen jako jedna dávka 200 μg/kg v den 1 a den 8.
Účastníkům bude nabídnuta léčba jak yaws, tak svrabu buď paralelně, nebo postupně.
Azithromycin bude nabízen v jedné dávce 30 mg/kg, maximálně 2G.
Účastníkům bude nabídnuta léčba jak yaws, tak svrabu buď paralelně, nebo postupně.
Jedincům s kontraindikací ivermektinu bude místo toho nabídnut Permethrin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence impetigo ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna v prevalenci impetigo mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Streptococcus skupiny A ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna procenta vzorků výtěrů, ze kterých je kultivován S. pyogenes, mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním v obou ramenech
|
12 měsíců
|
|
Antimikrobiální rezistence v kulturách
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl vzorků, ze kterých je ve dvou ramenech kultivován izolát S.pyogenes odolný vůči léčivům
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Parazitární onemocnění
- Ektoparazitické napadení
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Stafylokokové infekce
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Infestace roztoči
- Stafylokokové kožní infekce
- Svrab
- Impetigo
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Antiparazitární činidla
- Permethrin
- Azithromycin
- Ivermectin
Další identifikační čísla studie
- 35148A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .