Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azytromycyna - Iwermektyna Masowa Administracja Leków na Choroby Skóry (AIM-Skin)

13 września 2019 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Wpływ połączonego masowego podawania azytromycyny i iwermektyny na pokrzywkę i świerzb - wpływ na liszajec i mikrobiologię skóry

Jest to otwarta, prospektywna próba interwencyjna społeczności, mająca na celu ocenę wpływu masowego leczenia azytromycyną i iwermektyną świerzbu na zakażenia bakteryjne skóry niezwiązane z odchyleniami.

Społeczności zostaną losowo przydzielone do standardowego leczenia zarówno w przypadku świerzbu, jak i świerzbu, równolegle (miejsce 1) lub sekwencyjnie (miejsce 2).

Leczenie odchyleń:

Pojedyncza dawka azytromycyny (30 mg/kg, maks. 2 g).

Leczenie świerzbu:

Doustna dawka iwermektyny (200 μg / kg) lub krem ​​permetryny dla osób z przeciwwskazaniami do iwermektyny (WT

Badacze przeprowadzą kliniczną i mikrobiologiczną ocenę bakteryjnej choroby skóry na początku badania i po 12 miesiącach, aby ocenić wpływ leczenia na częstość występowania infekcji bakteryjnych i pojawianie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Główny wynik

  1. Różnica w zmianie częstości występowania liszajca między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym między ramionami leczenia równoległego i sekwencyjnego.

    Wyniki drugorzędne

  2. Zmiana proporcji próbek wymazów, z których hodowano S. pyogenes między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym w obu ramionach
  3. Odsetek próbek, z których wyhodowano lekooporny izolat S. pyogenes w obu ramionach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1291

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wyspy Salomona
    • Malaita
      • Atoifi, Malaita, Wyspy Salomona
        • Atoifi Adventist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W badaniu mogą wziąć udział wszyscy członkowie społeczności.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na którykolwiek ze składników przydzielonego schematu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie równoległe
Placówka 1 — grupa leczenia równoległego Pojedyncza dawka azytromycyny (w przypadku ziela) i iwermektyny/permetryny (w przypadku świerzbu) będzie oferowana w D1. Druga dawka Iwermektyny/Permetryny zostanie podana 7-14 dni później.
Lek: Iwermektyna
Uczestnikom zaoferowane zostanie leczenie zarówno świerzbu, jak i świerzbu równolegle lub sekwencyjnie. Iwermektyna będzie oferowana jako pojedyncza dawka 200 μg/kg w dniu 1 i dniu 8.
Lek: Azytromycyna
Uczestnikom zaoferowane zostanie leczenie zarówno świerzbu, jak i świerzbu równolegle lub sekwencyjnie. Azytromycyna będzie oferowana w pojedynczej dawce 30mg/kg, max 2G.
Lek: Permetryna
Uczestnikom zaoferowane zostanie leczenie zarówno świerzbu, jak i świerzbu równolegle lub sekwencyjnie. Osoby z przeciwwskazaniami do iwermektyny otrzymają zamiast niej permetrynę.
Inny: Leczenie sekwencyjne

Oddział 2 — Ramię leczenia seryjnego Iwermektyna/Permetryna (dla świerzbu) zostanie zaoferowana w D1 z drugą dawką Iwermektyny/Permetryny zaoferowaną 7-14 dni później.

Pojedyncza dawka azytromycyny (w przypadku odchyleń) zostanie zaoferowana podczas wizyty kontrolnej po dwunastu miesiącach.
Lek: Iwermektyna
Uczestnikom zaoferowane zostanie leczenie zarówno świerzbu, jak i świerzbu równolegle lub sekwencyjnie. Iwermektyna będzie oferowana jako pojedyncza dawka 200 μg/kg w dniu 1 i dniu 8.
Lek: Azytromycyna
Uczestnikom zaoferowane zostanie leczenie zarówno świerzbu, jak i świerzbu równolegle lub sekwencyjnie. Azytromycyna będzie oferowana w pojedynczej dawce 30mg/kg, max 2G.
Lek: Permetryna
Uczestnikom zaoferowane zostanie leczenie zarówno świerzbu, jak i świerzbu równolegle lub sekwencyjnie. Osoby z przeciwwskazaniami do iwermektyny otrzymają zamiast niej permetrynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie liszajec po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana częstości występowania liszajca między punktem wyjściowym a 12 miesiącami
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Streptococcus grupy A w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana odsetka próbek wymazów, z których hodowano S. pyogenes między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją w obu ramionach
12 miesięcy
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w izolatach kulturowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek próbek, z których wyhodowano lekooporny izolat S. pyogenes w obu ramionach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Murdoch Childrens Research Institute
Kirby Institute
Atoifi Adventist Hospital, Solomon Islands

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35148A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane zanonimizowane mogą zostać udostępnione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj