Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin - Ivermectin Mass Drug Administration for hudsygdomme (AIM-Skin)

13. september 2019 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Indvirkning af kombineret Azithromycin og Ivermectin Mass Drug Administration for kæber og fnat - Indvirkning på Impetigo og hudmikrobiologi

Dette er et åbent, prospektivt fællesskabsinterventionsforsøg for at vurdere virkningen af ​​samfundsmassebehandling med azithromycin mod yaws og ivermectin for fnat, på ikke-yaws bakterielle hudinfektioner.

Fællesskaber vil blive randomiseret til at modtage standardbehandling for både yaws og fnat enten parallelt (sted 1) eller i rækkefølge (sted 2).

Behandling af yaws:

Enkelt dosis Azithromycin (30 mg/kg, maks. 2G).

Behandling af fnat:

Enten en oral dosis af Ivermectin (200μg/kg) eller permethrincreme til dem med kontraindikation for Ivermectin (WT)

Efterforskere vil gennemføre en klinisk og mikrobiologisk vurdering af bakteriel hudsygdom ved baseline og efter 12 måneder for at vurdere virkningen af ​​behandlingen på forekomsten af ​​bakteriel infektion og fremkomsten af ​​antimikrobiel resistens.

Primært resultat

  1. Forskel i ændringen i prævalens af impetigo mellem baseline og 12 måneder mellem den parallelle og den sekventielle behandlingsarm.

    Sekundære resultater

  2. Ændring i andelen af ​​podningsprøver, hvorfra S. pyogenes dyrkes mellem baseline og opfølgning i de to arme
  3. Andelen af ​​prøver, hvorfra et lægemiddelresistent isolat af S.pyogenes dyrkes i de to arme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1291

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Salomonøerne
    • Malaita
      • Atoifi, Malaita, Salomonøerne
        • Atoifi Adventist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fællesskabsmedlemmer kan indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for nogen af ​​komponenterne i det tildelte lægemiddelregime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Parallel behandling
Sted 1 - Parallel behandlingsarm Enkeltdosis azithromycin (til yaws) og Ivermectin/Permethrin (til fnat) vil blive tilbudt på D1. En anden dosis af Ivermectin/Permethrin vil blive tilbudt 7-14 dage senere.
Medicin: Ivermectin
Deltagerne vil blive tilbudt behandling for både yaws og fnat enten parallelt eller i rækkefølge. Ivermectin vil blive tilbudt som en enkelt dosis på 200 μg/kg på dag 1 og dag 8.
Medicin: Azithromycin
Deltagerne vil blive tilbudt behandling for både yaws og fnat enten parallelt eller i rækkefølge. Azithromycin vil blive tilbudt som enkeltdosis på 30mg/kg, max 2G.
Medicin: Permethrin
Deltagerne vil blive tilbudt behandling for både yaws og fnat enten parallelt eller i rækkefølge. Personer med kontraindikation mod ivermectin vil i stedet blive tilbudt Permethrin.
Andet: Sekventiel behandling

Sted 2 - Seriel behandlingsarm Ivermectin/Permethrin (til fnat) tilbydes på D1 med en anden dosis Ivermectin/Permethrin tilbydes 7-14 dage senere.

Enkeltdosis azithromycin (til yaws) vil blive tilbudt ved det 12 måneders opfølgningsbesøg.
Medicin: Ivermectin
Deltagerne vil blive tilbudt behandling for både yaws og fnat enten parallelt eller i rækkefølge. Ivermectin vil blive tilbudt som en enkelt dosis på 200 μg/kg på dag 1 og dag 8.
Medicin: Azithromycin
Deltagerne vil blive tilbudt behandling for både yaws og fnat enten parallelt eller i rækkefølge. Azithromycin vil blive tilbudt som enkeltdosis på 30mg/kg, max 2G.
Medicin: Permethrin
Deltagerne vil blive tilbudt behandling for både yaws og fnat enten parallelt eller i rækkefølge. Personer med kontraindikation mod ivermectin vil i stedet blive tilbudt Permethrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impetigo-prævalens ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i prævalens af impetigo mellem baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe A Streptococcus ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i procentdelen af ​​podningsprøver, hvorfra S. pyogenes dyrkes mellem baseline og 12 måneders opfølgning i de to arme
12 måneder
Antimikrobiel resistens i kulturisolater
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​prøver, hvorfra et lægemiddelresistent isolat af S.pyogenes dyrkes i de to arme
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Murdoch Childrens Research Institute
Kirby Institute
Atoifi Adventist Hospital, Solomon Islands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35148A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan gøres tilgængelige

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner