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Azitromicina - Ivermectina Administração de Medicamentos em Massa para Doenças de Pele (AIM-Skin)

13 de setembro de 2019 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Impacto da administração combinada de medicamentos em massa de azitromicina e ivermectina para bouba e sarna - impacto no impetigo e na microbiologia da pele

Este é um estudo prospectivo de intervenção comunitária aberto para avaliar o impacto do tratamento comunitário em massa com azitromicina para bouba e ivermectina para sarna, em infecções bacterianas da pele não relacionadas à bouba.

As comunidades serão randomizadas para receber tratamento padrão tanto para bouba quanto para sarna em paralelo (local 1) ou em sequência (local 2).

Tratamento de bouba:

Dose única de Azitromicina (30mg/kg, máx. 2G).

Tratamento da sarna:

Uma dose oral de Ivermectina (200μg/kg) ou creme de permetrina para aqueles com contraindicação à Ivermectina (WT

Os investigadores completarão uma avaliação clínica e microbiológica da doença cutânea bacteriana no início e aos 12 meses para avaliar o impacto do tratamento na prevalência da infecção bacteriana e no surgimento de resistência antimicrobiana.

Resultado primário

  1. Diferença na mudança na prevalência de impetigo entre a linha de base e 12 meses entre os braços de tratamento paralelo e sequencial.

    Resultados Secundários

  2. Mudança na proporção de amostras de swab das quais S. pyogenes é cultivado entre a linha de base e o acompanhamento nos dois braços
  3. A proporção de amostras das quais um isolado de S.pyogenes resistente a drogas é cultivado nos dois braços

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1291

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Malaita
      • Atoifi, Malaita, Ilhas Salomão
        • Atoifi Adventist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os membros da comunidade podem ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Alergia a qualquer um dos componentes do regime medicamentoso alocado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento Paralelo
Local 1- Braço de tratamento paralelo Azitromicina em dose única (para bouba) e Ivermectina/Permetrina (para sarna) serão oferecidos no D1. Uma segunda dose de Ivermectina/Permetrina será oferecida 7 a 14 dias depois.
Os participantes receberão tratamento para bouba e sarna em paralelo ou em sequência. A ivermectina será oferecida em dose única de 200μg/kg no Dia 1 e no Dia 8.
Os participantes receberão tratamento para bouba e sarna em paralelo ou em sequência. A azitromicina será oferecida em dose única de 30mg/kg, máx. 2G.
Os participantes receberão tratamento para bouba e sarna em paralelo ou em sequência. Indivíduos com contra-indicação para ivermectina receberão permetrina em seu lugar.
Outro: Tratamento sequencial

Local 2- Grupo de tratamento em série Ivermectina/Permetrina (para sarna) será oferecido em D1 com uma segunda dose de Ivermectina/Permetrina oferecida 7-14 dias depois.

Azitromicina em dose única (para bouba) será oferecida na consulta de acompanhamento de doze meses.

Os participantes receberão tratamento para bouba e sarna em paralelo ou em sequência. A ivermectina será oferecida em dose única de 200μg/kg no Dia 1 e no Dia 8.
Os participantes receberão tratamento para bouba e sarna em paralelo ou em sequência. A azitromicina será oferecida em dose única de 30mg/kg, máx. 2G.
Os participantes receberão tratamento para bouba e sarna em paralelo ou em sequência. Indivíduos com contra-indicação para ivermectina receberão permetrina em seu lugar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de impetigo em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança na prevalência de impetigo entre a linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Streptococcus do grupo A aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança na porcentagem de amostras de swab das quais S. pyogenes é cultivado entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento nos dois braços
12 meses
Resistência antimicrobiana em isolados de cultura
Prazo: 12 meses
A proporção de amostras das quais um isolado de S.pyogenes resistente a drogas é cultivado nos dois braços
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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