- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02775617
Azitromicina - Ivermectina Administração de Medicamentos em Massa para Doenças de Pele (AIM-Skin)
Impacto da administração combinada de medicamentos em massa de azitromicina e ivermectina para bouba e sarna - impacto no impetigo e na microbiologia da pele
Este é um estudo prospectivo de intervenção comunitária aberto para avaliar o impacto do tratamento comunitário em massa com azitromicina para bouba e ivermectina para sarna, em infecções bacterianas da pele não relacionadas à bouba.
As comunidades serão randomizadas para receber tratamento padrão tanto para bouba quanto para sarna em paralelo (local 1) ou em sequência (local 2).
Tratamento de bouba:
Dose única de Azitromicina (30mg/kg, máx. 2G).
Tratamento da sarna:
Uma dose oral de Ivermectina (200μg/kg) ou creme de permetrina para aqueles com contraindicação à Ivermectina (WT
Os investigadores completarão uma avaliação clínica e microbiológica da doença cutânea bacteriana no início e aos 12 meses para avaliar o impacto do tratamento na prevalência da infecção bacteriana e no surgimento de resistência antimicrobiana.
Resultado primário
Diferença na mudança na prevalência de impetigo entre a linha de base e 12 meses entre os braços de tratamento paralelo e sequencial.
Resultados Secundários
- Mudança na proporção de amostras de swab das quais S. pyogenes é cultivado entre a linha de base e o acompanhamento nos dois braços
- A proporção de amostras das quais um isolado de S.pyogenes resistente a drogas é cultivado nos dois braços
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Malaita
-
Atoifi, Malaita, Ilhas Salomão
- Atoifi Adventist Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os membros da comunidade podem ser incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia a qualquer um dos componentes do regime medicamentoso alocado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento Paralelo
Local 1- Braço de tratamento paralelo Azitromicina em dose única (para bouba) e Ivermectina/Permetrina (para sarna) serão oferecidos no D1.
Uma segunda dose de Ivermectina/Permetrina será oferecida 7 a 14 dias depois.
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Os participantes receberão tratamento para bouba e sarna em paralelo ou em sequência.
A ivermectina será oferecida em dose única de 200μg/kg no Dia 1 e no Dia 8.
Os participantes receberão tratamento para bouba e sarna em paralelo ou em sequência.
A azitromicina será oferecida em dose única de 30mg/kg, máx. 2G.
Os participantes receberão tratamento para bouba e sarna em paralelo ou em sequência.
Indivíduos com contra-indicação para ivermectina receberão permetrina em seu lugar.
|
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Outro: Tratamento sequencial
Local 2- Grupo de tratamento em série Ivermectina/Permetrina (para sarna) será oferecido em D1 com uma segunda dose de Ivermectina/Permetrina oferecida 7-14 dias depois. Azitromicina em dose única (para bouba) será oferecida na consulta de acompanhamento de doze meses. |
Os participantes receberão tratamento para bouba e sarna em paralelo ou em sequência.
A ivermectina será oferecida em dose única de 200μg/kg no Dia 1 e no Dia 8.
Os participantes receberão tratamento para bouba e sarna em paralelo ou em sequência.
A azitromicina será oferecida em dose única de 30mg/kg, máx. 2G.
Os participantes receberão tratamento para bouba e sarna em paralelo ou em sequência.
Indivíduos com contra-indicação para ivermectina receberão permetrina em seu lugar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de impetigo em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Mudança na prevalência de impetigo entre a linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Streptococcus do grupo A aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Mudança na porcentagem de amostras de swab das quais S. pyogenes é cultivado entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento nos dois braços
|
12 meses
|
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Resistência antimicrobiana em isolados de cultura
Prazo: 12 meses
|
A proporção de amostras das quais um isolado de S.pyogenes resistente a drogas é cultivado nos dois braços
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças Parasitárias
- Infestações Ectoparasitárias
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções Estafilocócicas
- Doenças de pele, bacterianas
- Infestações de ácaros
- Infecções cutâneas estafilocócicas
- Sarna
- Impetigo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Antiparasitários
- Permetrina
- Azitromicina
- Ivermectina
Outros números de identificação do estudo
- 35148A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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