Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azithromycin - Ivermectin Mass Drug Administration for hudsykdommer (AIM-Skin)

13. september 2019 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Effekten av kombinert Azithromycin og Ivermectin Mass Drug Administration for Yaws and Scabies - Effekt på Impetigo og hudmikrobiologi

Dette er en åpen prospektiv samfunnsintervensjonsstudie for å vurdere virkningen av samfunnsmassebehandling med azitromycin for yaws og ivermectin for scabies, på ikke-yaws bakterielle hudinfeksjoner.

Fellesskap vil bli randomisert til å motta standardbehandling for både yaws og scabies enten parallelt (sted 1) eller i sekvens (sted 2).

Behandling av yaws:

Enkeltdose azitromycin (30 mg/kg, maks 2G).

Behandling av skabb:

Enten en oral dose av Ivermectin (200μg/kg) eller permetrinkrem for de med kontraindikasjon mot Ivermectin (WT)

Etterforskerne vil fullføre en klinisk og mikrobiologisk vurdering av bakteriell hudsykdom ved baseline og ved 12 måneder for å vurdere effekten av behandlingen på forekomsten av bakteriell infeksjon og fremveksten av antimikrobiell resistens.

Primært resultat

  1. Forskjell i endring i prevalens av impetigo mellom baseline og 12 måneder mellom den parallelle og den sekvensielle behandlingsarmen.

    Sekundære utfall

  2. Endring i andelen av vattpinneprøver som S. pyogenes dyrkes fra mellom baseline og oppfølging i de to armene
  3. Andelen prøver som et medikamentresistent isolat av S.pyogenes dyrkes fra i de to armene

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1291

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Malaita
      • Atoifi, Malaita, Solomon øyene
        • Atoifi Adventist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fellesskapsmedlemmer kan inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot noen av komponentene i det tildelte legemiddelregimet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Parallell behandling
Sted 1 - Parallell behandlingsarm Enkeldose azitromycin (for yaws) og Ivermectin/Permetrin (for scabies) vil bli tilbudt på D1. En andre dose av Ivermectin/Permetrin vil bli tilbudt 7-14 dager senere.
Deltakerne vil bli tilbudt behandling for både yaws og scabies enten parallelt eller i rekkefølge. Ivermectin vil bli tilbudt som en enkeltdose 200 μg/kg på dag 1 og dag 8.
Deltakerne vil bli tilbudt behandling for både yaws og scabies enten parallelt eller i rekkefølge. Azitromycin vil bli tilbudt som enkeltdose på 30 mg/kg, maks 2G.
Deltakerne vil bli tilbudt behandling for både yaws og scabies enten parallelt eller i rekkefølge. Personer med kontraindikasjon mot ivermectin vil bli tilbudt permetrin i stedet.
Annen: Sekvensiell behandling

Sted 2- Seriell behandlingsarm Ivermectin/Permetrin (for skabb) vil bli tilbudt på D1 med en andre dose av Ivermectin/Permetrin tilbys 7-14 dager senere.

Enkeldose azitromycin (for yaws) vil bli tilbudt ved det tolv måneder lange oppfølgingsbesøket.

Deltakerne vil bli tilbudt behandling for både yaws og scabies enten parallelt eller i rekkefølge. Ivermectin vil bli tilbudt som en enkeltdose 200 μg/kg på dag 1 og dag 8.
Deltakerne vil bli tilbudt behandling for både yaws og scabies enten parallelt eller i rekkefølge. Azitromycin vil bli tilbudt som enkeltdose på 30 mg/kg, maks 2G.
Deltakerne vil bli tilbudt behandling for både yaws og scabies enten parallelt eller i rekkefølge. Personer med kontraindikasjon mot ivermectin vil bli tilbudt permetrin i stedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impetigo-prevalens ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i prevalens av impetigo mellom baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe A streptokokker ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i prosentandelen av vattpinneprøver som S. pyogenes dyrkes fra mellom baseline og 12 måneders oppfølging i de to armene
12 måneder
Antimikrobiell motstand i kulturisolater
Tidsramme: 12 måneder
Andelen prøver som et medikamentresistent isolat av S.pyogenes dyrkes fra i de to armene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere