- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02775617
Azithromycin - Ivermectin Mass Drug Administration for hudsykdommer (AIM-Skin)
Effekten av kombinert Azithromycin og Ivermectin Mass Drug Administration for Yaws and Scabies - Effekt på Impetigo og hudmikrobiologi
Dette er en åpen prospektiv samfunnsintervensjonsstudie for å vurdere virkningen av samfunnsmassebehandling med azitromycin for yaws og ivermectin for scabies, på ikke-yaws bakterielle hudinfeksjoner.
Fellesskap vil bli randomisert til å motta standardbehandling for både yaws og scabies enten parallelt (sted 1) eller i sekvens (sted 2).
Behandling av yaws:
Enkeltdose azitromycin (30 mg/kg, maks 2G).
Behandling av skabb:
Enten en oral dose av Ivermectin (200μg/kg) eller permetrinkrem for de med kontraindikasjon mot Ivermectin (WT)
Etterforskerne vil fullføre en klinisk og mikrobiologisk vurdering av bakteriell hudsykdom ved baseline og ved 12 måneder for å vurdere effekten av behandlingen på forekomsten av bakteriell infeksjon og fremveksten av antimikrobiell resistens.
Primært resultat
Forskjell i endring i prevalens av impetigo mellom baseline og 12 måneder mellom den parallelle og den sekvensielle behandlingsarmen.
Sekundære utfall
- Endring i andelen av vattpinneprøver som S. pyogenes dyrkes fra mellom baseline og oppfølging i de to armene
- Andelen prøver som et medikamentresistent isolat av S.pyogenes dyrkes fra i de to armene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Malaita
-
Atoifi, Malaita, Solomon øyene
- Atoifi Adventist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle fellesskapsmedlemmer kan inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot noen av komponentene i det tildelte legemiddelregimet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Parallell behandling
Sted 1 - Parallell behandlingsarm Enkeldose azitromycin (for yaws) og Ivermectin/Permetrin (for scabies) vil bli tilbudt på D1.
En andre dose av Ivermectin/Permetrin vil bli tilbudt 7-14 dager senere.
|
Deltakerne vil bli tilbudt behandling for både yaws og scabies enten parallelt eller i rekkefølge.
Ivermectin vil bli tilbudt som en enkeltdose 200 μg/kg på dag 1 og dag 8.
Deltakerne vil bli tilbudt behandling for både yaws og scabies enten parallelt eller i rekkefølge.
Azitromycin vil bli tilbudt som enkeltdose på 30 mg/kg, maks 2G.
Deltakerne vil bli tilbudt behandling for både yaws og scabies enten parallelt eller i rekkefølge.
Personer med kontraindikasjon mot ivermectin vil bli tilbudt permetrin i stedet.
|
|
Annen: Sekvensiell behandling
Sted 2- Seriell behandlingsarm Ivermectin/Permetrin (for skabb) vil bli tilbudt på D1 med en andre dose av Ivermectin/Permetrin tilbys 7-14 dager senere. Enkeldose azitromycin (for yaws) vil bli tilbudt ved det tolv måneder lange oppfølgingsbesøket. |
Deltakerne vil bli tilbudt behandling for både yaws og scabies enten parallelt eller i rekkefølge.
Ivermectin vil bli tilbudt som en enkeltdose 200 μg/kg på dag 1 og dag 8.
Deltakerne vil bli tilbudt behandling for både yaws og scabies enten parallelt eller i rekkefølge.
Azitromycin vil bli tilbudt som enkeltdose på 30 mg/kg, maks 2G.
Deltakerne vil bli tilbudt behandling for både yaws og scabies enten parallelt eller i rekkefølge.
Personer med kontraindikasjon mot ivermectin vil bli tilbudt permetrin i stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impetigo-prevalens ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i prevalens av impetigo mellom baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe A streptokokker ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i prosentandelen av vattpinneprøver som S. pyogenes dyrkes fra mellom baseline og 12 måneders oppfølging i de to armene
|
12 måneder
|
|
Antimikrobiell motstand i kulturisolater
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen prøver som et medikamentresistent isolat av S.pyogenes dyrkes fra i de to armene
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Ektoparasittiske angrep
- Hudsykdommer, parasittiske
- Hudsykdommer, smittsomme
- Stafylokokkinfeksjoner
- Hudsykdommer, bakteriell
- Midd-angrep
- Staphylococcal hudinfeksjoner
- Skabb
- Impetigo
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Antiparasittiske midler
- Permetrin
- Azitromycin
- Ivermectin
Andre studie-ID-numre
- 35148A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .