Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiini - Ivermektiinin massalääkehoito ihosairauksiin (AIM-Skin)

perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhdistetyn atsitromysiinin ja ivermektiinin massalääkehoidon vaikutus leukojen ja syyhyn hoitoon – vaikutus impetigoon ja ihon mikrobiologiaan

Tämä on avoin mahdollinen yhteisön interventiokoe, jonka tarkoituksena on arvioida yhteisön massahoidon atsitromysiinillä ja syyhyn hoitoon ivermektiinillä ei-leikkausbakteerin aiheuttamiin ihoinfektioihin.

Yhteisöt satunnaistetaan saamaan tavanomaista hoitoa sekä leikkaukseen että syyhyyn joko rinnakkain (kohta 1) tai peräkkäin (kohta 2).

Kääntymien hoito:

Kerta-annos atsitromysiiniä (30 mg/kg, max 2G).

Syyhyn hoito:

Joko oraalinen annos ivermektiiniä (200 μg/kg) tai permetriinivoidetta niille, joilla on vasta-aihe ivermektiinille (WT)

Tutkijat suorittavat bakteeriperäisen ihosairauden kliinisen ja mikrobiologisen arvioinnin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua arvioidakseen hoidon vaikutusta bakteeri-infektion esiintyvyyteen ja mikrobilääkeresistenssin syntymiseen.

Ensisijainen tulos

  1. Ero impetigon esiintyvyyden muutoksessa lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä rinnakkaisen ja peräkkäisen hoidon välillä.

    Toissijaiset tulokset

  2. Muutos niiden vanupuikkonäytteiden osuudessa, joista S. pyogenes on viljelty lähtötilanteen ja seurannan välillä molemmissa käsissä
  3. Niiden näytteiden osuus, joista S. pyogenesin lääkeresistenttiä isolaattia viljellään kahdessa haarassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1291

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Solomonsaaret
    • Malaita
      • Atoifi, Malaita, Solomonsaaret
        • Atoifi Adventist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yhteisön jäsenet voivat olla mukana tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia jollekin määritetyn lääkeohjelman aineosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rinnakkaishoito
Kohde 1 – rinnakkaishoitovarsi Yksittäinen atsitromysiini-annos (syyhylle) ja ivermektiini/permetriini (syyhyille) tarjotaan päivänä D1. Toinen annos ivermektiiniä/permetriiniä tarjotaan 7-14 päivää myöhemmin.
Lääke: Ivermektiini
Osallistujille tarjotaan hoitoa sekä yw- että syyhyn hoitoon joko rinnakkain tai peräkkäin. Ivermektiiniä tarjotaan kerta-annoksena 200 μg/kg päivänä 1 ja päivänä 8.
Lääke: Atsitromysiini
Osallistujille tarjotaan hoitoa sekä yw- että syyhyn hoitoon joko rinnakkain tai peräkkäin. Atsitromysiiniä tarjotaan kerta-annoksena 30 mg/kg, enintään 2G.
Lääke: Permetriini
Osallistujille tarjotaan hoitoa sekä yw- että syyhyn hoitoon joko rinnakkain tai peräkkäin. Henkilöille, joilla on ivermektiinin vasta-aihe, tarjotaan sen sijaan permetriiniä.
Muut: Jaksottainen hoito

Kohde 2 – Sarjahoitovarsi Ivermektiiniä/permetriiniä (syyhyn hoitoon) tarjotaan päivänä D1 ja toinen annos ivermektiiniä/permetriiniä tarjotaan 7–14 päivää myöhemmin.

Kerta-annos atsitromysiiniä (yaws) tarjotaan kahdentoista kuukauden seurantakäynnillä.
Lääke: Ivermektiini
Osallistujille tarjotaan hoitoa sekä yw- että syyhyn hoitoon joko rinnakkain tai peräkkäin. Ivermektiiniä tarjotaan kerta-annoksena 200 μg/kg päivänä 1 ja päivänä 8.
Lääke: Atsitromysiini
Osallistujille tarjotaan hoitoa sekä yw- että syyhyn hoitoon joko rinnakkain tai peräkkäin. Atsitromysiiniä tarjotaan kerta-annoksena 30 mg/kg, enintään 2G.
Lääke: Permetriini
Osallistujille tarjotaan hoitoa sekä yw- että syyhyn hoitoon joko rinnakkain tai peräkkäin. Henkilöille, joilla on ivermektiinin vasta-aihe, tarjotaan sen sijaan permetriiniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Impetigon esiintyvyys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos impetigon esiintyvyydessä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A-ryhmän streptokokki 12 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos niiden vanupuikkonäytteiden prosenttiosuudessa, joista S. pyogenes on viljelty lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä kahdessa haarassa
12 kuukautta
Mikrobilääkeresistenssi viljelyisolaateissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden näytteiden osuus, joista S. pyogenesin lääkeresistenttiä isolaattia viljellään kahdessa haarassa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Murdoch Childrens Research Institute
Kirby Institute
Atoifi Adventist Hospital, Solomon Islands

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35148A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja tietoja voidaan asettaa saataville

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa