Azitromicina - Administración masiva de medicamentos de ivermectina para enfermedades de la piel (AIM-Skin)
Impacto de la combinación de azitromicina e ivermectina Mass Drug Administration para el pian y la sarna - Impacto en el impétigo y la microbiología de la piel
Este es un ensayo de intervención comunitaria prospectivo de etiqueta abierta para evaluar el impacto del tratamiento masivo comunitario con azitromicina para el pian e ivermectina para la sarna, en infecciones cutáneas bacterianas distintas del pian.
Las comunidades se distribuirán aleatoriamente para recibir el tratamiento estándar tanto para el pian como para la sarna, ya sea en paralelo (sitio 1) o en secuencia (sitio 2).
Tratamiento del pian:
Dosis única de Azitromicina (30mg/kg, máx. 2G).
Tratamiento de la sarna:
Ya sea una dosis oral de ivermectina (200 μg/kg) o una crema de permetrina para aquellos con una contraindicación para la ivermectina (WT
Los investigadores completarán una evaluación clínica y microbiológica de la enfermedad bacteriana de la piel al inicio y a los 12 meses para evaluar el impacto del tratamiento en la prevalencia de la infección bacteriana y la aparición de resistencia a los antimicrobianos.
Resultado primario
Diferencia en el cambio en la prevalencia del impétigo entre el inicio y los 12 meses entre los brazos de tratamiento paralelo y secuencial.
Resultados secundarios
- Cambio en la proporción de muestras de hisopos de las que se cultiva S. pyogenes entre el inicio y el seguimiento en los dos brazos
- La proporción de muestras a partir de las cuales se cultiva un aislado de S. pyogenes resistente a los medicamentos en los dos brazos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Malaita
-
Atoifi, Malaita, Islas Salomón
- Atoifi Adventist Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los miembros de la comunidad pueden ser incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia a cualquiera de los componentes del régimen farmacológico asignado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento paralelo
Sitio 1: brazo de tratamiento paralelo Se ofrecerá una dosis única de azitromicina (para el pian) e ivermectina/permetrina (para la sarna) el D1.
Se ofrecerá una segunda dosis de ivermectina/permetrina entre 7 y 14 días después.
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A los participantes se les ofrecerá tratamiento tanto para el pian como para la sarna, ya sea en paralelo o en secuencia.
La ivermectina se ofrecerá como una dosis única de 200 μg/kg los días 1 y 8.
A los participantes se les ofrecerá tratamiento tanto para el pian como para la sarna, ya sea en paralelo o en secuencia.
La azitromicina se ofrecerá como dosis única de 30 mg/kg, máximo 2G.
A los participantes se les ofrecerá tratamiento tanto para el pian como para la sarna, ya sea en paralelo o en secuencia.
A las personas con una contraindicación para la ivermectina se les ofrecerá permetrina en su lugar.
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Otro: Tratamiento secuencial
Sitio 2: brazo de tratamiento en serie Se ofrecerá ivermectina/permetrina (para la sarna) el día D1 con una segunda dosis de ivermectina/permetrina entre 7 y 14 días después. Se ofrecerá una dosis única de azitromicina (para el pian) en la visita de seguimiento de doce meses. |
A los participantes se les ofrecerá tratamiento tanto para el pian como para la sarna, ya sea en paralelo o en secuencia.
La ivermectina se ofrecerá como una dosis única de 200 μg/kg los días 1 y 8.
A los participantes se les ofrecerá tratamiento tanto para el pian como para la sarna, ya sea en paralelo o en secuencia.
La azitromicina se ofrecerá como dosis única de 30 mg/kg, máximo 2G.
A los participantes se les ofrecerá tratamiento tanto para el pian como para la sarna, ya sea en paralelo o en secuencia.
A las personas con una contraindicación para la ivermectina se les ofrecerá permetrina en su lugar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de impétigo a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio en la prevalencia de impétigo entre el inicio y los 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estreptococo del grupo A a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el porcentaje de muestras de hisopos de las que se cultiva S. pyogenes entre el inicio y el seguimiento de 12 meses en los dos brazos
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12 meses
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Resistencia antimicrobiana en cultivos aislados
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La proporción de muestras a partir de las cuales se cultiva un aislado de S. pyogenes resistente a los medicamentos en los dos brazos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades parasitarias
- Infestaciones por ectoparásitos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones estafilocócicas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Infestaciones de ácaros
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Sarna
- Impétigo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiparasitarios
- Permetrina
- Azitromicina
- Ivermectina
Otros números de identificación del estudio
- 35148A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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