アジスロマイシン - イベルメクチン 皮膚疾患に対する大量薬物投与 (AIM-Skin)
2019年9月13日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
フランベジアと疥癬に対するアジスロマイシンとイベルメクチンの併用大量薬物投与の影響 - 膿痂疹および皮膚微生物学への影響
これは、ヨーズ以外の細菌性皮膚感染症に対する、フランベジアに対するアジスロマイシンおよび疥癬に対するイベルメクチンによるコミュニティ集団治療の影響を評価するための非盲検前向きコミュニティ介入試験です。
コミュニティは、フランベジアと疥癬の両方の標準治療を並行して (サイト 1) または順番に (サイト 2) 受けるように無作為化されます。
ヨーの治療：
アジスロマイシンの単回投与 (30mg/kg、最大 2G)。
疥癬の治療：
イベルメクチンの経口投与（200μg/kg）またはイベルメクチン禁忌（WT）の場合はペルメトリンクリームのいずれか
治験責任医師は、細菌性皮膚疾患の臨床的および微生物学的評価をベースライン時および 12 か月時に完了し、細菌感染の有病率および抗菌薬耐性の出現に対する治療の影響を評価します。
主要な結果
並行治療群と逐次治療群のベースラインと 12 か月間の膿痂疹の有病率の変化の差。
副次的結果
- 両群のベースラインとフォローアップの間で、化膿性連鎖球菌が培養されたスワブサンプルの割合の変化
- S.pyogenes の薬剤耐性分離株が 2 つのアームで培養されたサンプルの割合
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1291
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malaita
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Atoifi、Malaita、ソロモン諸島
- Atoifi Adventist Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべてのコミュニティ メンバーが調査に参加できます。
除外基準:
- -割り当てられた薬物レジメンのコンポーネントのいずれかに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：並行処理
サイト 1 - 並行治療群 単回投与のアジスロマイシン (フランベジア症用) およびイベルメクチン/ペルメトリン (疥癬用) が D1 に提供されます。
イベルメクチン/ペルメトリンの 2 回目の投与は、7 ～ 14 日後に提供されます。
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参加者は、フランベジアと疥癬の両方の治療を並行して、または順番に提供されます。
イベルメクチンは、1 日目と 8 日目に 200μg/kg の単回投与として提供されます。
参加者は、フランベジアと疥癬の両方の治療を並行して、または順番に提供されます。
アジスロマイシンは、30mg/kg、最大 2G の単回投与として提供されます。
参加者は、フランベジアと疥癬の両方の治療を並行して、または順番に提供されます。
イベルメクチンに禁忌のある個人には、代わりにペルメトリンが提供されます。
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他の：順次処理
サイト 2- 連続治療アーム イベルメクチン/ペルメトリン (疥癬用) は D1 に提供され、イベルメクチン/ペルメトリンの 2 回目の投与は 7-14 日後に提供されます.. 単回投与のアジスロマイシン（フランベジア症用）は、12か月のフォローアップ訪問時に提供されます。 |
参加者は、フランベジアと疥癬の両方の治療を並行して、または順番に提供されます。
イベルメクチンは、1 日目と 8 日目に 200μg/kg の単回投与として提供されます。
参加者は、フランベジアと疥癬の両方の治療を並行して、または順番に提供されます。
アジスロマイシンは、30mg/kg、最大 2G の単回投与として提供されます。
参加者は、フランベジアと疥癬の両方の治療を並行して、または順番に提供されます。
イベルメクチンに禁忌のある個人には、代わりにペルメトリンが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での膿痂疹の有病率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月間での膿痂疹の有病率の変化
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月のA群レンサ球菌
時間枠：12ヶ月
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両群におけるベースラインと 12 か月のフォローアップの間で、化膿性連鎖球菌が培養された綿棒サンプルの割合の変化
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12ヶ月
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培養分離株における抗菌薬耐性
時間枠：12ヶ月
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S.pyogenes の薬剤耐性分離株が 2 つのアームで培養されたサンプルの割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Marks、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月5日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月13日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35148A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化されたデータが利用可能になる場合があります
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イベルメクチンの臨床試験
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Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN; Hospital de... と他の協力者完了