Azithromycin - Ivermectin Mass Drug Administration für Hautkrankheiten (AIM-Skin)
Auswirkungen der kombinierten Massenmedikamentenverabreichung von Azithromycin und Ivermectin gegen Yaws und Krätze – Auswirkungen auf Impetigo und Hautmikrobiologie
Dies ist eine prospektive Open-Label-Interventionsstudie in der Gemeinschaft zur Bewertung der Auswirkungen einer Massenbehandlung in der Gemeinschaft mit Azithromycin gegen Fraß und Ivermectin gegen Krätze auf bakterielle Hautinfektionen, die nicht von Fraß verursacht wurden.
Die Gemeinschaften werden randomisiert, um eine Standardbehandlung für Fraß und Krätze entweder parallel (Standort 1) oder nacheinander (Standort 2) zu erhalten.
Behandlung von Gieren:
Einzeldosis Azithromycin (30 mg/kg, max. 2 G).
Behandlung von Krätze:
Entweder eine orale Dosis Ivermectin (200 μg/kg) oder Permethrin-Creme für diejenigen mit einer Kontraindikation für Ivermectin (WT
Die Prüfärzte werden zu Beginn und nach 12 Monaten eine klinische und mikrobiologische Bewertung der bakteriellen Hauterkrankung durchführen, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Prävalenz bakterieller Infektionen und das Auftreten von Antibiotikaresistenzen zu bewerten.
Primäres Ergebnis
Unterschied in der Veränderung der Prävalenz von Impetigo zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten zwischen den Armen mit paralleler und sequenzieller Behandlung.
Sekundäre Ergebnisse
- Änderung des Anteils der Abstrichproben, aus denen S. pyogenes kultiviert wird, zwischen Baseline und Follow-up in den beiden Armen
- Der Anteil der Proben, aus denen ein arzneimittelresistentes Isolat von S.pyogenes in den beiden Armen kultiviert wird
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Malaita
-
Atoifi, Malaita, Salomon-Inseln
- Atoifi Adventist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Gemeindemitglieder können in die Studie einbezogen werden.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen eine der Komponenten des zugewiesenen Arzneimittelschemas
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Parallelbehandlung
Standort 1 – Parallelbehandlungsarm Eine Einzeldosis Azithromycin (gegen Fraß) und Ivermectin/Permethrin (gegen Krätze) wird am Tag 1 angeboten.
Eine zweite Dosis Ivermectin/Permethrin wird 7-14 Tage später angeboten.
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Den Teilnehmern wird eine Behandlung sowohl für Fraßfraß als auch für Krätze entweder parallel oder nacheinander angeboten.
Ivermectin wird als Einzeldosis von 200 μg/kg an Tag 1 und Tag 8 angeboten.
Den Teilnehmern wird eine Behandlung sowohl für Fraßfraß als auch für Krätze entweder parallel oder nacheinander angeboten.
Azithromycin wird als Einzeldosis von 30 mg/kg, max. 2 G angeboten.
Den Teilnehmern wird eine Behandlung sowohl für Fraßfraß als auch für Krätze entweder parallel oder nacheinander angeboten.
Personen mit einer Kontraindikation für Ivermectin wird stattdessen Permethrin angeboten.
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Sonstiges: Sequenzielle Behandlung
Standort 2 – Serieller Behandlungsarm Ivermectin/Permethrin (gegen Krätze) wird am Tag 1 angeboten, mit einer zweiten Ivermectin/Permethrin-Dosis, die 7–14 Tage später angeboten wird. Eine Einzeldosis Azithromycin (für Yaws) wird bei der zwölfmonatigen Nachuntersuchung angeboten. |
Den Teilnehmern wird eine Behandlung sowohl für Fraßfraß als auch für Krätze entweder parallel oder nacheinander angeboten.
Ivermectin wird als Einzeldosis von 200 μg/kg an Tag 1 und Tag 8 angeboten.
Den Teilnehmern wird eine Behandlung sowohl für Fraßfraß als auch für Krätze entweder parallel oder nacheinander angeboten.
Azithromycin wird als Einzeldosis von 30 mg/kg, max. 2 G angeboten.
Den Teilnehmern wird eine Behandlung sowohl für Fraßfraß als auch für Krätze entweder parallel oder nacheinander angeboten.
Personen mit einer Kontraindikation für Ivermectin wird stattdessen Permethrin angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Impetigo-Prävalenz nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Veränderung der Prävalenz von Impetigo zwischen Baseline und 12 Monaten
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Baseline und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gruppe A Streptococcus nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des Prozentsatzes der Abstrichproben, aus denen S. pyogenes kultiviert wird, zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up in den beiden Armen
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12 Monate
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Antimikrobielle Resistenz in Kulturisolaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Anteil der Proben, aus denen ein arzneimittelresistentes Isolat von S.pyogenes in den beiden Armen kultiviert wird
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Ektoparasitärer Befall
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Staphylokokken-Infektionen
- Hautkrankheiten, bakteriell
- Milbenbefall
- Staphylokokken-Hautinfektionen
- Krätze
- Impetigo
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Antiparasitäre Mittel
- Permethrin
- Azithromycin
- Ivermectin
Andere Studien-ID-Nummern
- 35148A
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Beschreibung des IPD-Plans
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