Azitromicina - Ivermectina Mass Drug Administration per le malattie della pelle (AIM-Skin)
Impatto della somministrazione combinata di farmaci di massa con azitromicina e ivermectina per framboesia e scabbia - Impatto sull'impetigine e sulla microbiologia cutanea
Questo è uno studio prospettico di intervento comunitario in aperto per valutare l'impatto del trattamento di massa comunitario con azitromicina per la framboesia e ivermectina per la scabbia, sulle infezioni batteriche della pelle diverse dalla framboesia.
Le comunità saranno randomizzate per ricevere un trattamento standard sia per framboesia che per scabbia in parallelo (sito 1) o in sequenza (sito 2).
Trattamento della framboesia:
Singola dose di Azitromicina (30mg/kg, max 2G).
Trattamento della scabbia:
O una dose orale di Ivermectin (200μg/kg) o crema di permetrina per quelli con una controindicazione a Ivermectin (WT
Gli investigatori completeranno una valutazione clinica e microbiologica della malattia batterica della pelle al basale e a 12 mesi per valutare l'impatto del trattamento sulla prevalenza dell'infezione batterica e l'emergere della resistenza antimicrobica.
Il risultato principale
Differenza nella variazione della prevalenza dell'impetigine tra il basale e 12 mesi tra i bracci di trattamento parallelo e sequenziale.
Risultati secondari
- Variazione della percentuale di campioni di tampone da cui viene coltivato S. pyogenes tra il basale e il follow-up nei due bracci
- La proporzione di campioni da cui viene coltivato un isolato farmacoresistente di S.pyogenes nei due bracci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Malaita
-
Atoifi, Malaita, Isole Salomone
- Atoifi Adventist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i membri della comunità possono essere inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia a uno qualsiasi dei componenti del regime farmacologico assegnato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento parallelo
Sito 1- Braccio di trattamento parallelo Una dose singola di azitromicina (per framboesia) e ivermectina/permetrina (per la scabbia) saranno offerte su D1.
Una seconda dose di Ivermectina/Permetrina verrà offerta 7-14 giorni dopo.
|
Ai partecipanti verrà offerto un trattamento sia per framboesia che per scabbia in parallelo o in sequenza.
L'ivermectina sarà offerta in dose singola di 200 μg/kg il giorno 1 e il giorno 8.
Ai partecipanti verrà offerto un trattamento sia per framboesia che per scabbia in parallelo o in sequenza.
L'azitromicina sarà offerta come dose singola di 30 mg/kg, massimo 2 g.
Ai partecipanti verrà offerto un trattamento sia per framboesia che per scabbia in parallelo o in sequenza.
Agli individui con una controindicazione all'ivermectina verrà invece offerta la permetrina.
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Altro: Trattamento sequenziale
Sito 2- Braccio di trattamento seriale L'ivermectina/permetrina (per la scabbia) verrà offerta il giorno D1 con una seconda dose di ivermectina/permetrina offerta 7-14 giorni dopo. Azitromicina a dose singola (per framboesia) verrà offerta alla visita di follow-up di dodici mesi. |
Ai partecipanti verrà offerto un trattamento sia per framboesia che per scabbia in parallelo o in sequenza.
L'ivermectina sarà offerta in dose singola di 200 μg/kg il giorno 1 e il giorno 8.
Ai partecipanti verrà offerto un trattamento sia per framboesia che per scabbia in parallelo o in sequenza.
L'azitromicina sarà offerta come dose singola di 30 mg/kg, massimo 2 g.
Ai partecipanti verrà offerto un trattamento sia per framboesia che per scabbia in parallelo o in sequenza.
Agli individui con una controindicazione all'ivermectina verrà invece offerta la permetrina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di impetigine a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Variazione della prevalenza di impetigine tra il basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Streptococco di gruppo A a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della percentuale di campioni di tampone da cui viene coltivato S. pyogenes tra il basale e il follow-up a 12 mesi nei due bracci
|
12 mesi
|
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Resistenza antimicrobica negli isolati di coltura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La proporzione di campioni da cui viene coltivato un isolato farmacoresistente di S.pyogenes nei due bracci
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Marks, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Impetigine
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Agenti antiparassitari
- Permetrina
- Azitromicina
- Ivermectina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35148A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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