외상성 뇌손상(ELI-TBI)에서의 외인성 젖산나트륨 주입 (ELI-TBI)
2021년 11월 5일 업데이트: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles
대사 위기는 대뇌 미세 투석 젖산염/피루브산염 비율(LPR)로 표시되는 손상된 미토콘드리아 기능으로 인한 에너지 부족 상태입니다.
우리는 인간의 대체 연료에 대한 예비 기계 분석을 수행했으며 외인성 연료가 뇌 대사를 변화시킨다는 개념 증명을 입증했습니다.
우리는 안전성과 효능을 결정하기 위해 중증 외상성 뇌 손상 환자의 후보 보충 연료에 대한 다기관 적응 설계 기반 개념 증명 2단계 안전 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대사 위기는 대뇌 미세 투석 젖산염/피루브산염 비율(LPR)로 표시되는 손상된 미토콘드리아 기능으로 인한 에너지 부족 상태입니다.
우리는 인간의 외인성 젖산나트륨 주입에 대한 안전성 분석을 수행했으며 이러한 연료가 뇌 대사를 변화시킨다는 개념 증명을 입증했습니다.
동물 TBI 연구는 외인성 젖산염 및 피루브산염에 대한 개념 증명을 입증했습니다.
우리는 외인성 젖산나트륨에 대한 다기관, 적응 설계 기반, 개념 증명 바이오마커 기계론적 안전성 연구를 수행할 것입니다.
예비 목표는 외인성 젖산염 주입이 안전하고 선택된 바이오마커에 대해 입증된 효과가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의료 센터 응급실에서 본 성인 환자
- 의사의 뇌손상 진단을 받고 신경중환자실로 이송된 성인 환자.
- GCS 3-12
제외 기준:
- 부상당시 임신
- 당뇨병의 병력
- 혈역학 불안정의 역사
- 뇌 기능을 변화시키는 알려진 불치병
- AIDS로 진단된 AIDS 치매로 진행
- 만성 중증 신경 장애의 알려진 병력
- 심한 지체
- 이전의 심각한 정신 능력 감소
- 영어나 스페인어를 구사하지 못함
- 중죄로 체포
- 뇌졸중, 최근 TBI와 같은 활성 신경학적 상태
- 대사 장애
- 기존 고유산혈증
- 실험 개입을 방해하는 불안정성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엘리 암
TBI 48시간 이내에 보충 연료로 외인성 젖산나트륨 주입
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외인성 젖산나트륨 주입
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위약 비교기: 위약
2부 RCT에서 일반 식염수 위약 주입
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생리 식염수 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 이내 사망
기간: 30 일
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30일 이내 사망률
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Vespa, MD, University of California Los Angeles, Department of Neurosurgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vespa P, McArthur DL, Stein N, Huang SC, Shao W, Filippou M, Etchepare M, Glenn T, Hovda DA. Tight glycemic control increases metabolic distress in traumatic brain injury: a randomized controlled within-subjects trial. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1923-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e0fcc.
- Glenn TC, Martin NA, Horning MA, McArthur DL, Hovda DA, Vespa P, Brooks GA. Lactate: brain fuel in human traumatic brain injury: a comparison with normal healthy control subjects. J Neurotrauma. 2015 Jun 1;32(11):820-32. doi: 10.1089/neu.2014.3483. Epub 2015 Mar 31.
- Glenn TC, Martin NA, McArthur DL, Hovda DA, Vespa P, Johnson ML, Horning MA, Brooks GA. Endogenous Nutritive Support after Traumatic Brain Injury: Peripheral Lactate Production for Glucose Supply via Gluconeogenesis. J Neurotrauma. 2015 Jun 1;32(11):811-9. doi: 10.1089/neu.2014.3482. Epub 2015 Mar 11.
- Vespa P, Bergsneider M, Hattori N, Wu HM, Huang SC, Martin NA, Glenn TC, McArthur DL, Hovda DA. Metabolic crisis without brain ischemia is common after traumatic brain injury: a combined microdialysis and positron emission tomography study. J Cereb Blood Flow Metab. 2005 Jun;25(6):763-74. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600073.
- Vespa P, Tubi M, Claassen J, Buitrago-Blanco M, McArthur D, Velazquez AG, Tu B, Prins M, Nuwer M. Metabolic crisis occurs with seizures and periodic discharges after brain trauma. Ann Neurol. 2016 Apr;79(4):579-90. doi: 10.1002/ana.24606. Epub 2016 Feb 28.
- Xu Y, McArthur DL, Alger JR, Etchepare M, Hovda DA, Glenn TC, Huang S, Dinov I, Vespa PM. Early nonischemic oxidative metabolic dysfunction leads to chronic brain atrophy in traumatic brain injury. J Cereb Blood Flow Metab. 2010 Apr;30(4):883-94. doi: 10.1038/jcbfm.2009.263. Epub 2009 Dec 23.
- Bouzat P, Magistretti PJ, Oddo M. Hypertonic lactate and the injured brain: facts and the potential for positive clinical implications. Intensive Care Med. 2014 Jun;40(6):920-1. doi: 10.1007/s00134-014-3312-x. Epub 2014 May 1. No abstract available.
- Bouzat P, Sala N, Suys T, Zerlauth JB, Marques-Vidal P, Feihl F, Bloch J, Messerer M, Levivier M, Meuli R, Magistretti PJ, Oddo M. Cerebral metabolic effects of exogenous lactate supplementation on the injured human brain. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):412-21. doi: 10.1007/s00134-013-3203-6. Epub 2014 Jan 30.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ELI TBI 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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