Eksogeeninen natriumlaktaatti-infuusio traumaattisessa aivovauriossa (ELI-TBI) (ELI-TBI)
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles
Aineenvaihduntakriisi on energian riittämättömyystila, joka johtuu heikentyneestä mitokondrioiden toiminnasta, kuten aivojen mikrodialyysin laktaatti/pyruvaattisuhde (LPR) osoittaa.
Olemme tehneet alustavan mekanistisen analyysin vaihtoehtoisista polttoaineista ihmisillä ja osoittaneet konseptin, että eksogeeniset polttoaineet muuttavat aivojen aineenvaihduntaa.
Suoritamme monikeskuksen, mukautuvan suunnittelupohjaisen, proof of concept -vaiheen 2 turvallisuustutkimuksen lisäpolttoaineiden kandidaateista potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovamma turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aineenvaihduntakriisi on energian riittämättömyystila, joka johtuu heikentyneestä mitokondrioiden toiminnasta, kuten aivojen mikrodialyysin laktaatti/pyruvaattisuhde (LPR) osoittaa.
Olemme tehneet turvallisuusanalyysin eksogeenisista natriumlaktaatti-infuusioista ihmisillä ja osoittaneet todisteita siitä, että nämä polttoaineet muuttavat aivojen aineenvaihduntaa.
Eläimillä tehdyt TBI-tutkimukset ovat osoittaneet todisteita eksogeenisen laktaatin ja pyruvaatin käsitteestä.
Suoritamme monikeskuksen, adaptiiviseen suunnitteluun perustuvan, proof of concept biomarkkerin mekanistisen turvallisuustutkimuksen eksogeeniselle natriumlaktaatille.
Alustavana tavoitteena on selvittää, onko eksogeeninen laktaatti-infuusio turvallinen ja onko sillä osoitettu vaikutus valittuihin biomarkkereihin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärikeskuksen päivystyspoliklinikalla aikuispotilaita
- Aikuiset potilaat siirrettiin neurokriittiseen tehohoitoon lääkärin aivovamman diagnoosilla.
- GCS 3-12
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus loukkaantumishetkellä
- Diabetes mellituksen historia
- Hemodynaamisen epävakauden historia
- Tunnettu terminaalinen sairaus, joka muuttaa aivojen toimintaa
- Diagnosoitu AIDS eteni AIDS-dementiaksi
- Tunnettu krooninen vakava neurologinen häiriö
- Vaikea hidastuminen
- Aiempi vakava heikentynyt henkinen toimintakyky
- Ei osaa englantia tai espanjaa
- Pidätys rikoksesta
- Aktiivinen neurologinen tila, kuten aivohalvaus, äskettäinen TBI
- aineenvaihduntahäiriö
- olemassa oleva hyperlaktatemia
- epävakaus, joka estää kokeellisen puuttumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ELI Arm
Eksogeenisen natriumlaktaatin infuusio lisäpolttoaineena 48 tunnin sisällä TBI:stä
|
Eksogeenisen natriumlaktaatin infuusio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalin suolaliuoksen plasebo-infuusio osassa 2 RCT
|
Normaalin suolaliuoksen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuusprosentti 30 päivän sisällä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Vespa, MD, University of California Los Angeles, Department of Neurosurgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vespa P, McArthur DL, Stein N, Huang SC, Shao W, Filippou M, Etchepare M, Glenn T, Hovda DA. Tight glycemic control increases metabolic distress in traumatic brain injury: a randomized controlled within-subjects trial. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1923-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e0fcc.
- Glenn TC, Martin NA, Horning MA, McArthur DL, Hovda DA, Vespa P, Brooks GA. Lactate: brain fuel in human traumatic brain injury: a comparison with normal healthy control subjects. J Neurotrauma. 2015 Jun 1;32(11):820-32. doi: 10.1089/neu.2014.3483. Epub 2015 Mar 31.
- Glenn TC, Martin NA, McArthur DL, Hovda DA, Vespa P, Johnson ML, Horning MA, Brooks GA. Endogenous Nutritive Support after Traumatic Brain Injury: Peripheral Lactate Production for Glucose Supply via Gluconeogenesis. J Neurotrauma. 2015 Jun 1;32(11):811-9. doi: 10.1089/neu.2014.3482. Epub 2015 Mar 11.
- Vespa P, Bergsneider M, Hattori N, Wu HM, Huang SC, Martin NA, Glenn TC, McArthur DL, Hovda DA. Metabolic crisis without brain ischemia is common after traumatic brain injury: a combined microdialysis and positron emission tomography study. J Cereb Blood Flow Metab. 2005 Jun;25(6):763-74. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600073.
- Vespa P, Tubi M, Claassen J, Buitrago-Blanco M, McArthur D, Velazquez AG, Tu B, Prins M, Nuwer M. Metabolic crisis occurs with seizures and periodic discharges after brain trauma. Ann Neurol. 2016 Apr;79(4):579-90. doi: 10.1002/ana.24606. Epub 2016 Feb 28.
- Xu Y, McArthur DL, Alger JR, Etchepare M, Hovda DA, Glenn TC, Huang S, Dinov I, Vespa PM. Early nonischemic oxidative metabolic dysfunction leads to chronic brain atrophy in traumatic brain injury. J Cereb Blood Flow Metab. 2010 Apr;30(4):883-94. doi: 10.1038/jcbfm.2009.263. Epub 2009 Dec 23.
- Bouzat P, Magistretti PJ, Oddo M. Hypertonic lactate and the injured brain: facts and the potential for positive clinical implications. Intensive Care Med. 2014 Jun;40(6):920-1. doi: 10.1007/s00134-014-3312-x. Epub 2014 May 1. No abstract available.
- Bouzat P, Sala N, Suys T, Zerlauth JB, Marques-Vidal P, Feihl F, Bloch J, Messerer M, Levivier M, Meuli R, Magistretti PJ, Oddo M. Cerebral metabolic effects of exogenous lactate supplementation on the injured human brain. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):412-21. doi: 10.1007/s00134-013-3203-6. Epub 2014 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELI TBI 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki suojatut terveystiedot (PHI) poistetaan tietueista ennen jakamista
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .