Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja egzogennego mleczanu sodu w urazowym uszkodzeniu mózgu (ELI-TBI) (ELI-TBI)

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles
Kryzys metaboliczny to stan niedoboru energii z powodu upośledzonej funkcji mitochondriów, na co wskazuje stosunek mleczanów do pirogronianów w mikrodializie mózgowej (LPR). Przeprowadziliśmy wstępną analizę mechanistyczną paliw alternatywnych u ludzi i udowodniliśmy słuszność koncepcji, że paliwa egzogenne zmieniają metabolizm mózgu. W celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzimy wieloośrodkowe, oparte na adaptacyjnym projekcie badanie bezpieczeństwa fazy 2 potencjalnych paliw uzupełniających u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryzys metaboliczny to stan niedoboru energii z powodu upośledzonej funkcji mitochondriów, na co wskazuje stosunek mleczanów do pirogronianów w mikrodializie mózgowej (LPR). Przeprowadziliśmy analizę bezpieczeństwa egzogennych infuzji mleczanu sodu u ludzi i wykazaliśmy dowód koncepcji, że paliwa te zmieniają metabolizm mózgu. Badania TBI na zwierzętach wykazały słuszność koncepcji egzogennego mleczanu i pirogronianu. Przeprowadzimy wieloośrodkowe, oparte na projekcie adaptacyjnym badanie mechanistycznego bezpieczeństwa biomarkerów egzogennego mleczanu sodu, oparte na dowodach koncepcji. Wstępnym celem jest określenie, czy infuzja egzogennego mleczanu jest bezpieczna i ma udowodniony wpływ na wybrane biomarkery.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przyjmowani na Oddziale Ratunkowym Centrum Medycznego
  • Dorośli pacjenci przenoszeni na Oddział Intensywnej Terapii Neurokrytycznej z rozpoznaniem lekarskim uszkodzenia mózgu.
  • OWS 3-12

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w momencie urazu
  • Historia cukrzycy
  • Historia niestabilności hemodynamicznej
  • Znana śmiertelna choroba, która zmienia funkcjonowanie mózgu
  • Zdiagnozowany AIDS przeszedł w otępienie związane z AIDS
  • Znana historia przewlekłych ciężkich zaburzeń neurologicznych
  • Ciężkie opóźnienie
  • Wcześniejsze poważne zmniejszenie zdolności umysłowych
  • Brak znajomości języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Areszt za przestępstwo
  • Aktywny stan neurologiczny, taki jak udar, niedawne TBI
  • zaburzenie metaboliczne
  • istniejąca wcześniej hiperlaktatemia
  • niestabilność wykluczająca eksperymentalną interwencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ELI
Wlew egzogennego mleczanu sodu jako paliwa uzupełniającego w ciągu 48 godzin od TBI
Lek: Mleczan sodu
Infuzja egzogennego mleczanu sodu
Komparator placebo: Placebo
Wlew placebo z normalnej soli fizjologicznej w części 2 RCT
Lek: Placebo
Wlew zwykłej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Procent śmiertelności w ciągu 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Vespa, MD, University of California Los Angeles, Department of Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELI TBI 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie chronione informacje zdrowotne (PHI) zostaną usunięte z rejestrów przed jakimkolwiek udostępnieniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj