外傷性脳損傷における外因性乳酸ナトリウム注入 (ELI-TBI) (ELI-TBI)
2021年11月5日 更新者：Paul Vespa, MD、University of California, Los Angeles
代謝危機は、脳マイクロダイアリシスの乳酸/ピルビン酸比 (LPR) によって示されるように、ミトコンドリア機能障害によるエネルギー不足の状態です。
私たちは、人間の代替燃料の予備的なメカニズム分析を行い、外因性燃料が脳の代謝を変化させるという概念の証明を実証しました。
安全性と有効性を判断するために、重度の外傷性脳損傷患者における候補補助燃料の多施設、適応設計ベース、概念実証第 2 相安全性研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
代謝危機は、脳マイクロダイアリシスの乳酸/ピルビン酸比 (LPR) によって示されるように、ミトコンドリア機能障害によるエネルギー不足の状態です。
私たちは、ヒトの外因性乳酸ナトリウム注入の安全性分析を実施し、これらの燃料が脳代謝を変化させるという概念の証明を実証しました.
動物外傷性脳損傷の研究では、外因性乳酸とピルビン酸の概念実証が実証されています。
私たちは、外因性乳酸ナトリウムのバイオマーカーの機械的安全性研究の概念実証の多施設、アダプティブデザインベース、を実施します。
暫定的な目標は、外因性乳酸注入が安全であり、選択されたバイオマーカーに実証された効果があるかどうかを判断することです.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医療センターの救急部門で見られる成人患者
- 成人患者は、脳損傷の医師の診断を受けて神経集中治療室に移送されました。
- GCS 3-12
除外基準:
- 受傷時の妊娠
- 糖尿病の病歴
- 血行動態不安定の病歴
- 脳機能を変化させる既知の末期疾患
- AIDSと診断され、AIDS認知症に進行
- -慢性重度の神経障害の既知の病歴
- 重度の遅滞
- 以前の重度の精神的能力の低下
- 英語もスペイン語も通じない
- 重罪で逮捕
- 脳卒中、最近の TBI などの活動的な神経学的状態
- 代謝障害
- 既存の高乳酸血症
- 実験的介入を妨げる不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ELI アーム
TBI の 48 時間以内の補助燃料としての外因性乳酸ナトリウムの注入
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外因性乳酸ナトリウムの注入
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プラセボコンパレーター：プラセボ
パート2 RCTにおける生理食塩水のプラセボ注入
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生理食塩水の注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内の死亡率
時間枠：30日
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30日以内の死亡率
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Vespa, MD、University of California Los Angeles, Department of Neurosurgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vespa P, McArthur DL, Stein N, Huang SC, Shao W, Filippou M, Etchepare M, Glenn T, Hovda DA. Tight glycemic control increases metabolic distress in traumatic brain injury: a randomized controlled within-subjects trial. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1923-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e0fcc.
- Glenn TC, Martin NA, Horning MA, McArthur DL, Hovda DA, Vespa P, Brooks GA. Lactate: brain fuel in human traumatic brain injury: a comparison with normal healthy control subjects. J Neurotrauma. 2015 Jun 1;32(11):820-32. doi: 10.1089/neu.2014.3483. Epub 2015 Mar 31.
- Glenn TC, Martin NA, McArthur DL, Hovda DA, Vespa P, Johnson ML, Horning MA, Brooks GA. Endogenous Nutritive Support after Traumatic Brain Injury: Peripheral Lactate Production for Glucose Supply via Gluconeogenesis. J Neurotrauma. 2015 Jun 1;32(11):811-9. doi: 10.1089/neu.2014.3482. Epub 2015 Mar 11.
- Vespa P, Bergsneider M, Hattori N, Wu HM, Huang SC, Martin NA, Glenn TC, McArthur DL, Hovda DA. Metabolic crisis without brain ischemia is common after traumatic brain injury: a combined microdialysis and positron emission tomography study. J Cereb Blood Flow Metab. 2005 Jun;25(6):763-74. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600073.
- Vespa P, Tubi M, Claassen J, Buitrago-Blanco M, McArthur D, Velazquez AG, Tu B, Prins M, Nuwer M. Metabolic crisis occurs with seizures and periodic discharges after brain trauma. Ann Neurol. 2016 Apr;79(4):579-90. doi: 10.1002/ana.24606. Epub 2016 Feb 28.
- Xu Y, McArthur DL, Alger JR, Etchepare M, Hovda DA, Glenn TC, Huang S, Dinov I, Vespa PM. Early nonischemic oxidative metabolic dysfunction leads to chronic brain atrophy in traumatic brain injury. J Cereb Blood Flow Metab. 2010 Apr;30(4):883-94. doi: 10.1038/jcbfm.2009.263. Epub 2009 Dec 23.
- Bouzat P, Magistretti PJ, Oddo M. Hypertonic lactate and the injured brain: facts and the potential for positive clinical implications. Intensive Care Med. 2014 Jun;40(6):920-1. doi: 10.1007/s00134-014-3312-x. Epub 2014 May 1. No abstract available.
- Bouzat P, Sala N, Suys T, Zerlauth JB, Marques-Vidal P, Feihl F, Bloch J, Messerer M, Levivier M, Meuli R, Magistretti PJ, Oddo M. Cerebral metabolic effects of exogenous lactate supplementation on the injured human brain. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):412-21. doi: 10.1007/s00134-013-3203-6. Epub 2014 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。