Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksogen natriumlactatinfusion ved traumatisk hjerneskade (ELI-TBI) (ELI-TBI)

5. november 2021 opdateret af: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles
Metabolisk krise er en tilstand af energimangel på grund af svækket mitokondriel funktion som indikeret af cerebral mikrodialyse lactat/pyruvat ratio (LPR). Vi har udført foreløbig mekanistisk analyse af alternative brændstoffer hos mennesker og har demonstreret proof of concept, at eksogene brændstoffer ændrer hjernens metabolisme. Vi vil udføre en multicenter, adaptivt designbaseret, proof of concept fase 2 sikkerhedsundersøgelse af kandidat supplerende brændstoffer hos patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade for at bestemme sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk krise er en tilstand af energimangel på grund af svækket mitokondriel funktion som indikeret af cerebral mikrodialyse lactat/pyruvat ratio (LPR). Vi har udført sikkerhedsanalyse af eksogene natriumlactat-infusioner hos mennesker og har demonstreret proof of concept, at disse brændstoffer ændrer hjernens metabolisme. Dyre-TBI-undersøgelser har vist proof of concept for eksogent laktat og pyruvat. Vi vil udføre en multicenter, adaptivt designbaseret, proof of concept biomarkørmekanistisk sikkerhedsundersøgelse af eksogent natriumlactat. Det foreløbige mål er at afgøre, om eksogen laktatinfusion er sikker og har en påvist effekt på udvalgte biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ses i Lægehusets Akutmodtagelse
  • Voksne patienter overført til neurokritisk intensivafdeling med en læges diagnose hjerneskade.
  • GCS 3-12

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet på tidspunktet for skaden
  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie om hæmodynamisk ustabilitet
  • Kendt terminal sygdom, som ændrer hjernens funktion
  • Diagnosticeret AIDS udviklede sig til AIDS demens
  • Kendt historie med kronisk alvorlig neurologisk forstyrrelse
  • Svær retardering
  • Tidligere alvorlig nedsat mental kapacitet
  • Ingen behersker hverken engelsk eller spansk
  • Anholdelse for en forbrydelse
  • Aktiv neurologisk tilstand såsom slagtilfælde, nylig TBI
  • stofskifteforstyrrelse
  • allerede eksisterende hyperlaktæmi
  • ustabilitet, der udelukker eksperimentel intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ELI arm
Infusion af eksogent natriumlactat som supplerende brændstof inden for 48 timer efter TBI
Medicin: Natriumlaktat
Infusion af eksogent natriumlactat
Placebo komparator: Placebo
Placebo-infusion af normalt saltvand i del 2 RCT
Medicin: Placebo
Infusion af normalt saltvand
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Dødelighedsprocent inden for 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Vespa, MD, University of California Los Angeles, Department of Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELI TBI 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) vil blive slettet fra registre, før nogen deling finder sted

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner