Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exogén nátrium-laktát infúzió traumás agysérülés esetén (ELI-TBI) (ELI-TBI)

2021. november 5. frissítette: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles
A metabolikus krízis az agyi mikrodialízis laktát/piruvát aránya (LPR) által jelzett, károsodott mitokondriális funkció miatti energiahiányos állapot. Elvégeztük az alternatív üzemanyagok előzetes mechanikai elemzését emberekben, és bebizonyítottuk, hogy az exogén üzemanyagok megváltoztatják az agy anyagcseréjét. Súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél egy többközpontú, adaptív tervezésen alapuló, proof of concept 2. fázisú biztonsági vizsgálatot fogunk végezni a jelölt kiegészítő üzemanyagokról a biztonság és a hatékonyság meghatározása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metabolikus krízis az agyi mikrodialízis laktát/piruvát aránya (LPR) által jelzett, károsodott mitokondriális funkció miatti energiahiányos állapot. Elvégeztük az exogén nátrium-laktát infúziók biztonsági elemzését emberekben, és bizonyítottuk, hogy ezek az üzemanyagok megváltoztatják az agy anyagcseréjét. Az állatokon végzett TBI-vizsgálatok bizonyították az exogén laktát és piruvát koncepcióját. Az exogén nátrium-laktát multicentrikus, adaptív tervezésen alapuló, proof of concept biomarker mechanikai biztonsági vizsgálatát fogjuk végezni. Az előzetes cél annak meghatározása, hogy az exogén laktát infúzió biztonságos-e, és kimutatható-e a kiválasztott biomarkerekre gyakorolt ​​hatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek az Egészségügyi Központ Sürgősségi Osztályán
  • Felnőtt betegeket áthelyeztek a Neurocritical Intenzív Osztályra, miután az orvos agysérülést diagnosztizált.
  • GCS 3-12

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség a sérülés idején
  • Cukorbetegség története
  • A hemodinamikai instabilitás története
  • Ismert terminális betegség, amely megváltoztatja az agy működését
  • A diagnosztizált AIDS AIDS-es demenciává fejlődött
  • Krónikus súlyos neurológiai zavar ismert anamnézisében
  • Súlyos retardáció
  • Korábbi súlyosan csökkent szellemi kapacitás
  • Nem beszél angolul vagy spanyolul
  • Letartóztatás bűncselekmény miatt
  • Aktív neurológiai állapot, például stroke, közelmúltbeli TBI
  • anyagcserezavar
  • már meglévő hyperlactataemia
  • instabilitás, amely kizárja a kísérleti beavatkozást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ELI kar
Exogén nátrium-laktát infúziója kiegészítő üzemanyagként a TBI-t követő 48 órán belül
Drog: Nátrium-laktát
Exogén nátrium-laktát infúziója
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat placebo-infúziója a 2. RCT-ben
Drog: Placebo
Normál sóoldat infúziója
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhullás 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
Százalékos mortalitás 30 napon belül
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Vespa, MD, University of California Los Angeles, Department of Neurosurgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELI TBI 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Minden védett egészségügyi információ (PHI) törlődik a rekordokból, mielőtt bármilyen megosztás történik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-laktát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel