Infusão exógena de lactato de sódio em traumatismo cranioencefálico (ELI-TBI) (ELI-TBI)
5 de novembro de 2021 atualizado por: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles
A crise metabólica é um estado de insuficiência energética devido ao comprometimento da função mitocondrial, conforme indicado pela relação lactato/piruvato (LPR) da microdiálise cerebral.
Realizamos análises mecanísticas preliminares de combustíveis alternativos em humanos e demonstramos a prova de conceito de que os combustíveis exógenos alteram o metabolismo cerebral.
Conduziremos um estudo de segurança multicêntrico, baseado em projeto adaptativo, de prova de conceito de fase 2 de combustíveis suplementares candidatos em pacientes com lesão cerebral traumática grave para determinar a segurança e a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crise metabólica é um estado de insuficiência energética devido ao comprometimento da função mitocondrial, conforme indicado pela relação lactato/piruvato (LPR) da microdiálise cerebral.
Realizamos análises de segurança de infusões exógenas de lactato de sódio em humanos e demonstramos a prova do conceito de que esses combustíveis alteram o metabolismo cerebral.
Estudos de TBI em animais demonstraram prova de conceito para lactato e piruvato exógenos.
Conduziremos um estudo de segurança mecanicista de biomarcador multicêntrico, baseado em design adaptativo, de prova de conceito de lactato de sódio exógeno.
O objetivo preliminar é determinar se a infusão exógena de lactato é segura e tem um efeito demonstrado em biomarcadores selecionados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos atendidos no Departamento de Emergência do Centro Médico
- Pacientes adultos transferidos para a Unidade de Terapia Intensiva Neurocrítica com diagnóstico médico de lesão cerebral.
- GCS 3-12
Critério de exclusão:
- Gravidez no momento da lesão
- Histórico de diabetes melito
- Histórico de instabilidade hemodinâmica
- Doença terminal conhecida que altera o funcionamento do cérebro
- AIDS diagnosticada progrediu para demência da AIDS
- História conhecida de distúrbio neurológico grave crônico
- Retardo grave
- Capacidade mental diminuída grave anterior
- Nenhum domínio de inglês ou espanhol
- Prisão por um crime
- Condição neurológica ativa, como acidente vascular cerebral, TCE recente
- desordem metabólica
- hiperlactatemia preexistente
- instabilidade que impede a intervenção experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço ELI
Infusão de lactato de sódio exógeno como combustível suplementar dentro de 48 horas após o TCE
|
Infusão de lactato de sódio exógeno
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de placebo de solução salina normal na Parte 2 RCT
|
Infusão de solução salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade percentual em 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Vespa, MD, University of California Los Angeles, Department of Neurosurgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vespa P, McArthur DL, Stein N, Huang SC, Shao W, Filippou M, Etchepare M, Glenn T, Hovda DA. Tight glycemic control increases metabolic distress in traumatic brain injury: a randomized controlled within-subjects trial. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1923-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e0fcc.
- Glenn TC, Martin NA, Horning MA, McArthur DL, Hovda DA, Vespa P, Brooks GA. Lactate: brain fuel in human traumatic brain injury: a comparison with normal healthy control subjects. J Neurotrauma. 2015 Jun 1;32(11):820-32. doi: 10.1089/neu.2014.3483. Epub 2015 Mar 31.
- Glenn TC, Martin NA, McArthur DL, Hovda DA, Vespa P, Johnson ML, Horning MA, Brooks GA. Endogenous Nutritive Support after Traumatic Brain Injury: Peripheral Lactate Production for Glucose Supply via Gluconeogenesis. J Neurotrauma. 2015 Jun 1;32(11):811-9. doi: 10.1089/neu.2014.3482. Epub 2015 Mar 11.
- Vespa P, Bergsneider M, Hattori N, Wu HM, Huang SC, Martin NA, Glenn TC, McArthur DL, Hovda DA. Metabolic crisis without brain ischemia is common after traumatic brain injury: a combined microdialysis and positron emission tomography study. J Cereb Blood Flow Metab. 2005 Jun;25(6):763-74. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600073.
- Vespa P, Tubi M, Claassen J, Buitrago-Blanco M, McArthur D, Velazquez AG, Tu B, Prins M, Nuwer M. Metabolic crisis occurs with seizures and periodic discharges after brain trauma. Ann Neurol. 2016 Apr;79(4):579-90. doi: 10.1002/ana.24606. Epub 2016 Feb 28.
- Xu Y, McArthur DL, Alger JR, Etchepare M, Hovda DA, Glenn TC, Huang S, Dinov I, Vespa PM. Early nonischemic oxidative metabolic dysfunction leads to chronic brain atrophy in traumatic brain injury. J Cereb Blood Flow Metab. 2010 Apr;30(4):883-94. doi: 10.1038/jcbfm.2009.263. Epub 2009 Dec 23.
- Bouzat P, Magistretti PJ, Oddo M. Hypertonic lactate and the injured brain: facts and the potential for positive clinical implications. Intensive Care Med. 2014 Jun;40(6):920-1. doi: 10.1007/s00134-014-3312-x. Epub 2014 May 1. No abstract available.
- Bouzat P, Sala N, Suys T, Zerlauth JB, Marques-Vidal P, Feihl F, Bloch J, Messerer M, Levivier M, Meuli R, Magistretti PJ, Oddo M. Cerebral metabolic effects of exogenous lactate supplementation on the injured human brain. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):412-21. doi: 10.1007/s00134-013-3203-6. Epub 2014 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELI TBI 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Todas as informações de saúde protegidas (PHI) serão eliminadas dos registros antes que qualquer compartilhamento ocorra
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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